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ハイリスク成人患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢に対するメトロニダゾール予防の有効性

2017年4月17日 更新者：Alison Schneider

ハイリスク成人患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢に対するメトロニダゾール予防の有効性：無作為化臨床試験

この研究の目的は、メトロニダゾールの予防が、この感染症のリスクが高い患者の病院誘発性クロストリジウム・ディフィシル下痢症の発生率を減少させるのに有効かどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Clostridium Difficile 感染症または C. Diff (CDI) は、重度の下痢を引き起こす感染症です。 この感染症の危険因子には、入院、抗生物質の使用、胃酸を減少させる薬などがあります。 この感染症は、治療が困難な病気につながり、まれに死を含む重大な合併症を引き起こす可能性があります。 この感染症はまた、入院期間を長引かせることによって医療費を増加させます。

メトロニダゾール (商品名フラジールで知られています) は抗生物質で、何十年も前から入手可能で、この病気の治療に使用されてきました。 フラジールは、C. diff 感染症の治療薬として食品医薬品局によって承認されています。 研究者グループによる最近の研究では、フラジールを服用した入院患者は C. Diff 感染の可能性が減少したことが示されています。 ただし、治験責任医師がフラジールを使用して高リスク患者の C. Diff 感染を予防できるかどうかをより適切に評価するには、質の高い研究が必要です。

この研究の目的は、メトロニダゾールの予防が、この感染のリスクが高い入院患者の病院誘発性クロストリジウム・ディフィシル下痢症の発生率を減少させるのに有効かどうかを評価することです。

高リスク患者集団は以下のように定義されています: 広範囲の抗生物質 (ピペラシリン/タゾバクタム-ゾシン; シプロフロキサシン) を服用しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の入院患者
  • プロトンポンプ阻害剤 / ヒスタミン-2 ブロッカー
  • 広域抗生物質（ゾシンおよび/またはシプロフロキサシン）について。 これらの 2 つの抗生物質は、現在の病院の処方/使用に基づいて選択されています
  • 48時間以上の予想入院
  • 精神的能力（インフォームド・書面による同意を与えることができる）。

除外基準:

  • CDIへの入学
  • 入院時の既存の下痢
  • 予防ウィンドウを通過しました（広域抗生物質で48時間以上）
  • スタディエントリーの評価時に PO を受け取ることができない
  • 予想される広域抗生物質は14日以内
  • 深刻な相互作用/禁忌のある薬は、メトロニダゾールと一緒に服用されます（例. ワルファリン、ジスルフィラム、フェニトイン、カルシニューリン阻害剤)
  • 炎症性腸疾患
  • 結腸手術または全切除/全切除のための入院)
  • ホスピス
  • 予想死亡率 <7 日
  • 過去 6 か月間の以前の CDI
  • それらを監視することの難しさによる集中治療室への入院
  • -メトロニダゾールまたはプロトコル中の他の抗生物質に対するアレルギー
  • 神経障害のある患者
  • エチルアルコールの大量摂取（毎日3杯以上）または過去24時間の摂取歴、固形臓器移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトロニダゾール
メトロニダゾール錠 500mg 経口または静注、1 日 3 回、最大 14 日間
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール錠 500mg 経口または静注、1 日 3 回、最大 14 日間
他の名前：
  • フラジール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（コーン スターチ ピル）を 1 日 3 回、最大 14 日間経口投与
薬：プラセボ
プラセボ（コーン スターチ ピル）を 1 日 3 回、最大 14 日間経口投与
他の名前：
  • コーンスターチ丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
広域スペクトル抗生物質使用後30日での両方の研究グループにおけるクロストリジウム・ディフィシル性下痢の発生率。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ピペラシリン/タゾバクタムを服用している患者とシプロフロキサシンを服用している患者との間のクロストリジウム・ディフィシル性下痢発生率の違いを決定します。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alison Schneider

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison Schneider, M.D.、Cleveland Clinic Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLA14-061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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