永続的な胎児 OP 位置の修正における修正された分娩中 Sims の位置関連効率 (MSIMSFPOP)
無作為化臨床試験:永続的な胎児の後頭後方位置の修正における分娩中の母親シムの位置関連効率の修正
目的: 硬膜外麻酔の妊婦における分娩中の持続的な胎児の後頭後位の回転における修正シムズ位と母体自由位の効率を評価すること。
設計: スペイン、バルセロナのウニベルシタリ ヴァル デブロン病院にあるマテルノ インファンティル地区の分娩室で、オープンで無作為化された管理された並行臨床試験が実施されます。
方法: 胎児の後頭後位が持続する 56 人の妊婦が選択されます。 各女性は、不透明な封筒を介して 1:1 の比率で対照群または実験群に割り当てられます。
対照群は分娩中の自由な体位で出産し、実験群は修正されたシムズ体位で出産します。 胎児の位置の修正は重要な研究変数であり、出産の種類は二次変数です。 統計分析は、SPSS v.20 プログラムで行われます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 硬膜外麻酔の妊婦における分娩中の持続的な胎児の後頭後位の回転における修正シムズ位と母体自由位の効率を評価すること。
背景: 母親の体位が胎児の体位に及ぼす影響には、理論的な根拠があります。 近年発表されたすべての研究にもかかわらず、重要な科学的証拠を提供する決定的な試験は欠けています.
設計: スペイン、バルセロナのウニベルシタリ ヴァル デブロン病院にあるマテルノ インファンティル地区の分娩室で、オープンで無作為化された管理された並行臨床試験が実施されます。
方法: 胎児の後頭後位が持続する 56 人の妊婦が選択されます。 各女性は、不透明な封筒を介して 1:1 の比率で対照群または実験群に割り当てられます。
対照群は分娩中の自由な体位で出産し、実験群は修正されたシムズ体位で出産します。 胎児の位置の修正は重要な研究変数であり、出産の種類は二次変数です。 統計分析は、SPSS v.20 プログラムで行われます。
考察: 修正された母親の Sims の位置が、永続的な胎児の後頭後方の位置を修正し、母体と胎児の両方にとって非侵襲的、低コスト、非偏見のない方法であることが証明された場合、母体と胎児の罹患率の問題は軽減されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Area Materno Infantil of the Hospital Univeristario Vall d'Hebron (AMI HUVH),
-
コンタクト:
- Vanessa Bueno, Midwife
- 電話番号:0034934893086
- メール:vanessabuenolopez@gmail.com
-
主任研究者:
- Vanessa Bueno, Midwife
-
副調査官:
- Terré Carmen, PhD
-
副調査官:
- Casellas Manel, PhD
-
副調査官:
- Teva Asunción, midwife
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人妊婦(18歳以上)
- 分娩中に 2 時間間隔で 2 回の腟検査で診断された持続的な胎児後位。
- 満期妊娠(37~42週)
- 硬膜外麻酔で分娩中の女性
除外基準:
- 複数の妊娠
- 以前に診断された重度の胎児奇形
- 超音波検査で妊娠第 3 期 (> パーセンタイル 95)、または IUGR (< パーセンタイル 10) で診断された巨大児
- 以前の経膣手術のために経膣分娩が禁忌である女性
- 重度の心臓病を持つ女性
- 糖尿病の妊婦(I型、II型および妊娠中)
- 分娩中の高血圧の問題
- ミオパシー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母親の変更されたシムの位置
このグループの女性は、修正されたシムズ ポジションを採用し、胎児の背中側に横になります。 この姿勢は分娩の大部分、毎時間少なくとも 40 分間維持されます。 母親は、毎時 20 分以内の休憩時間中に他の体位をとることはできますが、胎児の背中の側面に対して側臥位をとることは絶対にしないでください。 |
60分ごとに少なくとも40分間、母親の修正されたシムの位置
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偽コンパレータ:母性の自由な位置
女性は、交絡要因を避けるために 1 時間あたり最大 20 分間しか使用できない横向きの姿勢を除いて、自分が望む最も快適な姿勢をとることができます。
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分娩中は少なくとも毎時40分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転
時間枠:分娩中
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小泉門が恥骨の下に位置するまで、胎児の頭部が時計回りに 145 度回転する能力。回転があるかどうかに応じて、はいまたはいいえで表されます。
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分娩中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAに回転
時間枠:分娩中
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介入の開始から分単位で表される、胎児の頭が OA に到達するまでにかかる時間の長さ
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分娩中
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配信モード
時間枠:配達後最初の 2 時間
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共生:経膣分娩、頂点位置での胎児頭の排出、自発的
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配達後最初の 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮動態
時間枠:分娩中
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モンテビエド単位計算による頻度と強度で評価
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分娩中
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数分で最初の段階
時間枠:分娩中
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短縮された子宮頸管で 3cm から完全な拡張まで、数分で測定されます。
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分娩中
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秒単位の第 2 段階
時間枠:配達後最初の 2 時間
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完全な拡張から胎児の頭の排出までの時間
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配達後最初の 2 時間
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硬膜外麻酔
時間枠:分娩中
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必要な硬膜外麻酔の用量、濃度、ml。
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分娩中
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会陰切開
時間枠:配達後最初の 2 時間
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産道の柔らかい部分から大きな開口部を得るために実行されるかどうか。
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配達後最初の 2 時間
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破れ目
時間枠:配達後最初の 2 時間
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胎児の頭が膣腔および/または会陰を通過することによって自然に発生する外傷:
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配達後最初の 2 時間
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仕事を早く終わらせる理由
時間枠:配達後最初の 2 時間
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分娩が自然に終了する前に終了する際に発生する原因。
理由は、胎児にある可能性があります: 胎児の健康を損なうリスク、または母体にある可能性があります: 骨盤内の胎児の不均衡または陣痛の停止
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配達後最初の 2 時間
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分娩中の母親の快適さ
時間枠:配達後最初の 2 時間
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スペイン語で検証されたMACKEY SATISFACTION CHILDBIRTH RATING SCALE
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配達後最初の 2 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vanessa Bueno, PhDcandidate、HUValldebronRI
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。