SymCHro - 腹側ヘルニア修復における Symbotex™ 複合メッシュの観察レジストリ研究 (SymCHro)
腹側ヘルニア修復における Symbotex™ 複合メッシュの観察レジストリ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは観察的多施設登録研究です。 Symbotex™ Composite Mesh を使用した一次および切開腹壁ヘルニア手術が予定されている 100 人の連続した成人患者が、ClubHernie オンライン データベースで報告され、患者の転帰測定のために術前、周術期、および術後のすべてのデータの標準データが取得されます。
第一目的：
周術期および術後合併症の発生率を評価し、術後評価を行い、退院時、1 週間 (D1 および D8 のフォローアップ)、1 か月 (D30 のフォローアップ)、1 年および 2 年のフォローアップを一次および切開後に行うSymbotex™ Composite Mesh を使用した、開腹または腹腔鏡下アプローチによる腹壁ヘルニア手術 (痛み、再発、癒着に関連する合併症、創傷合併症、その他の術後合併症 (SAE) などの予想されるデバイス関連の合併症など)。
このオンライン データベースは、30 名のフランス人外科医メンバーによる鼠径ヘルニアと腹側ヘルニアの治療を受けたすべての患者の体系的かつ連続的なデータ エントリで構成されており、術前、周術期、および術後のすべてのデータの標準データが取得されています。
データベースは匿名で完了する必要があります。 オンライン データベースに取り込まれたすべてのデータの品質データ管理は、Club Hernie の正式な代表者によるコヒーレンス分析によって行われます。統計分析計画は Covidien によって作成されます。
研究報告されたデバイス関連のイベントは、潜在的な傾向を評価するために定期的にレビューされます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montrouge、フランス、92120
- Club Hernie association represented by Dr Gillion, in his capacity as President
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Symbotex™ Composite Mesh を使用して、Club Hernie メンバーの外科医による一次および切開腹壁ヘルニア手術が予定されている最初の連続した 100 人の成人患者;- 性別に関係なく、腹側ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
- 患者は、外科医から、観察レジストリ研究の性質に関する書面による情報通知で通知されます。
除外基準:
- 製品 IFU 以外の除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1グループ
1グループのみ未定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期および術後合併症の発生率
時間枠：各種（1ヶ月、1年、2年で測定）
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主要評価項目は、腹側ヘルニア修復後の手術中、および短期、中期、長期 (それぞれ 1 か月、1 年、2 年のフォローアップで測定) に発生する合併症 (再発を含む) に焦点を当てています。 術中、術中、術後のすべての合併症 |
各種（1ヶ月、1年、2年で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコアで測定される痛みの評価
時間枠：各種（ベースライン 0日目、1日目、8日目、1ヶ月目、3ヶ月目、1年、2年
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VAS* スコアで測定される痛みの評価 *VAS: 術後の痛みは、0-10 Visual Analogue Scale を使用して評価されます。 過去 24 時間に経験した最悪の痛み。 VAS スコアが 0 ～ 3 の軽度の痛み。 VAS スコア > 3 および > 6 で中等度の痛み。 VAS スコア > 6 の重度の痛み |
各種（ベースライン 0日目、1日目、8日目、1ヶ月目、3ヶ月目、1年、2年
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患者の生活の質
時間枠：各種（1ヶ月、1年、2年フォローアップ）
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者の生活の質 長期追跡調査のために、2 組の自己記入式生活の質 (QOL) および患者満足度アンケートを、1 年および 2 年の追跡調査時に電話で実施しました。
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各種（1ヶ月、1年、2年フォローアップ）
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患者満足度
時間枠：各種（1年・2年）
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患者の満足度 長期のフォローアップのために、2 組の自己記入式生活の質 (QOL) および患者満足度アンケートを、1 年および 2 年のフォローアップ時に電話で実施しました。
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各種（1年・2年）
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外科医の満足度 (メッシュの取り扱い、メッシュの操作性、使いやすさ)
時間枠：0日目のベースライン
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者に Symbotex™ Composite Mesh を使用して外科医が評価したメッシュの使いやすさ
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0日目のベースライン
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メッシュ処理
時間枠：0日目のベースライン
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使いやすさ/メッシュの取り扱い メッシュの使いやすさは、腹側ヘルニアの治療を受けた患者に Symbotex™ 複合メッシュを使用して外科医によって評価されました。 34 人の外科医が、メッシュが解剖学的構造などに適合していることに同意しています。
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0日目のベースライン
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ヘルニア修復手術における Symbotex™ 複合メッシュの使用
時間枠：ベースライン 0 日目
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Symbotex™ Composite Mesh を使用した腹側ヘルニア治療患者に対する外科的手法アプローチ
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ベースライン 0 日目
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Symbotex™ コンポジット メッシュの使用と手術期間
時間枠：ベースライン 0 日目
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腹側ヘルニアの治療を受けた患者の手術時間 (分)
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ベースライン 0 日目
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Symbotex™ 複合メッシュの使用と入院期間
時間枠：ベースライン 0 日目
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Symbotex Composite メッシュ装置で腹側ヘルニアを治療した患者の入院日数 (日数)
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ベースライン 0 日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Gillion、ICMJE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。