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習慣的な植物ベースの食事で消費されるホエイベースのタンパク質サプリメントからの亜鉛と鉄のバイオアベイラビリティ

2019年7月1日 更新者：University of Colorado, Denver
フィチン酸含有量が高いため、メキシコの幼児が習慣的に植物ベースの食事から摂取する鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティは低い. ホエイプロテインは亜鉛の吸収を高めることがわかっているため、微量栄養素を含むホエイベースのサプリメントを提供することは、植物ベースの食品からの鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティを高め、鉄と亜鉛の欠乏を軽減する効果的な戦略となる可能性があります. 研究者らは、ホエイ プロテイン サプリメント (WPS) を含む食事と含まない食事を摂取している子供の亜鉛と鉄の吸収を比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究 1: 亜鉛吸収研究 亜鉛研究では、対照食 (70Zn) とは異なる亜鉛安定同位体 (67Zn) で WPS 食餌を標識する、2 日間のクロスオーバー デザインを採用しました。 2 日間のすべての食事は、トレーサーでラベル付けされました。 二重同位体比技術は、静脈内に与えられた第 3 の Zn 安定同位体 (68Zn) で使用され、すべての同位体の尿濃縮が試験 6 ～ 9 日目に測定され、Zn の吸収率 (FAZ) が測定されました。 1 日に吸収された亜鉛の量は、1 日の亜鉛摂取量 (二重の試験食の実験室分析から決定) に FAZ を掛けることによって決定されました。 子供 (n=16) は、研究 1 日目と 2 日目に試験食と対照食を摂取する順序に関して無作為化されました。

研究 2: 鉄吸収研究 鉄研究は、1 つのグループに対照食を与え、2 番目のグループに同じ対照食と WPS を与える横断的研究でした。 鉄の吸収は、2 日間 (58Fe) にわたってすべての食事のラベルを付けた赤血球鉄取り込み技術を使用して測定されました。 これに先行して、前日に参照用量の Fe57 とアスコルベートが投与されました。 子供 (n = 32) は、対照食または介入食 (対照食 + WPS) を受けるように無作為化されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ
        • Universidad Autonoma de Queretaro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2～3歳
  • 貧しい農村地域に住む
  • 健康
  • 両親はインフォームドコンセントを提供していた

除外基準:

  • 腸の機能に影響を与える急性または慢性の病気、または
  • 彼らは授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタディ 1: ホエイ サプリメント 1 日目
この腕の子供たちは、1 日目の食事の一部としてホエイ サプリメントを受け取りました。
ダイエットサプリメント：スタディ 1: ホエイ サプリメント 1 日目
ホエイ サプリメントは 1 日目に与えられ、コントロール ダイエットは 2 日目に与えられました
実験的：スタディ 1: ホエイ サプリメント 2 日目
この腕の子供たちは、2 日目に食事の一部としてホエイ サプリメントを摂取しました。
ダイエットサプリメント：スタディ 1: ホエイ サプリメント 2 日目
対照食は 1 日目に、ホエイ サプリメントは 2 日目に与えられました。
実験的：スタディ 2: ホエイ サプリメント
この腕の子供たちは、食事の一部としてホエイ サプリメントを摂取しました。
ダイエットサプリメント：スタディ 2: ホエイ サプリメント
研究の 1 日目と 2 日目の両方で、ホエイ サプリメントを食事の一部として与えました。
NO_INTERVENTION：スタディ 2: コントロール
この腕の子供たちは、食事の一部としてホエイサプリメントを摂取していません.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛吸収
時間枠：2日
亜鉛の吸収は、乳清タンパク質サプリメントの有無にかかわらず、習慣的な食事を与えられた幼児で比較されました. 1 日の亜鉛の部分吸収は、亜鉛の安定同位体による外因性標識によって測定されました。 亜鉛の部分吸収は、二重同位体トレーサー比法によって測定されました。 試験日に二連の食事で総亜鉛を測定することで、この微量栄養素の吸収量 (mg/日) を決定することができます。
2日
鉄の吸収
時間枠：2日
鉄の吸収は、乳清タンパク質サプリメントの有無にかかわらず、習慣的な食事を与えられた幼児で比較されました. 2 日間の鉄の部分吸収は、鉄の安定同位体による外因性標識と赤血球濃縮の測定によって測定されました。 試験日に二連の食事で総鉄を測定すると、この微量栄養素の吸収量 (mg/日) を決定できます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
International Atomic Energy Agency
Universidad Autonoma de Queretaro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-0398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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