腸骨動脈のAFBとステント留置術の研究
2025年1月12日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
腸骨セグメント閉塞性疾患患者におけるステント留置再開通効果を伴う大動脈大腿バイパスと腸骨動脈の前向きランダム化臨床研究
この研究の目的は、大動脈腸骨病変を有する患者における大動脈大腿骨再建術と血管内治療の有効性と長期結果を比較することである(TASC C,D)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
202
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- C型およびD型の腸骨部分の閉塞性病変を有し、慢性下肢虚血（フォンテーヌによるII～IV度、ラザフォードによる4～6度）を有する患者、年齢：47～75歳。
- この研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- NYHA分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 代償不全の慢性「肺」心臓
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン＞35mmol/l、糸球体濾過速度＜60mL/分）。
- 多価薬物アレルギー
- 余命が6か月未満の末期がん。
- 急性虚血性
- 血管形成術に耐性のある発現した大動脈石灰化
- 重大な総大腿動脈病変を有する患者
- 患者が研究への参加または参加の継続を拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
腹部大動脈の手術技術。
大動脈大腿バイパス。
投薬: 手術後、すべての患者には長期のアスピリン (1 日 100 mg) と 3 か月間クロピドグレル (1 日 75 mg) が処方されます。
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大腿動脈へのアクセスは、鼠径靱帯の側方切開を通して行われます。 腹部大動脈の手術技術。 大動脈大腿バイパス。 プロテーゼと大動脈の間の近位吻合は、シャントによる再建において一種の「端と側」で適用されます。 顎プロテーゼの挿入後、ねじれを制御しながら股関節遠位吻合部の伝導が形成されます。 順行性血流が維持される場合、大腿動脈吻合は一種の「端と側」で適用されます。 順行性の流れが存在しない場合、吻合は「端から端まで」のような形で形成されます。
長期のアスピリン（1日100 mg）と3か月間クロピドグレル（1日75 mg）を処方されました。
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アクティブコンパレータ：グループ2
腸骨部分閉塞疾患患者における標準的な血管内治療（ステント留置術）。
投薬: ステント留置後、すべての患者にアスピリン (1 日 100 mg) と 3 か月間クロピドグレル (1 日 75 mg) が処方されます。
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長期のアスピリン（1日100 mg）と3か月間クロピドグレル（1日75 mg）を処方されました。
標準的な血管内アクセスは局所麻酔下で行われ、影響を受けた動脈部分が視覚化されます。 狭窄または動脈閉塞は親水性ガイドで通過します。 閉塞の場合、経管的または内膜下（多くの場合「混合」）動脈再開通が行われます。 影響を受けた動脈の初期開存性を最大限に維持するために、前方および逆行性アクセスによって閉塞再開通が行われます。 次に、バルーンカテーテルを使用して狭窄または閉塞の事前拡張を行います（バルーンカテーテルの直径は、患部の動脈の直径より1〜2 mm小さい）。 対照血管造影後、ステントを病変全体の大動脈腸骨領域に設置します（病変の直径は狭窄動脈の直径に対応します）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1日
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変換の必要がなく、残存狭窄が 30% 未満で、すべてのデバイスの移植が成功しました。
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1日
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30日間の合併症発生率
時間枠：30日
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臨床的に重大な出血、血腫、プロテーゼの感染、術後傷の感染、リンパ漏、腎不全、心筋梗塞、脳卒中、死亡、手術部位の血栓症、遠位塞栓症
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30日
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30日間の一次開存率
時間枠：30日
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介入日から丸 30 日間。
手術部位の動脈超音波の開通性の確認。
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30日
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30 日間の二次開存率
時間枠：30日間
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介入日から丸 30 日間。
血栓症による再介入後の手術部位の動脈超音波の開存性の確認
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30日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：36ヶ月
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非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死の複合体
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36ヶ月
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四肢のサルベージ
時間枠：36ヶ月
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足の機能を維持し、大切断の必要性を排除します。
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36ヶ月
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切断のない生存
時間枠：36ヶ月
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何らかの原因による四肢の大切断や死亡からの自由
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36ヶ月
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一次開存率
時間枠：36ヶ月
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治療部位に閉塞や著しい流量制限狭窄がないこと
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36ヶ月
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二次開存率
時間枠：36ヶ月
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一次開存のすべての例に加えて、開存性の回復を目的とした少なくとも1回の再介入後に閉塞または流量制限狭窄がないこと
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrey Karpenko, MD, PhD、Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年8月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TASC C,D
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