ネオアジュバント内分泌療法を受けている乳癌患者におけるマンマグロビンA DNAワクチンに対する安全性と免疫応答

包含基準:

患者は、次の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

• 新たに診断された組織学的に確認された浸潤性乳がん。
• -臨床T2-T4c、任意のN、M0浸潤性ER +（6-8のAllredスコア）およびHER2-（IHCによる0または1+または増幅についてFISH陰性） AJCC第7版の臨床病期分類による乳がん、目標は手術乳房とリンパ節の腫瘍を完全に切除します。 T1c 腫瘍を有する患者は、ネオアジュバント内分泌療法または化学療法の候補と見なされる場合に適格です
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• -ネオアジュバント内分泌療法または化学療法の候補。
• 18歳以上。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

• -以下に定義するネオアジュバント内分泌療法または化学療法の開始前28日以内の適切な臓器および骨髄機能：

  • 白血球≧3,000/μL
  • 絶対好中球数≧1,500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • 総ビリルビン≦施設の正常上限
  • AST/ALT ≤2.5 X 制度上の正常上限
  • クレアチニン ≤ 機関の正常上限またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 クレアチニン値が IULN を超える患者の場合は m2
• 閉経後または閉経前。 注: 閉経後の女性、次の方法で検証済み: (1) 両側外科的卵巣摘出術、または (2) 1 年以上の自発月経がない、または (3) 月経がない
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
• 原発腫瘍がマンマグロビン-Aを発現していることをIHCで確認。
• -患者がネオアジュバント療法に反応しているか、腫瘍のKi67値が14日後に≤10％であるという主治医による臨床評価

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこの研究に含める資格がありません。

• -このがんの治療のために次のいずれかを受けた（このプロトコルで指定されたネオアジュバント内分泌療法または化学療法を除く）：

  • 手術
  • 放射線治療
  • 化学療法
  • 生物療法
  • ホルモン療法
  • 治験薬 最初に内分泌療法に反応しない被験者は、化学療法を受けて研究を続けることができることに注意してください。
• 他の治験薬を受け取っている、または過去30日以内に治験薬を受け取ったことがある。
• -既知の転移性疾患。
• 既知のアレルギー、またはアナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難などのワクチンに対する重大な副作用の病歴。
• 事前の腋窩リンパ節サンプリング（センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清）。 腋窩リンパ節の FNA またはコア針生検は許容されます。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -免疫抑制による管理を必要とする以前または現在アクティブな自己免疫疾患。 これには、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身性血管炎、強皮症、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、またはその他のリウマチ性疾患またはその他の医学的疾患が含まれます。患者が治療の完全なコースを完了したり、ワクチンに対する免疫応答を生成したりすることを困難にする可能性のある薬（コルチコステロイドなど）の状態または使用。 毎日の全身性コルチコステロイドを必要としない喘息または慢性閉塞性肺疾患は許容されます。 ステロイドを投与されている患者は、適格かどうかを判断するために PI と話し合う必要があります。
• 妊娠中または授乳中。 陰性の血清または妊娠検査は、研究登録の7日前までに必要であり、患者は適切な避妊を進んで採用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究への参加前と研究参加期間中、2つの避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用する必要があります。
• -既知のHIV陽性状態。 これらの患者は、ワクチンに対する免疫応答を生成できない可能性があるため、不適格です。
• サイトマンがんセンターから地理的に離れているためにフォローアップスケジュールを順守するのが難しいなど、非順守の可能性が高い被験者は、故意に登録しないでください。
• 対象注射部位（左右内側三角筋部）の皮膚および皮下組織の皮下組織の寸法が40mmを超える個体
• -適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、研究者の意見では、容認できないほど不明瞭である個人 体調または恒久的なボディーアートのために
• いずれかの三角筋領域の皮膚または筋肉への治療的または外傷性の金属インプラント。
• -急性または慢性の、臨床的に重要な血液、肺、心血管、または肝または腎の機能異常 病歴、身体検査、心電図、および/または検査室スクリーニング検査に基づいて研究者によって決定される
• 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
• -スクリーニングから12か月以内の失神エピソード
• -心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、脳深部刺激装置などの電子刺激装置の現在の使用。