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メドトロニック CoreValve Evolut R 米国臨床試験

2022年10月31日 更新者：Medtronic Cardiovascular

メドトロニック CoreValve Evolut R 米国 IDE 臨床試験

研究の目的は、大動脈弁置換術のリスクが高いまたは極度に高いと考えられる重度の症候性大動脈弁狭窄症患者における CoreValve Evolut R 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この目的は、米国内の最大 25 か所の研究施設で、250 人以下の移植被験者を含む、150 人以上の移植被験者を対象とする、単一群の履歴管理された複数施設の前向き研究によって達成されます。 この研究の手順および 30 日間の安全性と有効性の結果は、Medtronic CoreValve システムの適切な履歴管理データと比較されます。 被験体は、移植後最大5年間追跡されます。

研究の登録フェーズには、約 6 ～ 9 か月かかると推定されています。 移植された各被験者は最大5年間追跡されるため、最終報告書の作成に必要な時間を除いて、推定研究期間は約66〜69か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
241

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center/Medstar
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconcess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Langone Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care/St Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が < 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2) として定義され、連続方程式、および平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 4.0 m/秒心エコー図を安静にすることによって。

低流量/低勾配の重度の大動脈狭窄症の被験者は、低用量ドブタミンまたは運動負荷心エコー検査で平均勾配 >40 mmHg または最大大動脈弁速度 >4.0 m/秒、かつ大動脈弁面積が<1.0cm2 (または大動脈弁面積指数 <0.6cm2/m2)。

  • -STSスコアが8以上、または虚弱または併存疾患によるAVRのリスクが高い心臓チームの合意が文書化されている。
  • -大動脈弁狭窄症の症状、およびNYHA機能クラスII以上
  • 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。

除外基準

  • 生体弁の留置が禁忌とみなされる状態（例： 対象は機械式人工弁の適応である）。
  • アスピリンまたはヘパリン（HIT/HITTS）およびビバリルジン、チクロピジンおよびクロピドグレル、ニチノール（チタンまたはニッケル）、造影剤
  • -定義された血液障害：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
  • -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  • -心エコー検査、造影剤心室造影法、または放射性核種心室造影法による左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害。
  • -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
  • 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  • -ベアメタルまたは薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順は、研究手順の30日以内に実行されました。
  • -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または心臓チームの評価から10週間以内の頸動脈狭窄の治療の成功。
  • 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  • -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
  • 被験者は輸血を拒否します。
  • 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
  • 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ検査を必要とします。
  • 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
  • -研究手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
  • 何らかの理由で緊急手術が必要。
  • 肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。

解剖学的除外基準:

  • 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
  • 混合性大動脈弁疾患（重度の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁狭窄症）。
  • 重度の僧帽弁逆流。
  • 重度の三尖弁逆流。
  • 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
  • 肥大型閉塞性心筋症。
  • 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠。
  • -心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。

経大腿または経腋窩 (鎖骨下) アクセスの場合:

- アクセス血管径 <5.0mm または特許 LIMA の場合 <6.0mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CoreValve Evolut R TAVR システム

CoreValve Evolut R システムは、次の 3 つのコンポーネントで構成される経カテーテル大動脈弁移植システムです。

  1. Evolut R 経カテーテル大動脈弁 (TAV)
  2. EnVeo R インライン シース付き EnVeo R デリバリー カテーテル システム (DCS)
  3. EnVeo R ローディング システム (LS)
デバイス：CoreValve Evolut R TAVR システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセントによる30日での全原因死亡率
時間枠：着床後30日で評価
30日で何らかの原因で死亡した患者の割合
着床後30日で評価
30日で脳卒中を無効にした患者の割合
時間枠：着床後30日で評価

脳卒中の診断基準:

>

以下のうち少なくとも2つを伴う局所的または全体的な神経障害の急性エピソード：

  • 意識レベルの変化 >
  • 片麻痺、片麻痺
  • 片側のしびれまたは感覚喪失 >
  • 失語症または失語症
  • 半盲
  • アマロシス・フガックス >

  • 脳卒中と一致する他の神経学的徴候または症状

    2.) 指定された神経科医によって、または指定された神経科医と協力して決定される、他の容易に特定できる脳卒中以外の原因または臨床症状はありません

    3.) 以下の少なくとも 1 つによる診断の確認:

  • 神経内科医 >
  • 神経画像検査手順、または臨床的根拠のみ > 脳卒中: 神経欠損の期間 > 利用可能な場合は 24 時間 神経画像検査で新たな出血または梗塞が記録されている場合。または神経学的欠損により死に至る

VARC II による定義:

> 90 日で 2 以上の mRS (Modified Rankin Score) および脳卒中前のベースラインから少なくとも 1 つの mRS カテゴリの増加
着床後30日で評価
24 ～ 7 日間のデバイス成功率の割合
時間枠：移植後24時間から7日で評価

次のように定義された Device Success の患者の割合:

  • 手続き上の死亡率の欠如、および
  • 単一の Evolut R バルブを適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • 患者とプロテーゼの不一致がなく、平均勾配が 20 mm Hg (または最大速度 < 3 m/秒、かつ
  • 中程度または重度の人工弁逆流がない
移植後24時間から7日で評価
術後早期の人工弁逆流が中等度未満の患者の割合 心電図 (24 時間から 7 日)
時間枠：移植後24時間から7日で評価
エコー コア ラボによって評価された、処置後早期のエコー心電図 (24 時間から 7 日間) での人工装具逆流なし、微量または軽度の忍耐の割合。
移植後24時間から7日で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VARC II 安全性エンドポイントの個々のコンポーネント: 再手術を必要とする弁関連の機能障害を必要とする人々の割合 (BAV、TAVI、または SAVR)
時間枠：着床後30日で評価
弁の機能不全があり、再手術が必要な患者の割合（例： バルーン弁形成術、TAVI、または外科的 AVR など）、VARC II の定義に従います。
着床後30日で評価
介入を必要とする冠動脈閉塞。
時間枠：着床後30日で評価
TAVI処置中または処置後に発生した、Evolut Rプロテーゼ自体、ネイティブリーフレット、石灰化、または解剖のいずれかによる、冠動脈口の新しい、部分的または完全な閉塞の血管造影または心エコー検査の証拠。
着床後30日で評価
30日でのVARC II複合安全性エンドポイントの割合
時間枠：着床後30日で評価

VARC II 複合安全性エンドポイント率には、次のコンポーネントからの自由率が含まれます。

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす出血
  • 急性腎障害：ステージ2または3（腎代替療法を含む）。
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞。
  • 主要な血管合併症。
  • 再処置を必要とする弁関連の機能障害 (BAV、TAVI、または SAVR)
着床後30日で評価
急性腎障害患者の割合: ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)。
時間枠：着床後30日で評価

ステージ 2

  1. 血清クレアチニンが 200% ～ 299% (2.0% ～ 2.99%) に増加 ベースラインと比較して増加) または

    >

  2. 尿量は 12 時間以上 24 時間未満で 0.5 mL/kg/h 未満 > ステージ 3 >

1) 血清クレアチニンが 300% 以上に増加 (ベースラインと比較して 3 倍以上増加)、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (354 mmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL (44 mmol/L) の急激な増加L) または

  • 尿量が 0.3 ml/kg/h 未満で 24 時間以上または

    >

  • 12時間以上の無尿
着床後30日で評価
生命を脅かすまたは無効な出血イベント率を持つ患者の割合
時間枠：着床後30日で評価

  1. 致命的な出血 (BARC タイプ 5) または

    >

  2. 頭蓋内、脊髄内などの重要な臓器での出血

    > 眼内、または心膜穿刺を必要とする心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内 (BARC タイプ 3b および 3c) または

    >

  3. 血液量減少性ショックまたは昇圧剤または手術を必要とする重度の低血圧を引き起こす出血 (BARC タイプ 3b) または

    >

  4. 明らかな出血源でヘモグロビンが 5 g/dL 以上低下するか、全血または濃縮赤血球 (RBC) 輸血が 4 単位以上* > (BARC タイプ 3b)
着床後30日で評価
30 日で新しい恒久的なペースメーカー インプラントを受けた患者の割合
時間枠：30日で評価
インデックス手順中または後に新しい永久ペースメーカーまたは ICD の埋め込みを受けた患者の割合
30日で評価
再鞘率と再捕獲成功率
時間枠：手続き中に評価される
再シースまたは再捕捉の成功率（試行された場合）。再シースの成功は、Evolut R の意図された部分がデリバリー カテーテルのカプセル内に意図された量で再シースされることとして定義されます。 Evolut R TAV 全体 (フレームを含む) が、カプセルと先端の間に隙間がなくなるまでデリバリーカテーテルのカプセルに完全に再シースされていることを再捕捉の成功と定義します。 一部の患者では、再鞘または再捕獲が試みられました。 成功率は、総イベント数で成功した再鞘または奪還イベントとして計算されます。 再シースと再捕獲は、インデックス手順中にのみ可能です。
手続き中に評価される
血行動態性能 - 平均勾配
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
ドップラー心エコー検査による平均勾配。
ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
主な血管合併症
時間枠：着床後30日で評価

  1. 大動脈解離、大動脈破裂、弁輪破裂、左心室穿孔、または新しい先端動脈瘤/仮性動​​脈瘤または

    >

  2. 死亡、生命を脅かすまたは大出血、内臓虚血、または神経障害または

    >

  3. 手術を必要とする、または切断または不可逆的な末端器官の損傷をもたらす血管源からの遠位塞栓術（非大脳性）または

    >

  4. 死亡、大出血、内臓虚血または神経学的障害に関連する予定外の血管内または手術の使用または

    >

  5. -患者の症状、身体検査、および/または下肢血管造影での血流の減少または欠如によって記録された新しい同側下肢虚血または

    >

  6. アクセス部位の神経損傷に対する手術または

    >

  7. パーマネント アクセス関連の神経損傷
着床後30日で評価
血行動態性能 - 大動脈弁面積
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
ドップラー心エコー検査による血行動態 - 大動脈弁面積 cm2
ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
血行動態のパフォーマンス: 中等度または重度に等級分けされた人工弁の総逆流
時間枠：30日、6ヶ月、1年で評価
血行力学的性能: 中等度または重度の人工弁逆流の程度を有する患者の割合。
30日、6ヶ月、1年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiovascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathew R Williams, MD、New York Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10126779DOC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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