このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミノサイクリン塩酸塩は、ステージ I ～ III の乳がん患者における化学療法誘発のうつ病と不安を軽減する

2024年12月30日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center

化学療法誘発性感情障害の改善を目的としたミノサイクリンのランダム化プラセボ対照研究

この無作為化臨床試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者における化学療法誘発性のうつ病と不安の軽減にミノサイクリン塩酸塩がどの程度効果があるかを研究します。 ミノサイクリン塩酸塩は、化学療法を受けている乳がん患者の記憶と思考の変化を防ぎ、生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ミノサイクリン（ミノサイクリン塩酸塩）またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられたドキソルビシンベースの補助療法の最初の8週間で、ステージI〜IIIの乳がんの女性の不安とうつ病を評価する。

II. ミノサイクリンまたはミノサイクリン、またはプラセボ。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 化学療法の 1 週間前から、患者はミノサイクリン塩酸塩を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 9 週間投与されます。

ARM II: 化学療法の 1 週間前から開始し、患者はプラセボを PO BID で 9 週間投与されます。

研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんステージ I ～ III と診断され、一次補助療法または術前補助療法である塩酸ドキソルビシン (DOX) 化学療法を開始する女性
  • 閉経後は、12か月を超える無月経、または制度上の閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールと定義されます。
  • 中学 2 年生レベルの英語の理解と読み書きができ、書面によるインフォームドコンセント文書の提出ができること
  • 追加コホートとしては、現在、第一選択のアジュバントまたはネオアジュバントDOX化学療法または乳がんの他の化学療法を受けている、または完了後18か月以内の乳がんステージI〜IIIの女性が対象となります。

除外基準:

  • 変形性関節症と線維筋痛症を除く、関節リウマチおよびその他の種類の自己免疫性および炎症性関節疾患
  • 他の悪性腫瘍またはあらゆる種類の転移性悪性腫瘍の併発
  • 乳がん（BC）診断前に大うつ病または不安障害と診断されたことが報告されている
  • 現在、抗うつ薬を含む向精神薬を処方されている
  • 既知の出血性疾患
  • 糖尿病、心臓病、脳卒中の既往歴
  • ワルファリンまたは他の抗凝固薬を現在使用している
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 毎日の全量アスピリン（>= 325 mg/日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または NSAID 含有製品またはステロイドの同時使用。ランダム化の前に 1 か月のウォッシュアウト期間が必要です
  • インフォームド・コンセントを与えることができない
  • テトラサイクリンアレルギー
  • 体内の強磁性金属、ペースメーカー、または重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない、磁気共鳴画像法（MRI）/PET検査に対する禁忌。 （ただし、この部分は任意であり、患者がその他の資格がある場合は、画像検査に参加せずに研究に登録できます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (ミノサイクリン塩酸塩)
化学療法の1週間前に開始し、患者はミノサイクリン塩酸塩を経口PO BIDで9週間投与される。 研究室バイオマーカー分析もプロトコルに基づいて毎週取得されます。 毎週のアンケート管理。
薬：ミノサイクリン塩酸塩
100 mg を 1 日 2 回、9 週間経口投与
他の名前：
  • ミノシン
  • ダイナシン
  • ミノマックス
  • ミノマイシン
他の：実験室バイオマーカー分析
コルチゾール、高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および IL-6、TNF-α、IL-1β、および MCP-1 を含むがこれらに限定されない炎症因子の相関血中濃度も、プロトコールに基づいて毎週取得されます。
他の名前：
  • 相関研究
  • 特別な勉強
他の：アンケート管理
CES-D と STAI は毎週実施されます。
他の名前：
  • 補助研究
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
化学療法の1週間前から開始し、患者はプラセボをPO BIDで9週間投与されます。 研究室バイオマーカー分析もプロトコルに基づいて毎週取得されます。 毎週のアンケート管理。
他の：実験室バイオマーカー分析
コルチゾール、高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および IL-6、TNF-α、IL-1β、および MCP-1 を含むがこれらに限定されない炎症因子の相関血中濃度も、プロトコールに基づいて毎週取得されます。
他の名前：
  • 相関研究
  • 特別な勉強
他の：アンケート管理
CES-D と STAI は毎週実施されます。
他の名前：
  • 補助研究
他の：プラセボ
プラセボを9週間経口投与
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）スコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
CES-D スケールは、一般集団におけるうつ病の症状を測定するために設計された短い自己申告スケールです。 ベースラインでは、CES-D 機器を使用してうつ病の症状の重症度が評価されます。 ベースラインで自殺念慮が報告されているかどうかの患者の評価の評価。 肯定的か否定的かに応じて、0、1、2、または 3 の値が応答に割り当てられます。 被験者は、クリニック訪問中のプロトコールに基づいて開始される各サイクルの連続投与から除外されます（患者は、研究コーディネーターによって配布された用紙を自己投与します）。STAIの内部一貫性は0.95です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します41。 CES-D の内部一貫性は、BC 患者では約 0.85 であり 42、医学研究でこのスケールを使用する重要な利点は、身体症状の影響を比較的受けないことです。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強くなります。 うつ病の 95% 信頼区間は b から変化します。
ベースラインから9週間まで
州特性不安指数 (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
2 つの研究グループのベースラインから研究終了までの状態特性不安指数 (STAI) スコアの平均値は時間の経過とともに変化します。 疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。 STAI のフォーム Y で取り得るスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化します。STAI スコアは通常、「不安なしまたは軽度の不安」(20 ～ 37)、「中程度の不安」(38 ～) に分類されます。 44)、および「強い不安」(45-80)。ベースラインから研究終了までの主要評価項目の変化の 95% 信頼区間、および治療群とプラセボ群の差は、以下に基づいて推定されます。モデルたち。
ベースラインから9週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
不安の95%信頼区間は、ベースラインから研究終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の差です。 疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。 さらに、各個人のすべての結果の経時変化がプロットされ、パターンを視覚的に調査し、将来の研究でテストする仮説を生成します。
ベースラインから9週間まで
うつ病スコアのハミルトン評価スケールの変更
時間枠：ベースラインから9週間まで
うつ病の 95% 信頼区間は、ベースラインから研究終了までの変化、および治療群とプラセボ群の差です。 疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。 さらに、各個人のすべての結果の経時変化がプロットされ、パターンを視覚的に調査し、将来の研究でテストする仮説を生成します。
ベースラインから9週間まで
炎症性血液マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
散布図は、CES-D および STAI スコアの変化、血液バイオマーカーの変化、および PET/MRI 測定値の間のペアごとの相関関係を調査するために使用されます。 統計モデルを使用して、血液ベースのバイオマーカーと PET/MRI 測定を使用して CES-D および STAI スコアの変化を予測できるかどうかを調査し、将来の研究で潜在的な代替マーカーとして使用できる可能性があります。
ベースラインから 6 か月まで
PET/MRI対策の変遷
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
散布図は、CES-D および STAI スコアの変化、血液バイオマーカーの変化、および PET/MRI 測定値の間のペアごとの相関関係を調査するために使用されます。 統計モデルを使用して、血液ベースのバイオマーカーと PET/MRI 測定を使用して CES-D および STAI スコアの変化を予測できるかどうかを調査し、将来の研究で潜在的な代替マーカーとして使用できる可能性があります。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bhuvaneswari Ramaswamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理