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子宮頸部の上皮内腺癌（AIS）患者における高解像度顕微内視鏡検査（HRME）の使用

2022年7月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目標は、子宮頸部の生検の直前に、AIS 組織および/または微小浸潤癌の組織の高解像度顕微鏡 (HRME) 画像を取得できるかどうかを調べることです。 研究者はまた、HRME 画像が癌組織と正常な子宮頸部組織の違いを示すことができるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究に参加することに同意した場合は、手術室に入って全身麻酔を行った後、プロフラビン ヘミ硫酸塩溶液 (造影剤) を子宮頸部に塗布します。 画像は、HRME デバイスからのプローブで収集されます。 HRME プローブは、先端にカメラが付いた細長いチューブです。 このプローブは、子宮頸部に適用され、画像が取得されます。 これらの画像は研究に使用されます。 これにより、手術室にいる合計時間が約 10 分長くなります。

予定されている標準治療の膣鏡検査と生検に変更はありません。

ファローアップ：

研究チームのメンバーは、処置後 30 日以内に電話をかけて、気分や症状があるかどうかを尋ねます。 この通話は約 5 分間続きます。

学習期間:

この研究への積極的な参加は、生検後に終了します。

これは調査研究です。 この臨床研究の目標は、子宮頸部の生検の直前に、AIS 組織および/または微小浸潤癌の組織の高解像度顕微鏡 (HRME) 画像を取得できるかどうかを調べることです。 研究者はまた、HRME 画像が癌組織と正常な子宮頸部組織の違いを示すことができるかどうかを知りたいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -共存する扁平上皮CINおよび/または微小浸潤がんを含む、子宮頸部AISの術前診断が確認された女性
  2. MDアンダーソンで子宮頸部のコールドナイフコーン（CKC）を受ける女性
  3. 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
  4. 21 歳以上 65 歳未満の女性
  5. -インフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントドキュメント（ICD）に署名する能力と意欲

除外基準:

  1. 21 歳未満かつ 65 歳以上の女性
  2. プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギーを持つ女性
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. -インフォームドコンセントを提供できない、または同意したくない患者、または書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）に署名する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高解像度マイクロ内視鏡検査 (HRME)
参加者のコールド ナイフ コーン生検 (CKC) の前に、子宮頸部に適用される 0.01% プロフラビン溶液の局所適用。 HRME プローブを子宮頸部に適用し、高解像度の画像を取得しました。 参加者は、膣鏡検査および/またはHRMEで指摘された異常領域の子宮頸部生検を受けます。 CKC の直後に、取り出した手術標本を評価しました。 プロフラビンを手術標本に再適用し、HRME を実行して評価を繰り返し、高解像度の画像を取得しました。
薬：プロフラビン
高解像度顕微鏡 (HRME) イメージングの前に、子宮頸部に局所的に適用される 0.01% プロフラビン溶液。
手順：高解像度顕微内視鏡検査 (HRME) イメージング
円錐切除の直前に行われた子宮頸部腺癌 in situ (AIS) の in vivo 高解像度顕微鏡 (HRME) 画像。
他の名前：
  • HRME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
円錐切除前の子宮頸部の生体内高解像度マイクロ内視鏡検査 (HRME) 画像を取得する可能性
時間枠：1日
方法論は、20 人の参加者のうち 18 人が研究に登録された場合に、in vivo HRME 画像が取得された場合に実行可能であると判断されました。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度顕微内視鏡検査 (HRME) イメージングを使用して正常な子宮頸部組織と区別された上皮内腺癌 (AIS)
時間枠：1日
病理学によって決定された CKC 標本の結果によって集計された AIS 所見。 一致度のベータ (1.8, 0.2) 事前分布を仮定して、90% の信頼性で病理学的所見を推定した ex-vivo で撮影された HRME 画像の一致度。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-0885
  • 14037870 (他の：Institution of Medicine (IOM))
  • NCI-2014-01790 (レジストリ：NCI CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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