ミノサイクリン塩酸塩は、ステージ I ～ III の乳がん患者における化学療法誘発のうつ病と不安を軽減する
2024年12月30日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
化学療法誘発性感情障害の改善を目的としたミノサイクリンのランダム化プラセボ対照研究
この無作為化臨床試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者における化学療法誘発性のうつ病と不安の軽減にミノサイクリン塩酸塩がどの程度効果があるかを研究します。
ミノサイクリン塩酸塩は、化学療法を受けている乳がん患者の記憶と思考の変化を防ぎ、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. ミノサイクリン（ミノサイクリン塩酸塩）またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられたドキソルビシンベースの補助療法の最初の8週間で、ステージI〜IIIの乳がんの女性の不安とうつ病を評価する。
II. ミノサイクリンまたはミノサイクリン、またはプラセボ。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 化学療法の 1 週間前から、患者はミノサイクリン塩酸塩を 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で 9 週間投与されます。
ARM II: 化学療法の 1 週間前から開始し、患者はプラセボを PO BID で 9 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ I ～ III と診断され、一次補助療法または術前補助療法である塩酸ドキソルビシン (DOX) 化学療法を開始する女性
- 閉経後は、12か月を超える無月経、または制度上の閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールと定義されます。
- 中学 2 年生レベルの英語の理解と読み書きができ、書面によるインフォームドコンセント文書の提出ができること
- 追加コホートとしては、現在、第一選択のアジュバントまたはネオアジュバントDOX化学療法または乳がんの他の化学療法を受けている、または完了後18か月以内の乳がんステージI〜IIIの女性が対象となります。
除外基準:
- 変形性関節症と線維筋痛症を除く、関節リウマチおよびその他の種類の自己免疫性および炎症性関節疾患
- 他の悪性腫瘍またはあらゆる種類の転移性悪性腫瘍の併発
- 乳がん（BC）診断前に大うつ病または不安障害と診断されたことが報告されている
- 現在、抗うつ薬を含む向精神薬を処方されている
- 既知の出血性疾患
- 糖尿病、心臓病、脳卒中の既往歴
- ワルファリンまたは他の抗凝固薬を現在使用している
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 毎日の全量アスピリン（>= 325 mg/日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または NSAID 含有製品またはステロイドの同時使用。ランダム化の前に 1 か月のウォッシュアウト期間が必要です
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- テトラサイクリンアレルギー
- 体内の強磁性金属、ペースメーカー、または重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない、磁気共鳴画像法（MRI）/PET検査に対する禁忌。 （ただし、この部分は任意であり、患者がその他の資格がある場合は、画像検査に参加せずに研究に登録できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (ミノサイクリン塩酸塩)
化学療法の1週間前に開始し、患者はミノサイクリン塩酸塩を経口PO BIDで9週間投与される。
研究室バイオマーカー分析もプロトコルに基づいて毎週取得されます。
毎週のアンケート管理。
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100 mg を 1 日 2 回、9 週間経口投与
他の名前：
コルチゾール、高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および IL-6、TNF-α、IL-1β、および MCP-1 を含むがこれらに限定されない炎症因子の相関血中濃度も、プロトコールに基づいて毎週取得されます。
他の名前：
CES-D と STAI は毎週実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
化学療法の1週間前から開始し、患者はプラセボをPO BIDで9週間投与されます。
研究室バイオマーカー分析もプロトコルに基づいて毎週取得されます。
毎週のアンケート管理。
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コルチゾール、高感度 c 反応性タンパク質 (hs-CRP)、および IL-6、TNF-α、IL-1β、および MCP-1 を含むがこれらに限定されない炎症因子の相関血中濃度も、プロトコールに基づいて毎週取得されます。
他の名前：
CES-D と STAI は毎週実施されます。
他の名前：
プラセボを9週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール（CES-D）スコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
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CES-D スケールは、一般集団におけるうつ病の症状を測定するために設計された短い自己申告スケールです。
ベースラインでは、CES-D 機器を使用してうつ病の症状の重症度が評価されます。
ベースラインで自殺念慮が報告されているかどうかの患者の評価の評価。
肯定的か否定的かに応じて、0、1、2、または 3 の値が応答に割り当てられます。
被験者は、クリニック訪問中のプロトコールに基づいて開始される各サイクルの連続投与から除外されます（患者は、研究コーディネーターによって配布された用紙を自己投与します）。STAIの内部一貫性は0.95です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します41。
CES-D の内部一貫性は、BC 患者では約 0.85 であり 42、医学研究でこのスケールを使用する重要な利点は、身体症状の影響を比較的受けないことです。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強くなります。
うつ病の 95% 信頼区間は b から変化します。
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ベースラインから9週間まで
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州特性不安指数 (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
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2 つの研究グループのベースラインから研究終了までの状態特性不安指数 (STAI) スコアの平均値は時間の経過とともに変化します。
疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。
STAI のフォーム Y で取り得るスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化します。STAI スコアは通常、「不安なしまたは軽度の不安」(20 ～ 37)、「中程度の不安」(38 ～) に分類されます。 44)、および「強い不安」(45-80)。ベースラインから研究終了までの主要評価項目の変化の 95% 信頼区間、および治療群とプラセボ群の差は、以下に基づいて推定されます。モデルたち。
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ベースラインから9週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから9週間まで
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不安の95%信頼区間は、ベースラインから研究終了までの変化、および治療群とプラセボ群の間の差です。
疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。
さらに、各個人のすべての結果の経時変化がプロットされ、パターンを視覚的に調査し、将来の研究でテストする仮説を生成します。
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ベースラインから9週間まで
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うつ病スコアのハミルトン評価スケールの変更
時間枠：ベースラインから9週間まで
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うつ病の 95% 信頼区間は、ベースラインから研究終了までの変化、および治療群とプラセボ群の差です。
疾患段階やうつ病の薬物使用などの共変量の影響は、探索的分析として混合モデルで考慮されます。
さらに、各個人のすべての結果の経時変化がプロットされ、パターンを視覚的に調査し、将来の研究でテストする仮説を生成します。
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ベースラインから9週間まで
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炎症性血液マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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散布図は、CES-D および STAI スコアの変化、血液バイオマーカーの変化、および PET/MRI 測定値の間のペアごとの相関関係を調査するために使用されます。
統計モデルを使用して、血液ベースのバイオマーカーと PET/MRI 測定を使用して CES-D および STAI スコアの変化を予測できるかどうかを調査し、将来の研究で潜在的な代替マーカーとして使用できる可能性があります。
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ベースラインから 6 か月まで
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PET/MRI対策の変遷
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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散布図は、CES-D および STAI スコアの変化、血液バイオマーカーの変化、および PET/MRI 測定値の間のペアごとの相関関係を調査するために使用されます。
統計モデルを使用して、血液ベースのバイオマーカーと PET/MRI 測定を使用して CES-D および STAI スコアの変化を予測できるかどうかを調査し、将来の研究で潜在的な代替マーカーとして使用できる可能性があります。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhuvaneswari Ramaswamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月23日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (推定)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミノサイクリン塩酸塩の臨床試験
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