ハイリスク成人患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢に対するメトロニダゾール予防の有効性
ハイリスク成人患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢に対するメトロニダゾール予防の有効性：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Clostridium Difficile 感染症または C. Diff (CDI) は、重度の下痢を引き起こす感染症です。 この感染症の危険因子には、入院、抗生物質の使用、胃酸を減少させる薬などがあります。 この感染症は、治療が困難な病気につながり、まれに死を含む重大な合併症を引き起こす可能性があります。 この感染症はまた、入院期間を長引かせることによって医療費を増加させます。
メトロニダゾール (商品名フラジールで知られています) は抗生物質で、何十年も前から入手可能で、この病気の治療に使用されてきました。 フラジールは、C. diff 感染症の治療薬として食品医薬品局によって承認されています。 研究者グループによる最近の研究では、フラジールを服用した入院患者は C. Diff 感染の可能性が減少したことが示されています。 ただし、治験責任医師がフラジールを使用して高リスク患者の C. Diff 感染を予防できるかどうかをより適切に評価するには、質の高い研究が必要です。
この研究の目的は、メトロニダゾールの予防が、この感染のリスクが高い入院患者の病院誘発性クロストリジウム・ディフィシル下痢症の発生率を減少させるのに有効かどうかを評価することです。
高リスク患者集団は以下のように定義されています: 広範囲の抗生物質 (ピペラシリン/タゾバクタム-ゾシン; シプロフロキサシン) を服用しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上の入院患者
- プロトンポンプ阻害剤 / ヒスタミン-2 ブロッカー
- 広域抗生物質（ゾシンおよび/またはシプロフロキサシン）について。 これらの 2 つの抗生物質は、現在の病院の処方/使用に基づいて選択されています
- 48時間以上の予想入院
- 精神的能力（インフォームド・書面による同意を与えることができる）。
除外基準:
- CDIへの入学
- 入院時の既存の下痢
- 予防ウィンドウを通過しました（広域抗生物質で48時間以上）
- スタディエントリーの評価時に PO を受け取ることができない
- 予想される広域抗生物質は14日以内
- 深刻な相互作用/禁忌のある薬は、メトロニダゾールと一緒に服用されます（例. ワルファリン、ジスルフィラム、フェニトイン、カルシニューリン阻害剤)
- 炎症性腸疾患
- 結腸手術または全切除/全切除のための入院)
- ホスピス
- 予想死亡率 <7 日
- 過去 6 か月間の以前の CDI
- それらを監視することの難しさによる集中治療室への入院
- -メトロニダゾールまたはプロトコル中の他の抗生物質に対するアレルギー
- 神経障害のある患者
- エチルアルコールの大量摂取（毎日3杯以上）または過去24時間の摂取歴、固形臓器移植。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール
メトロニダゾール錠 500mg 経口または静注、1 日 3 回、最大 14 日間
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メトロニダゾール錠 500mg 経口または静注、1 日 3 回、最大 14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（コーン スターチ ピル）を 1 日 3 回、最大 14 日間経口投与
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プラセボ（コーン スターチ ピル）を 1 日 3 回、最大 14 日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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広域スペクトル抗生物質使用後30日での両方の研究グループにおけるクロストリジウム・ディフィシル性下痢の発生率。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピペラシリン/タゾバクタムを服用している患者とシプロフロキサシンを服用している患者との間のクロストリジウム・ディフィシル性下痢発生率の違いを決定します。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alison Schneider, M.D.、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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