このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Picricum Acidum と Phosphoricum Acidum Homaccord が大学生の不安の知覚レベルに及ぼす影響

2016年5月16日 更新者：Dr J. Pellow、University of Johannesburg

多くの学生が経験するストレスや不安のレベルの上昇。 ストレスは、学生の精神的健康だけでなく、学業成績や成績にも悪影響を及ぼす可能性があります。 不安に対する従来の治療法には、カウンセリングのほか、抗不安薬や抗うつ薬が含まれますが、これらにはさまざまな悪影響がある可能性があります。 Picricum acidum と Phosphoricum acidum はホメオパシーのレメディーで、学生の不安を和らげるのに役立ちます。ただし、この状態に対する有効性を示すためにこれまでに行われた研究はありません.

この研究の目的は、状態-特性-不安-インベントリおよび不安症状スコアカードを使用して、大学生の不安の知覚レベルに対する Picricum acidum および Phosphoricum acidum Homaccord の効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、ヨハネスブルグ大学 (UJ) ヘルス クリニック、Doornfontein Campus で 2 週間にわたって実施されます。 18 歳から 45 歳までの 30 人の大学生が、関連する許可を得てキャンパスに掲載された広告によって研究に募集されます。 参加者は最初の相談に出席し、参加者情報と同意書に署名し、参加者情報シートに記入し、研究への参加を決定するために症状改善質問票に記入するよう求められます。 参加者のバイタルサインが測定されます。 参加者はその後、UJ ホメオパシー ディスペンサーによって無作為化され調剤される Picricum acidum および Phosphoricum acidum Homaccord 丸薬、またはプラセボ (非薬用ショ糖丸薬) のいずれかの 16 ml バイアルを受け取ります。 参加者は、検査開始の 21 日前から 7 日前まで、1 日 5 錠を 14 日間服用する必要があります。 State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) および不安症状スコアカードは、最初の学業試験の 21 日前、および投薬の最終日に記入されます。 データは、Shapiro-Wilk 検定、Mann-Whitney 検定、および Wilcoxon 符号順位検定を使用して、Statkon によって収集および分析されます。

この研究の結果は、ホメオパシーの Picricum acidum と Phosphoricum acidum Homaccord が大学生の不安を軽減するのにプラスの効果があることを示している可能性があり、この分野でのさらなる研究が可能になります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2028
        • University of Johannesburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • 登録大学生;
  • 参加者は、次の基準のうち 6 つ以上を示す不安症状を経験する必要があります。心配、集中困難、注意困難、記憶障害。
  • 参加者は、研究終了の 1 週間後に主要な試験を作成する必要があります。
  • 参加者は、Piricum acidum および Phosphoricum acidum に関連する症状を 6 つ以上持っている必要があります (付録 D)。と
  • 参加者は、携帯電話とオンラインのコンピューターにアクセスできる必要があります。

除外基準:

• 精神的不安障害、精神障害 (双極性障害、うつ病)、注意欠陥多動性障害、およびてんかんと診断されている。

  • 不安や気分安定のために慢性的な薬を服用している
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ショ糖丸薬
未治療のショ糖錠剤は、朝、朝食の 30 分後、14 日間、最初の学業試験の 7 日前までに 1 日 1 回服用されます。
他の：ショ糖丸薬
無薬のショ糖錠剤
他の名前：
  • サトウキビ
実験的：ホメオパシーのホマコード
6CH、30CH、200CHの効能を持つピクリクム酸とホスホリクム酸を配合したショ糖丸薬です。 錠剤は、朝、朝食の 30 分後に 1 日 1 回、14 日間、最初の学業試験の 7 日前まで服用されます。
他の：ホメオパシーのホマコード
6CH、30CH、200CHの効能を持つピクリクム酸とホスホリクム酸を配合したショ糖丸薬です。
他の名前：
  • Picricum acidum および Phosphoricum acidum homaccord

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態-特性-不安-目録
時間枠：14日間
State-Trait-Anxiety-Inventory は、個人の不安レベルを測定するための、確立された、許容できる信頼性があり、検証済みで、一般的に利用されているツールです。
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状スコアカード
時間枠：14日間
不安症状スコアカードは、5 段階評価尺度に基づいており、不安関連の症状を監視するように設計されています。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Johannesburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janice Pellow, M.Tech Hom、University of Johannesburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KaronWillson200731900
  • AEC44-01-2013 (その他の識別子：University of Johannesburg)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理