機能的電気刺激を介した神経可塑性: 脳卒中における下肢 CCNMES
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から75歳まで
- 最初の臨床的非出血性脳卒中または出血性脳卒中から少なくとも 2 週間
- 医学的に安定した
- 片側の下肢半麻痺
- 座った状態での足首背屈筋力が医学研究評議会スケールで 4/5 以下である
- 麻痺のある足首背屈筋の NMES は、痛みを伴わずに足首を中立まで背屈させます。
- 対側足首の完全な随意ROM
- 両側の下肢の皮膚は無傷
- NMES システムを装着できるか、必要に応じて介護者がデバイスの使用を支援できる。
- 刺激装置の聴覚的合図を聞いて反応することができる
- 3段階のコマンドに従うことが可能
- 30分後に3項目中2項目を思い出すことができる
- 医師の主任研究者による神経学的評価に基づいて、デバイスを安全に使用するために適切な認知とコミュニケーション
除外基準:
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 腓骨神経損傷の病歴
- パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の病歴
- 制御不能な発作障害
- 非代償性半無視（同時刺激を2倍にする消灯）
- 麻痺のある下肢の浮腫
- 下肢麻痺の感覚がない
- 深部静脈血栓症または血栓塞栓症の証拠
- 血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子システム
- 過去 3 か月以内に下肢の筋肉にボツリヌス毒素を注射したことがある
- 妊娠
- 症候性末梢神経障害
- 現在の向精神薬の使用（選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬を除く）
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用
- 喘息の状態が不安定
- 金属インプラント（クリップおよび/またはワイヤーを含む）
- 人工心臓弁
- 心臓、腎臓、またはその他のステント
- 閉所恐怖症の歴史
- 視力が低い
- 体重または体型が MRI 装置と互換性がありません
- 被験者の参加が不適切であることを示唆する、主任研究者または共同研究者によって特定された医学的、心理的、または社会的懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CCNMES
対側制御神経筋電気刺激 (CCNMES): CCNMES は電気刺激を使用して、弱い足首を上下に動かします。
ユーザーは、もう一方の（より強い）足首を使用して刺激を制御します。
特別な靴下を強い足首に着用します。
強い足首を動かすと、靴下のセンサーから電気刺激装置に信号が送信されます。
次に、刺激装置は弱い足首に刺激を送り、足首を動かします。
刺激装置から発せられる音と光の合図は、ユーザーにいつ強い足首を動かし、いつリラックスすべきかを知らせます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：環状NMES
周期的神経筋電気刺激 (NMES) は、自動的な反復電気刺激を使用して筋肉を刺激し、弱い足首を上下に動かします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療終了時の下肢のFugl-Meyerスコアの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
下肢フグルマイヤー (LEFM) 評価は、下肢の運動機能障害の尺度です。 参加者は、相乗効果パターン、単独の筋力、調整、緊張亢進を考慮した、股関節、膝、足首の個別の同時動作のリストを実行するよう求められます。 各動作の試行は 3 段階の順序スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で評価され、これらのサブスコアが合計されて、最大スコア 34、最小スコア 0 (つまり、完全に実行) が得られます。スケール範囲は 0 ～ 34)。 スコアが高いほど、より良い結果とみなされます。 各個人について、治療前のスコアが 6 週間の治療終了時のスコアから減算されました。 次に、各治療グループについて、これらの変化スコアを平均しました。 |
ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
ストップウォッチを使って10m歩く時間を計測しました。
各個人について、治療前に 10 メートル歩いた時間を、6 週間の治療終了時の 10 メートル歩いた時間から差し引きました。
次に、各治療グループについて、これらの時間変化を平均しました。
|
ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
|
治療終了時の足首の動きの追跡誤差の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
足首背屈角度は電気角計を使用して連続的に測定されました。 被験者はコンピューター画面の前に座っており、画面上で右から左にスクロールする 30 秒間の正弦波トレースが表示されました。 正弦波のピークツーピークの振幅は、参加者の達成可能な足首の可動範囲に等しく設定され、0 ～ 100 のスケールで表されました。 30 秒間のトライアルが 3 回実行され、参加者の課題は麻痺のある足首を動かして正弦波を追跡することでした。 誤差は、正弦波と足首角度の間の平均垂直距離として計算されました。 3 回の試行で最も低い誤差がその時点の誤差として採用されました。 エラーが少ないほど、結果は良好であると考えられます。 各参加者について、治療前の誤差が 6 週間の治療終了時の誤差から減算されました。 次に、各治療グループについて、これらの変化スコアを平均しました。 エラースコアのマイナスの変化は改善とみなされます。 |
ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
|
治療終了時の修正記憶機能歩行プロファイル（MEFAP）の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
MEFAP は機能的歩行の尺度であり、5 つの一般的な環境地形を歩行する時間を測定します: 1) 硬い床で 5 メートルの歩行、2) カーペット敷きの床で 5 メートルの歩行、3) 椅子からの立ち上がり、3) -メートル歩行、座った位置に戻る、4) 標準化された障害物コース (ブロックをまたぐ)、5) 階段の上り下り。 5 回のサブスコアを加算して、合計時間を導き出しました。 時間が短いほど、結果は良好であると考えられます。 各個人について、治療前の MEFAP 完了時間を、6 週間の治療終了時の MEFAP 完了時間から差し引いた。 次に、各治療グループについて、これらの変化値を平均しました。 |
ベースラインと治療終了 (6 週間)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lynne R. Sheffler, MD、MetroHealth Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knutson JS, Hansen K, Nagy J, Bailey SN, Gunzler DD, Sheffler LR, Chae J. Contralaterally controlled neuromuscular electrical stimulation for recovery of ankle dorsiflexion: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic post-stroke hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):656-65. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4c16.
- Knutson JS, Chae J. A novel neuromuscular electrical stimulation treatment for recovery of ankle dorsiflexion in chronic hemiplegia: a case series pilot study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Aug;89(8):672-82. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181e29bd7.
- Swinnen SP. Intermanual coordination: from behavioural principles to neural-network interactions. Nat Rev Neurosci. 2002 May;3(5):348-59. doi: 10.1038/nrn807.
- Kawashima N, Nozaki D, Abe MO, Akai M, Nakazawa K. Alternate leg movement amplifies locomotor-like muscle activity in spinal cord injured persons. J Neurophysiol. 2005 Feb;93(2):777-85. doi: 10.1152/jn.00817.2004. Epub 2004 Sep 22.
- Vasudevan EV, Zehr EP. Multi-frequency arm cycling reveals bilateral locomotor coupling to increase movement symmetry. Exp Brain Res. 2011 Jun;211(2):299-312. doi: 10.1007/s00221-011-2687-y. Epub 2011 Apr 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。