慢性透析患者における心血管バイオマーカーによるリスク評価 (RACE)

適格な患者は、研究センターの1つで慢性透析を受けることにより、臨床ケアチームを通じて特定されます。 透析患者は、通常の透析セッション中に臨床チームのメンバーから最初にアプローチされ、研究について話し合い、参加者情報シートが提供されます。 参加者情報シートの提供から最低 2 日後、臨床チームは、この研究に関心のある患者について研究チームに通知します。 潜在的な参加者は、訓練を受けた研究医師から直接直接連絡を受け、研究に参加する意思があるかどうかを判断します。 彼らが興味を持っている場合は、情報シートについて話し合い、質問に答えます。 研究者は、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、および各潜在的な参加者に伴う可能性のある不快感について説明します. 各参加者は、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り消すことができ、同意の撤回はその後の医療支援や治療に影響を与えないことを通知されます。

すべての潜在的な研究参加者には、参加者情報シートと、研究について説明し、参加者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すための十分な情報を提供する同意書が提供されます。

参加者には、署名された文書のコピーが渡されます。 同意書は、治験責任医師（または治験責任医師）が署名し、日付を記入する必要があり、治験記録の一部として保持されます。 同意が得られた後、参加者には一意の研究識別 (ID) コードが割り当てられます。

患者は、中止の理由を述べる必要なく、いつでも研究への参加を自由に中止できます。

患者の曝露は、腎機能の回復または患者の希望による透析の中止、研究の中止、および参加していない透析ユニットへの患者の移動について打ち切られます。 観察期間中に腎移植を受けた患者は検閲されませんが、移植後3か月および6か月で再評価されます。

まず、患者さんから書面によるインフォームドコンセントを取得します。 インフォームドコンセントを取得した後、患者は標準的な週3回の血液透析セッションまたは毎日の腹膜透析セッションを受けます。 試験への登録時に、すべての患者は病歴や身体検査を含む詳細な臨床評価を受けます。 透析セッションの開始時と終了時に、毎月の定期的な血液検査時に、追加の静脈血サンプルが収集されます。 登録目標が達成されるまで、一連の評価が 6 か月間隔で実行されます。 登録目標に達した後、観察期間はさらに 1 年間続きます。