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永続的な胎児 OP 位置の修正における修正された分娩中 Sims の位置関連効率 (MSIMSFPOP)

2014年8月1日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

無作為化臨床試験：永続的な胎児の後頭後方位置の修正における分娩中の母親シムの位置関連効率の修正

目的: 硬膜外麻酔の妊婦における分娩中の持続的な胎児の後頭後位の回転における修正シムズ位と母体自由位の効率を評価すること。

設計: スペイン、バルセロナのウニベルシタリ ヴァル デブロン病院にあるマテルノ インファンティル地区の分娩室で、オープンで無作為化された管理された並行臨床試験が実施されます。

方法: 胎児の後頭後位が持続する 56 人の妊婦が選択されます。 各女性は、不透明な封筒を介して 1:1 の比率で対照群または実験群に割り当てられます。

対照群は分娩中の自由な体位で出産し、実験群は修正されたシムズ体位で出産します。 胎児の位置の修正は重要な研究変数であり、出産の種類は二次変数です。 統計分析は、SPSS v.20 プログラムで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 硬膜外麻酔の妊婦における分娩中の持続的な胎児の後頭後位の回転における修正シムズ位と母体自由位の効率を評価すること。

背景: 母親の体位が胎児の体位に及ぼす影響には、理論的な根拠があります。 近年発表されたすべての研究にもかかわらず、重要な科学的証拠を提供する決定的な試験は欠けています.

設計: スペイン、バルセロナのウニベルシタリ ヴァル デブロン病院にあるマテルノ インファンティル地区の分娩室で、オープンで無作為化された管理された並行臨床試験が実施されます。

方法: 胎児の後頭後位が持続する 56 人の妊婦が選択されます。 各女性は、不透明な封筒を介して 1:1 の比率で対照群または実験群に割り当てられます。

対照群は分娩中の自由な体位で出産し、実験群は修正されたシムズ体位で出産します。 胎児の位置の修正は重要な研究変数であり、出産の種類は二次変数です。 統計分析は、SPSS v.20 プログラムで行われます。

考察: 修正された母親の Sims の位置が、永続的な胎児の後頭後方の位置を修正し、母体と胎児の両方にとって非侵襲的、低コスト、非偏見のない方法であることが証明された場合、母体と胎児の罹患率の問題は軽減されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa Bueno, Midwife
        • 副調査官：
          • Terré Carmen, PhD
        • 副調査官：
          • Casellas Manel, PhD
        • 副調査官：
          • Teva Asunción, midwife

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人妊婦（18歳以上）
  • 分娩中に 2 時間間隔で 2 回の腟検査で診断された持続的な胎児後位。
  • 満期妊娠（37～42週）
  • 硬膜外麻酔で分娩中の女性

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 以前に診断された重度の胎児奇形
  • 超音波検査で妊娠第 3 期 (> パーセンタイル 95)、または IUGR (< パーセンタイル 10) で診断された巨大児
  • 以前の経膣手術のために経膣分娩が禁忌である女性
  • 重度の心臓病を持つ女性
  • 糖尿病の妊婦（I型、II型および妊娠中）
  • 分娩中の高血圧の問題
  • ミオパシー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：母親の変更されたシムの位置

このグループの女性は、修正されたシムズ ポジションを採用し、胎児の背中側に横になります。

この姿勢は分娩の大部分、毎時間少なくとも 40 分間維持されます。 母親は、毎時 20 分以内の休憩時間中に他の体位をとることはできますが、胎児の背中の側面に対して側臥位をとることは絶対にしないでください。
手順：母親の変更されたシムの位置
60分ごとに少なくとも40分間、母親の修正されたシムの位置
偽コンパレータ：母性の自由な位置
女性は、交絡要因を避けるために 1 時間あたり最大 20 分間しか使用できない横向きの姿勢を除いて、自分が望む最も快適な姿勢をとることができます。
手順：母性の自由な位置
分娩中は少なくとも毎時40分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転
時間枠：分娩中
小泉門が恥骨の下に位置するまで、胎児の頭部が時計回りに 145 度回転する能力。回転があるかどうかに応じて、はいまたはいいえで表されます。
分娩中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OAに回転
時間枠：分娩中
介入の開始から分単位で表される、胎児の頭が OA に到達するまでにかかる時間の長さ
分娩中
配信モード
時間枠：配達後最初の 2 時間
共生：経膣分娩、頂点位置での胎児頭の排出、自発的
配達後最初の 2 時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮動態
時間枠：分娩中
モンテビエド単位計算による頻度と強度で評価
分娩中
数分で最初の段階
時間枠：分娩中
短縮された子宮頸管で 3cm から完全な拡張まで、数分で測定されます。
分娩中
秒単位の第 2 段階
時間枠：配達後最初の 2 時間
完全な拡張から胎児の頭の排出までの時間
配達後最初の 2 時間
硬膜外麻酔
時間枠：分娩中
必要な硬膜外麻酔の用量、濃度、ml。
分娩中
会陰切開
時間枠：配達後最初の 2 時間
産道の柔らかい部分から大きな開口部を得るために実行されるかどうか。
配達後最初の 2 時間
破れ目
時間枠：配達後最初の 2 時間
胎児の頭が膣腔および/または会陰を通過することによって自然に発生する外傷:
配達後最初の 2 時間
仕事を早く終わらせる理由
時間枠：配達後最初の 2 時間
分娩が自然に終了する前に終了する際に発生する原因。 理由は、胎児にある可能性があります: 胎児の健康を損なうリスク、または母体にある可能性があります: 骨盤内の胎児の不均衡または陣痛の停止
配達後最初の 2 時間
分娩中の母親の快適さ
時間枠：配達後最初の 2 時間
スペイン語で検証されたMACKEY SATISFACTION CHILDBIRTH RATING SCALE
配達後最初の 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vanessa Bueno, PhDcandidate、HUValldebronRI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR(AMI)182/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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