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腸骨動脈のAFBとステント留置術の研究

腸骨セグメント閉塞性疾患患者におけるステント留置再開通効果を伴う大動脈大腿バイパスと腸骨動脈の前向きランダム化臨床研究

この研究の目的は、大動脈腸骨病変を有する患者における大動脈大腿骨再建術と血管内治療の有効性と長期結果を比較することである(TASC C,D)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C型およびD型の腸骨部分の閉塞性病変を有し、慢性下肢虚血(フォンテーヌによるII~IV度、ラザフォードによる4~6度)を有する患者、年齢:47~75歳。
  • この研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • NYHA分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
  • 代償不全の慢性「肺」心臓
  • 重度の肝不全または腎不全(ビリルビン>35mmol/l、糸球体濾過速度<60mL/分)。
  • 多価薬物アレルギー
  • 余命が6か月未満の末期がん。
  • 急性虚血性
  • 血管形成術に耐性のある発現した大動脈石灰化
  • 重大な総大腿動脈病変を有する患者
  • 患者が研究への参加または参加の継続を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
腹部大動脈の手術技術。 大動脈大腿バイパス。 投薬: 手術後、すべての患者には長期のアスピリン (1 日 100 mg) と 3 か月間クロピドグレル (1 日 75 mg) が処方されます。

大腿動脈へのアクセスは、鼠径靱帯の側方切開を通して行われます。 腹部大動脈の手術技術。

大動脈大腿バイパス。 プロテーゼと大動脈の間の近位吻合は、シャントによる再建において一種の「端と側」で適用されます。

顎プロテーゼの挿入後、ねじれを制御しながら股関節遠位吻合部の伝導が形成されます。 順行性血流が維持される場合、大腿動脈吻合は一種の「端と側」で適用されます。 順行性の流れが存在しない場合、吻合は「端から端まで」のような形で形成されます。

長期のアスピリン(1日100 mg)と3か月間クロピドグレル(1日75 mg)を処方されました。
アクティブコンパレータ:グループ2
腸骨部分閉塞疾患患者における標準的な血管内治療(ステント留置術)。 投薬: ステント留置後、すべての患者にアスピリン (1 日 100 mg) と 3 か月間クロピドグレル (1 日 75 mg) が処方されます。
長期のアスピリン(1日100 mg)と3か月間クロピドグレル(1日75 mg)を処方されました。

標準的な血管内アクセスは局所麻酔下で行われ、影響を受けた動脈部分が視覚化されます。

狭窄または動脈閉塞は親水性ガイドで通過します。 閉塞の場合、経管的または内膜下(多くの場合「混合」)動脈再開通が行われます。 影響を受けた動脈の初期開存性を最大限に維持するために、前方および逆行性アクセスによって閉塞再開通が行われます。 次に、バルーンカテーテルを使用して狭窄または閉塞の事前拡張を行います(バルーンカテーテルの直径は、患部の動脈の直径より1〜2 mm小さい)。 対照血管造影後、ステントを病変全体の大動脈腸骨領域に設置します(病変の直径は狭窄動脈の直径に対応します)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要複合エンドポイント(有効性):一次開存性、二次開存性
時間枠:30日
二重によって確認された損傷が検出された場合、検査されたセグメントの側で繰り返し介入が実行されます。 生理学的パラメータとアンケートが使用されます。
30日
手続きの成功
時間枠:30日
外科的介入を実行する技術的能力
30日
安全性: 臨床的に重大な出血、血腫、プロテーゼの感染、術後傷の感染、リンパ漏、腎不全、心筋梗塞、脳卒中、死亡、手術部位の血栓症、遠位塞栓症
時間枠:30日
治療または手術の修正が必要な重篤な有害事象の特定。 生理学的パラメータとアンケートが使用されます。 出血の分類には GUSTO (重度または中等度) が使用されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後長期の死亡率
時間枠:3年
3年
術後遠隔期の脳卒中
時間枠:3年
3年
術後遠隔期の心筋梗塞
時間枠:3年
3年
術後の長期にわたる四肢の保存
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrey Karpenko, MD, PhD、Novosibirsk research institute of circulation pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月2日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大動脈大腿バイパスの臨床試験

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