放射線の有害影響を管理するためのミノサイクリン療法

定位放射線手術 (SRS) は、脳転移の管理に非常に効果的であることが証明されていますが、リスクがないわけではありません。 病変の選択的標的化と放射線外科治療に伴う急激な線量低下にもかかわらず、放射線の悪影響 (ARE) は患者の 10 ～ 15% で発生する可能性があります。 放射線の有害影響 (ARE) は、臨床的に症状があるかどうかに関係なく、予期しない、または望ましくない放射線手術後の画像変化として定義できます。 ARE を示す患者の治療選択肢は限られており、コルチコステロイドが主な治療法です。 この単群臨床試験では、ARE の改善におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性を評価します。 記録された ARE を有する脳転移患者は、経口コルチコステロイドによる標準治療に加えて、ミノサイクリン (100 mg を 1 日 2 回) で 3 か月間治療されます。 調査員は、12 か月で合計 15 人の患者を募集する予定です。

主な目的:

この研究の主な目的は、放射線手術後の ARE 患者におけるミノサイクリン療法の安全性と実現可能性を評価することです。 研究者の仮説は、ミノサイクリンはこの患者集団では安全であるというものです。 安全性は、薬物の血中濃度、肝酵素、腎機能検査、主要および軽微な副作用の監視によって評価されます。

研究戦略 研究者は、放射線手術に関連する有害な放射線影響と診断された患者におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性を評価するために、単群の観察研究を実施する予定です。 安全性のための臨床的および生化学的モニタリングに加えて、研究者は神経画像技術も採用して、ミノサイクリンが造影後の T1 強調 MRI で病変の増強を減らし、T2 MRI 放射線手術で検出される腫瘍周辺のハイパー強度を減らすかどうかを調査します。

主な結果: 1) 主な臨床結果は、この患者集団におけるミノサイクリン使用の安全性です。

副次的アウトカム: 1) 治験責任医師はまた、脳画像を詳細に検討し、T2 高強度の体積の減少または解消、および病変部 (放射線壊死) でのコントラスト増強 (放射線壊死) などのミノサイクリン療法の利点の証拠を 4 ～ 6 週間で見つけます。 3か月のフォローアップ。 2) 全体的な神経学的状態 3) 神経認知状態の変化 4) 切除が必要な患者数の減少 5) 血漿バイオマーカーの変化、および血漿薬物レベル。

対象集団: 募集は UPMC の画像誘導脳神経外科センターで行われます。 脳転移の放射線手術後にAREを有するすべての患者は、潜在的にこの研究の対象となります。 研究者は、15 人の患者を登録する予定です。 患者はMRI所見に基づいて診断されます。 治験責任医師は、ARE を診断するために、T1 前後のコントラスト、T2、FLAIR、および Perfusion MR を評価します。 MR スペクトロスコピーまたは CT Pet は、臨床的に必要な場合に取得されます。 治験責任医師は、ARE 診断のガイドとして、T1/T2 マッチングと病変体積に対する浮腫の割合を使用します。