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慢性透析患者における心血管バイオマーカーによるリスク評価 (RACE)

2020年5月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

慢性透析を受けている患者は、心臓死のリスクが大幅に高くなります。 この過剰な心血管死亡率の理由は、部分的にしか理解されていません。 古典的な複雑なアテローム硬化性疾患は、慢性透析患者の心臓死の主な原因ではないようです。 実際、高血圧、肥満、高脂血症などの古典的な心血管リスク要因の予測可能性は、透析では低下するようです。 対照的に、一連のパイロット研究では、心臓のバイオマーカーが、透析によって誘発された心筋スタンニング、進行性心血管疾患、および死亡のリスクを適切に反映することがわかりました。

これらの結果を拡張し、裏付けるために、選択されていない血液および腹膜透析患者を登録する大規模な前向き観察研究を計画しています。 提案された研究、その検出力の計算、および仮説は、パイロット研究に基づいています

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

適格な患者は、研究センターの1つで慢性透析を受けることにより、臨床ケアチームを通じて特定されます。 透析患者は、通常の透析セッション中に臨床チームのメンバーから最初にアプローチされ、研究について話し合い、参加者情報シートが提供されます。 参加者情報シートの提供から最低 2 日後、臨床チームは、この研究に関心のある患者について研究チームに通知します。 潜在的な参加者は、訓練を受けた研究医師から直接直接連絡を受け、研究に参加する意思があるかどうかを判断します。 彼らが興味を持っている場合は、情報シートについて話し合い、質問に答えます。 研究者は、研究の性質、その目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利点、および各潜在的な参加者に伴う可能性のある不快感について説明します. 各参加者は、研究への参加は任意であり、いつでも研究を取り消すことができ、同意の撤回はその後の医療支援や治療に影響を与えないことを通知されます。

すべての潜在的な研究参加者には、参加者情報シートと、研究について説明し、参加者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すための十分な情報を提供する同意書が提供されます。

参加者には、署名された文書のコピーが渡されます。 同意書は、治験責任医師（または治験責任医師）が署名し、日付を記入する必要があり、治験記録の一部として保持されます。 同意が得られた後、参加者には一意の研究識別 (ID) コードが割り当てられます。

患者は、中止の理由を述べる必要なく、いつでも研究への参加を自由に中止できます。

患者の曝露は、腎機能の回復または患者の希望による透析の中止、研究の中止、および参加していない透析ユニットへの患者の移動について打ち切られます。 観察期間中に腎移植を受けた患者は検閲されませんが、移植後3か月および6か月で再評価されます。

まず、患者さんから書面によるインフォームドコンセントを取得します。 インフォームドコンセントを取得した後、患者は標準的な週3回の血液透析セッションまたは毎日の腹膜透析セッションを受けます。 試験への登録時に、すべての患者は病歴や身体検査を含む詳細な臨床評価を受けます。 透析セッションの開始時と終了時に、毎月の定期的な血液検査時に、追加の静脈血サンプルが収集されます。 登録目標が達成されるまで、一連の評価が 6 か月間隔で実行されます。 登録目標に達した後、観察期間はさらに 1 年間続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性血液透析および腹膜透析を受けている患者のデータは、全体的に分析され（RACE-Dial）、RACE-HDおよびRACE-PDの2つのサブスタディで個別に分析されます。

説明

包含基準:

- 18歳以上

  • -慢性血液透析の開始、または現在研究センターの1つで慢性血液透析を受けている
  • -慢性腹膜透析の開始、または現在研究センターの1つで慢性腹膜透析を受けている
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性血液透析
-慢性血液透析の開始、または現在研究センターの1つで慢性血液透析を受けている
腹膜透析
-慢性腹膜透析の開始、または現在研究センターの1つで慢性腹膜透析を受けている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：毎週

心臓死は、以下の理由による死亡と定義されます。

  • 冠動脈疾患
  • 心不全
  • 不整脈
  • 突然死
  • または他の心臓病

突然死は、目撃されたおよび目撃されていない予期しない死亡として運用上定義され、目撃された死亡については症状の先行期間が24時間未満であり、目撃されていない死亡については最後の透析セッションからの間隔未満です。
毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：毎週
すべての原因の死亡率
毎週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合心臓エンドポイント
時間枠：毎週
急性心筋梗塞、急性心不全入院、心臓死
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Breidthardt, PD Dr、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EKNZ 2014-210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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