メドトロニック CoreValve Evolut R 米国臨床試験
メドトロニック CoreValve Evolut R 米国 IDE 臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この目的は、米国内の最大 25 か所の研究施設で、250 人以下の移植被験者を含む、150 人以上の移植被験者を対象とする、単一群の履歴管理された複数施設の前向き研究によって達成されます。 この研究の手順および 30 日間の安全性と有効性の結果は、Medtronic CoreValve システムの適切な履歴管理データと比較されます。 被験体は、移植後最大5年間追跡されます。
研究の登録フェーズには、約 6 ～ 9 か月かかると推定されています。 移植された各被験者は最大5年間追跡されるため、最終報告書の作成に必要な時間を除いて、推定研究期間は約66〜69か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center/Medstar
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana/The Care Group, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconcess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health Systems
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Langone Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital/Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vasc Ctr/The Methodist Hosp
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care/St Luke's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 重度の大動脈弁狭窄症、大動脈弁面積が < 1.0 cm2 (または大動脈弁面積指数 < 0.6 cm2/m2) として定義され、連続方程式、および平均勾配 > 40 mmHg または最大大動脈弁速度 > 4.0 m/秒心エコー図を安静にすることによって。
低流量/低勾配の重度の大動脈狭窄症の被験者は、低用量ドブタミンまたは運動負荷心エコー検査で平均勾配 >40 mmHg または最大大動脈弁速度 >4.0 m/秒、かつ大動脈弁面積が<1.0cm2 (または大動脈弁面積指数 <0.6cm2/m2)。
- -STSスコアが8以上、または虚弱または併存疾患によるAVRのリスクが高い心臓チームの合意が文書化されている。
- -大動脈弁狭窄症の症状、およびNYHA機能クラスII以上
- 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
除外基準
- 生体弁の留置が禁忌とみなされる状態（例： 対象は機械式人工弁の適応である）。
- アスピリンまたはヘパリン（HIT/HITTS）およびビバリルジン、チクロピジンおよびクロピドグレル、ニチノール（チタンまたはニッケル）、造影剤
- -定義された血液障害：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- -心エコー検査、造影剤心室造影法、または放射性核種心室造影法による左室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害。
- -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患。
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
- -ベアメタルまたは薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順は、研究手順の30日以内に実行されました。
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または心臓チームの評価から10週間以内の頸動脈狭窄の治療の成功。
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
- -最近（ハートチームの評価から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
- 被験者は輸血を拒否します。
- 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
- 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は12か月未満と推定されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ検査を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している（登録を除く）。
- -研究手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- 肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
解剖学的除外基準:
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
- 混合性大動脈弁疾患（重度の大動脈弁逆流を伴う大動脈弁狭窄症）。
- 重度の僧帽弁逆流。
- 重度の三尖弁逆流。
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコーまたはマルチスライスコンピュータ断層撮影（MSCT）の証拠。
- -心エコー検査によって確認された先天性二尖弁または一尖弁。
経大腿または経腋窩 (鎖骨下) アクセスの場合:
- アクセス血管径 <5.0mm または特許 LIMA の場合 <6.0mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoreValve Evolut R TAVR システム
CoreValve Evolut R システムは、次の 3 つのコンポーネントで構成される経カテーテル大動脈弁移植システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセントによる30日での全原因死亡率
時間枠：着床後30日で評価
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30日で何らかの原因で死亡した患者の割合
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着床後30日で評価
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30日で脳卒中を無効にした患者の割合
時間枠：着床後30日で評価
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脳卒中の診断基準: > 以下のうち少なくとも2つを伴う局所的または全体的な神経障害の急性エピソード：
VARC II による定義: > 90 日で 2 以上の mRS (Modified Rankin Score) および脳卒中前のベースラインから少なくとも 1 つの mRS カテゴリの増加 |
着床後30日で評価
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24 ～ 7 日間のデバイス成功率の割合
時間枠：移植後24時間から7日で評価
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次のように定義された Device Success の患者の割合:
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移植後24時間から7日で評価
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術後早期の人工弁逆流が中等度未満の患者の割合 心電図 (24 時間から 7 日)
時間枠：移植後24時間から7日で評価
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エコー コア ラボによって評価された、処置後早期のエコー心電図 (24 時間から 7 日間) での人工装具逆流なし、微量または軽度の忍耐の割合。
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移植後24時間から7日で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC II 安全性エンドポイントの個々のコンポーネント: 再手術を必要とする弁関連の機能障害を必要とする人々の割合 (BAV、TAVI、または SAVR)
時間枠：着床後30日で評価
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弁の機能不全があり、再手術が必要な患者の割合（例：
バルーン弁形成術、TAVI、または外科的 AVR など）、VARC II の定義に従います。
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着床後30日で評価
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介入を必要とする冠動脈閉塞。
時間枠：着床後30日で評価
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TAVI処置中または処置後に発生した、Evolut Rプロテーゼ自体、ネイティブリーフレット、石灰化、または解剖のいずれかによる、冠動脈口の新しい、部分的または完全な閉塞の血管造影または心エコー検査の証拠。
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着床後30日で評価
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30日でのVARC II複合安全性エンドポイントの割合
時間枠：着床後30日で評価
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VARC II 複合安全性エンドポイント率には、次のコンポーネントからの自由率が含まれます。
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着床後30日で評価
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急性腎障害患者の割合: ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)。
時間枠：着床後30日で評価
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ステージ 2
1) 血清クレアチニンが 300% 以上に増加 (ベースラインと比較して 3 倍以上増加)、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (354 mmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL (44 mmol/L) の急激な増加L) または
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着床後30日で評価
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生命を脅かすまたは無効な出血イベント率を持つ患者の割合
時間枠：着床後30日で評価
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着床後30日で評価
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30 日で新しい恒久的なペースメーカー インプラントを受けた患者の割合
時間枠：30日で評価
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インデックス手順中または後に新しい永久ペースメーカーまたは ICD の埋め込みを受けた患者の割合
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30日で評価
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再鞘率と再捕獲成功率
時間枠：手続き中に評価される
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再シースまたは再捕捉の成功率（試行された場合）。再シースの成功は、Evolut R の意図された部分がデリバリー カテーテルのカプセル内に意図された量で再シースされることとして定義されます。 Evolut R TAV 全体 (フレームを含む) が、カプセルと先端の間に隙間がなくなるまでデリバリーカテーテルのカプセルに完全に再シースされていることを再捕捉の成功と定義します。
一部の患者では、再鞘または再捕獲が試みられました。
成功率は、総イベント数で成功した再鞘または奪還イベントとして計算されます。
再シースと再捕獲は、インデックス手順中にのみ可能です。
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手続き中に評価される
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血行動態性能 - 平均勾配
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
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ドップラー心エコー検査による平均勾配。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
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主な血管合併症
時間枠：着床後30日で評価
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着床後30日で評価
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血行動態性能 - 大動脈弁面積
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
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ドップラー心エコー検査による血行動態 - 大動脈弁面積 cm2
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年で評価
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血行動態のパフォーマンス: 中等度または重度に等級分けされた人工弁の総逆流
時間枠：30日、6ヶ月、1年で評価
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血行力学的性能: 中等度または重度の人工弁逆流の程度を有する患者の割合。
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30日、6ヶ月、1年で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mathew R Williams, MD、New York Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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