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心臓リハビリテーションのピアメンターシップ

2015年11月30日 更新者：Sherry Grace、University Health Network, Toronto

心臓リハビリテーションの登録を促進するためのメンターシップ: ランダム化対照試験

現在の研究は、カナダのオンタリオ州トロントにある2つの病院で実施されているランダム化比較試験で、心臓病の入院患者を介入グループに無作為に割り付け、ボランティアの心臓リハビリテーションピアメンターから指導を受ける介入グループと対照グループを対象としている。 、そこで通常のケアが受けられます。 両グループの患者は、心臓リハビリテーションに紹介されるかどうか、また心臓リハビリテーションに登録するかどうかを判断するために追跡されます。 私たちは、通常のケアを受けている心臓病入院患者と比較して、心臓リハビリテーションのピアメンターシップを受けている心臓病入院患者は、心臓リハビリテーションに紹介され、登録する可能性がより高いだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、心臓病の入院患者が介入（心臓リハビリテーションのピアメンターシップ）を受けるか、対照群（通常のケアを受ける）に無作為に割り付けられるランダム化比較試験となる。 同意が得られた後、介入グループの心臓病患者は、訓練を受けたボランティアの心臓リハビリテーションピアメンター（つまり、心臓リハビリテーションを完了した個人）によって病院のベッドサイドを訪問され、患者に心臓リハビリテーションに関する情報を提供し、奨励します。患者は医療提供者から紹介状を取得する必要があります。 この訪問中に、心臓リハビリテーションのピアメンターは、退院から 2 週間後に患者を自宅に電話することに患者から同意を得ます。 対照群の患者には、心臓リハビリテーションのピアメンターは訪問しない。

退院から 1 週間後、心臓リハビリテーションのピアメンターは、介入中の患者に、訪問を思い出させ、心臓リハビリテーション プログラムに関する詳細情報を提供し、今後予定されている電話を思い出させる、すぐに治るカードを郵送します。 患者の退院から 2 週間後、心臓リハビリテーションのピアメンターが介入グループの患者に電話をかけます。 この時点で、患者の様子、心臓リハビリテーションを紹介されたかどうか、登録したかどうかを評価します。 患者が心臓リハビリテーションに参加する上で考えられる障壁についても議論します。

退院から 8 週間後、患者の紹介と登録は、ランダムな割り当てを知らされていない研究助手によって確認されます。 統計分析は、2 つのグループ間の差異、および男性と女性間の差異を決定するために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓リハビリテーションが必要なあらゆる症状：急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植+/-弁手術または処置（例：TAVI）、心臓移植、補助人工心臓、心不全、不整脈、リズム装置（例：心臓リハビリテーション） 植込み型除細動器、心臓再同期療法、ペースメーカー）、先天性心疾患、軽度の障害を伴わない脳卒中または一過性虚血発作（つまり、歩行可能）、末梢血管疾患
  • 英語力

除外基準:

  • 筋骨格系、神経筋系、視覚系、認知系、非不快系の精神疾患、またはCRガイドラインに基づくCR適格性を除外する、特に明記されていない重篤または末期疾患
  • 長期療養のため退院する
  • 歩行不能（つまり、 時速2マイルで自力で歩く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓リハビリテーションのピアメンターシップ
訓練を受けた心臓リハビリテーション (CR) ピアメンターが、病院内の心臓病入院患者を訪問して、患者に CR に関する情報を提供します。 この訪問中に、CR メンターは CR の利点について話し合い、紹介を受けることの重要性を強調し、自宅の患者/参加者に電話して CR の進行状況を確認する時間を手配します。 退院から 1 週間後、ピアメンターは予定されている電話連絡を思い出させるカードを患者に郵送します。 退院から 2 週間後、ピアメンターが患者の自宅に電話して、紹介されたかどうか、また CR に参加する予定があるかどうかを確認します。 患者が何らかの障壁を述べた場合、ピアメンターは患者と協力して可能な解決策を開発します。 患者はメンターからの追加の電話を 2 回までリクエストできます。
行動：心臓リハビリテーションのピアメンターシップ
介入なし：普段のお手入れ
心臓病の入院患者には、心臓リハビリテーション (CR) ピアメンターは訪問しません。 代わりに、彼らは医療提供者からのケアを含む通常のケアを受けることになります（つまり、 看護師や医師など）だけでなく、理学療法士などの関連医療専門家も含まれます。 さらに、一般ボランティアの心臓指導者が訪問する場合もあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションの登録
時間枠：患者が退院してから12週間後
盲検の研究助手は、医療記録を調べるか、自宅の参加者（つまり患者）に電話して、心臓リハビリテーションに登録しているかどうかを判断します。
患者が退院してから12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションの紹介
時間枠：患者が退院してから12週間後
盲検の研究助手が患者の医療記録を調べ、患者が心臓リハビリテーションに紹介されたかどうかを判断する。
患者が退院してから12週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅に近い施設での心臓リハビリテーションの登録
時間枠：患者が退院してから8週間後
盲検の研究助手は、自宅に近い心臓リハビリテーション施設に再紹介された患者に電話して、心臓リハビリテーションに登録したかどうかを確認する。 次に、研究コーディネーターは、これを、入院患者だった病院システムでプログラムに登録した人の登録率（盲検化された研究助手によってすでに決定されている）と比較します。
患者が退院してから8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stony Brook University
York University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sherry Grace, PhD、York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-7183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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