子宮頸部の上皮内腺癌（AIS）患者における高解像度顕微内視鏡検査（HRME）の使用
2022年7月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目標は、子宮頸部の生検の直前に、AIS 組織および/または微小浸潤癌の組織の高解像度顕微鏡 (HRME) 画像を取得できるかどうかを調べることです。
研究者はまた、HRME 画像が癌組織と正常な子宮頸部組織の違いを示すことができるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することに同意した場合は、手術室に入って全身麻酔を行った後、プロフラビン ヘミ硫酸塩溶液 (造影剤) を子宮頸部に塗布します。 画像は、HRME デバイスからのプローブで収集されます。 HRME プローブは、先端にカメラが付いた細長いチューブです。 このプローブは、子宮頸部に適用され、画像が取得されます。 これらの画像は研究に使用されます。 これにより、手術室にいる合計時間が約 10 分長くなります。
予定されている標準治療の膣鏡検査と生検に変更はありません。
ファローアップ：
研究チームのメンバーは、処置後 30 日以内に電話をかけて、気分や症状があるかどうかを尋ねます。 この通話は約 5 分間続きます。
学習期間:
この研究への積極的な参加は、生検後に終了します。
これは調査研究です。 この臨床研究の目標は、子宮頸部の生検の直前に、AIS 組織および/または微小浸潤癌の組織の高解像度顕微鏡 (HRME) 画像を取得できるかどうかを調べることです。 研究者はまた、HRME 画像が癌組織と正常な子宮頸部組織の違いを示すことができるかどうかを知りたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -共存する扁平上皮CINおよび/または微小浸潤がんを含む、子宮頸部AISの術前診断が確認された女性
- MDアンダーソンで子宮頸部のコールドナイフコーン（CKC）を受ける女性
- 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査
- 21 歳以上 65 歳未満の女性
- -インフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントドキュメント（ICD）に署名する能力と意欲
除外基準:
- 21 歳未満かつ 65 歳以上の女性
- プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギーを持つ女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供できない、または同意したくない患者、または書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）に署名する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高解像度マイクロ内視鏡検査 (HRME)
参加者のコールド ナイフ コーン生検 (CKC) の前に、子宮頸部に適用される 0.01% プロフラビン溶液の局所適用。
HRME プローブを子宮頸部に適用し、高解像度の画像を取得しました。
参加者は、膣鏡検査および/またはHRMEで指摘された異常領域の子宮頸部生検を受けます。
CKC の直後に、取り出した手術標本を評価しました。
プロフラビンを手術標本に再適用し、HRME を実行して評価を繰り返し、高解像度の画像を取得しました。
|
高解像度顕微鏡 (HRME) イメージングの前に、子宮頸部に局所的に適用される 0.01% プロフラビン溶液。
円錐切除の直前に行われた子宮頸部腺癌 in situ (AIS) の in vivo 高解像度顕微鏡 (HRME) 画像。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
円錐切除前の子宮頸部の生体内高解像度マイクロ内視鏡検査 (HRME) 画像を取得する可能性
時間枠：1日
|
方法論は、20 人の参加者のうち 18 人が研究に登録された場合に、in vivo HRME 画像が取得された場合に実行可能であると判断されました。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高解像度顕微内視鏡検査 (HRME) イメージングを使用して正常な子宮頸部組織と区別された上皮内腺癌 (AIS)
時間枠：1日
|
病理学によって決定された CKC 標本の結果によって集計された AIS 所見。
一致度のベータ (1.8, 0.2) 事前分布を仮定して、90% の信頼性で病理学的所見を推定した ex-vivo で撮影された HRME 画像の一致度。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月2日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-0885
- 14037870 (他の：Institution of Medicine (IOM))
- NCI-2014-01790 (レジストリ：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。