放射線の有害影響を管理するためのミノサイクリン療法
脳転移放射線手術後の有害な放射線影響の管理のためのミノサイクリン療法の安全性と実現可能性に関する研究
定位放射線手術 (SRS) は、転移性脳腫瘍患者に対する確立された治療法です。 SRS は非常に高い腫瘍増殖抑制効果がありますが、これらの介入は患者の約 15% で放射線の悪影響 (ARE) を伴います。 伝統的なアプローチであり、いまだに主力となっているのは、高用量の抗炎症性コルチコステロイドのコースの投与です。 現在、脳転移に対する放射線手術後の ARE 患者の転帰を改善できる効果的な経口神経保護薬は、臨床現場では他にありません。
好ましい副作用プロファイルと薬物動態を備えた抗生物質であるミノサイクリンは、さまざまな神経疾患の実験モデルやヒトの臨床試験で神経保護特性を持つことが示されています。 研究者らは、ARE の改善におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性を評価するために、単群の臨床試験を提案しています。 この研究では、ミノサイクリン (100mg BID) で 3 か月間治療を受ける 15 人の患者を募集します。 この臨床試験は、ミノサイクリン療法がこの患者集団において安全であることを証明する可能性を秘めています。 さらに、肯定的な結果は、一連の放射線外科的適応症での使用の予備的な証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
定位放射線手術 (SRS) は、脳転移の管理に非常に効果的であることが証明されていますが、リスクがないわけではありません。 病変の選択的標的化と放射線外科治療に伴う急激な線量低下にもかかわらず、放射線の悪影響 (ARE) は患者の 10 ～ 15% で発生する可能性があります。 放射線の有害影響 (ARE) は、臨床的に症状があるかどうかに関係なく、予期しない、または望ましくない放射線手術後の画像変化として定義できます。 ARE を示す患者の治療選択肢は限られており、コルチコステロイドが主な治療法です。 この単群臨床試験では、ARE の改善におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性を評価します。 記録された ARE を有する脳転移患者は、経口コルチコステロイドによる標準治療に加えて、ミノサイクリン (100 mg を 1 日 2 回) で 3 か月間治療されます。 調査員は、12 か月で合計 15 人の患者を募集する予定です。
主な目的:
この研究の主な目的は、放射線手術後の ARE 患者におけるミノサイクリン療法の安全性と実現可能性を評価することです。 研究者の仮説は、ミノサイクリンはこの患者集団では安全であるというものです。 安全性は、薬物の血中濃度、肝酵素、腎機能検査、主要および軽微な副作用の監視によって評価されます。
研究戦略 研究者は、放射線手術に関連する有害な放射線影響と診断された患者におけるミノサイクリンの安全性と実現可能性を評価するために、単群の観察研究を実施する予定です。 安全性のための臨床的および生化学的モニタリングに加えて、研究者は神経画像技術も採用して、ミノサイクリンが造影後の T1 強調 MRI で病変の増強を減らし、T2 MRI 放射線手術で検出される腫瘍周辺のハイパー強度を減らすかどうかを調査します。
主な結果: 1) 主な臨床結果は、この患者集団におけるミノサイクリン使用の安全性です。
副次的アウトカム: 1) 治験責任医師はまた、脳画像を詳細に検討し、T2 高強度の体積の減少または解消、および病変部 (放射線壊死) でのコントラスト増強 (放射線壊死) などのミノサイクリン療法の利点の証拠を 4 ～ 6 週間で見つけます。 3か月のフォローアップ。 2) 全体的な神経学的状態 3) 神経認知状態の変化 4) 切除が必要な患者数の減少 5) 血漿バイオマーカーの変化、および血漿薬物レベル。
対象集団: 募集は UPMC の画像誘導脳神経外科センターで行われます。 脳転移の放射線手術後にAREを有するすべての患者は、潜在的にこの研究の対象となります。 研究者は、15 人の患者を登録する予定です。 患者はMRI所見に基づいて診断されます。 治験責任医師は、ARE を診断するために、T1 前後のコントラスト、T2、FLAIR、および Perfusion MR を評価します。 MR スペクトロスコピーまたは CT Pet は、臨床的に必要な場合に取得されます。 治験責任医師は、ARE 診断のガイドとして、T1/T2 マッチングと病変体積に対する浮腫の割合を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲: 18 - 90 歳
- 男性と女性。
- 患者は頭蓋放射線手術を受けている必要があります。
- -AREの診断を裏付けるMRIの証拠および/または腫瘍のない壊死の外科的生検の証拠 研究登録の2か月前。
- 60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス、
- -進行性の神経学的徴候またはAREの位置に適した症状の証拠の有無にかかわらず、以前のベバシズマブ療法はありません。
- 腫瘍に対する以前の化学療法の有無にかかわらず。
- ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の 2.5 倍未満、クレアチニンが正常上限の 2.0 倍未満であるルーチンの臨床検査結果。
- 発作の既往歴のある患者は、抗けいれん療法を受けており、研究の1週間以上発作がないことが必要です。
除外基準:
- -切除を必要とする重大な質量効果（臨床神経外科医による評価による）
- -テトラサイクリンに対する既知の過敏症
- 妊娠可能年齢の女性は、授乳中でなく、尿妊娠検査で陰性でなければなりません（適切な避妊には、子宮内避妊器具の使用、またはバリア法、例えば コンドーム、横隔膜）。 動物研究の結果は、テトラサイクリンが胎盤を通過し、胎児組織に見出され、発達中の胎児に潜在的な毒性作用を及ぼすことを示しています (多くの場合、骨格発達の遅延に関連しています)。 胚毒性の証拠は、妊娠初期に処置された動物で認められています。 したがって、妊娠中の女性はこの研究に参加できません
- 経口避妊薬を使用している女性被験者
- -MRIを受けることの禁忌
- -重大な心肺、腎臓または神経学的合併症
- 大うつ病、薬物乱用、またはその他の精神障害の現在の診断;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
経口ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、3 か月間。
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経口ミノサイクリン (100mg 1 日 2 回) を 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミノサイクリンの副作用のモニタリング
時間枠：3ヶ月
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安全性は、薬物の血中濃度、肝酵素、腎機能検査、主要および軽微な副作用の監視によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像改善のモニタリング
時間枠：3ヶ月
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ミノサイクリンが造影後 T1 強調 MRI で病変の増強を減らし、T2 MRI 放射線手術で検出される腫瘍周辺のハイパー強度を減らすかどうかを調査するために、脳 MRI が実施されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Niranjan, MD, MBA、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミノサイクリンの臨床試験
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Universityまだ募集していません