SymCHro - 腹側ヘルニア修復における Symbotex™ 複合メッシュの観察レジストリ研究 (SymCHro)
2024年12月20日 更新者：Medtronic - MITG
腹側ヘルニア修復における Symbotex™ 複合メッシュの観察レジストリ研究
この観察レジストリ研究の目的は、使用説明書 (IFU) に従って、開腹または腹腔鏡下アプローチによる一次および切開腹壁ヘルニア手術で Symbotex™ コンポジット メッシュを使用した後の短期および長期の臨床転帰を評価することです。 .
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
これは観察的多施設登録研究です。 Symbotex™ Composite Mesh を使用した一次および切開腹壁ヘルニア手術が予定されている 100 人の連続した成人患者が、ClubHernie オンライン データベースで報告され、患者の転帰測定のために術前、周術期、および術後のすべてのデータの標準データが取得されます。
第一目的：
周術期および術後合併症の発生率を評価し、術後評価を行い、退院時、1 週間 (D1 および D8 のフォローアップ)、1 か月 (D30 のフォローアップ)、1 年および 2 年のフォローアップを一次および切開後に行うSymbotex™ Composite Mesh を使用した、開腹または腹腔鏡下アプローチによる腹壁ヘルニア手術 (痛み、再発、癒着に関連する合併症、創傷合併症、その他の術後合併症 (SAE) などの予想されるデバイス関連の合併症など)。
このオンライン データベースは、30 名のフランス人外科医メンバーによる鼠径ヘルニアと腹側ヘルニアの治療を受けたすべての患者の体系的かつ連続的なデータ エントリで構成されており、術前、周術期、および術後のすべてのデータの標準データが取得されています。
データベースは匿名で完了する必要があります。 オンライン データベースに取り込まれたすべてのデータの品質データ管理は、Club Hernie の正式な代表者によるコヒーレンス分析によって行われます。統計分析計画は Covidien によって作成されます。
研究報告されたデバイス関連のイベントは、潜在的な傾向を評価するために定期的にレビューされます
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montrouge、フランス、92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次および切開腹壁ヘルニア手術が予定されている成人患者
説明
包含基準:
- Symbotex™ Composite Mesh を使用して、Club Hernie メンバーの外科医による一次および切開腹壁ヘルニア手術が予定されている最初の連続した 100 人の成人患者;- 性別に関係なく、腹側ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
- 患者は、外科医から、観察レジストリ研究の性質に関する書面による情報通知で通知されます。
除外基準:
- 製品 IFU 以外の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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1グループ
1グループのみ未定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期および術後合併症の発生率
時間枠：各種（1ヶ月、1年、2年で測定）
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主要評価項目は、腹側ヘルニア修復後の手術中、および短期、中期、長期 (それぞれ 1 か月、1 年、2 年のフォローアップで測定) に発生する合併症 (再発を含む) に焦点を当てています。 術中、術中、術後のすべての合併症 |
各種（1ヶ月、1年、2年で測定）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアで測定される痛みの評価
時間枠：各種（ベースライン 0日目、1日目、8日目、1ヶ月目、3ヶ月目、1年、2年
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VAS* スコアで測定される痛みの評価 *VAS: 術後の痛みは、0-10 Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 過去 24 時間に経験した最悪の痛み。 VAS スコアが 0 ～ 3 の軽度の痛み。 VAS スコア > 3 および > 6 で中等度の痛み。 VAS スコア > 6 の重度の痛み |
各種（ベースライン 0日目、1日目、8日目、1ヶ月目、3ヶ月目、1年、2年
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患者の生活の質
時間枠：各種（1ヶ月、1年、2年フォローアップ）
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者の生活の質 長期追跡調査のために、2 組の自己記入式生活の質 (QOL) および患者満足度アンケートを、1 年および 2 年の追跡調査時に電話で実施しました。
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各種（1ヶ月、1年、2年フォローアップ）
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患者満足度
時間枠：各種（1年・2年）
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患者の満足度 長期のフォローアップのために、2 組の自己記入式生活の質 (QOL) および患者満足度アンケートを、1 年および 2 年のフォローアップ時に電話で実施しました。
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各種（1年・2年）
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外科医の満足度 (メッシュの取り扱い、メッシュの操作性、使いやすさ)
時間枠：0日目のベースライン
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者に Symbotex™ Composite Mesh を使用して外科医が評価したメッシュの使いやすさ
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0日目のベースライン
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メッシュ処理
時間枠：0日目のベースライン
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使いやすさ/メッシュの取り扱い メッシュの使いやすさは、腹側ヘルニアの治療を受けた患者に Symbotex™ 複合メッシュを使用して外科医によって評価されました。 34 人の外科医が、メッシュが解剖学的構造などに適合していることに同意しています。
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0日目のベースライン
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ヘルニア修復手術における Symbotex™ 複合メッシュの使用
時間枠：ベースライン 0 日目
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Symbotex™ Composite Mesh を使用した腹側ヘルニア治療患者に対する外科的手法アプローチ
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ベースライン 0 日目
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Symbotex™ コンポジット メッシュの使用と手術期間
時間枠：ベースライン 0 日目
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者の手術時間 (分)
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ベースライン 0 日目
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Symbotex™ 複合メッシュの使用と入院期間
時間枠：ベースライン 0 日目
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Symbotex Composite メッシュ装置で腹側ヘルニアを治療した患者の入院日数 (日数)
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ベースライン 0 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Gillion、ICMJE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年6月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。