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造血幹細胞移植の在宅医療フェーズ2

2024年2月6日 更新者:Duke University

造血幹細胞移植のための患者中心の在宅医療: ランダム化第 2 相試験

造血幹細胞移植 (HCT) には、さまざまな悪性疾患および非悪性疾患を治療できる可能性があります。 しかし、それは重大な罹患率と治療に関連した死亡率を伴います。 これは主に、化学療法および/または放射線の準備計画、および移植された造血幹細胞の生着までの待機に関連する長期にわたる汎血球減少症および免疫抑制によるものです。 この脆弱な時期には、感染性合併症がよく起こります。 歴史的に、HCT 患者は汎血球減少期の健康を守るために保護された環境に保管されていました。これらの対策にもかかわらず、感染性合併症や移植片対宿主病(GVHD)は依然として一般的であり、HCT後の重大な罹患率と死亡率につながっています。 現在、患者は依然として入院または日帰り病院の環境で厳重に監視されていますが、最近の実践により患者はより自由になれるようになりました。 この研究では、標準治療に従って、適格な患者を自宅で移植後ケアを受けるか、病院または診療所で受けるかに無作為に割り付けます。 主な目的は、在宅患者中心医療 (PCMH) と標準治療を受けている患者における 6 か月時点のグレード II ~ IV の急性 GVHD の発生率を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者中心の医療ホーム (PCMH) は、造血幹細胞移植 (HCT) に革命をもたらす可能性を秘めた刺激的な戦略です。 従来、在宅ケアは末期がん患者や高齢者患者の緩和ケアに利用されてきた。 最近では、プライマリケアと医学的に複雑な患者のケアの両方に PCMH が採用されることが増えています。 PCMH の核心は、医療チーム、患者の家族とサポート、そして何よりも患者の間の相互作用にあります。 こうしたやり取りは、電子健康記録 (EHR) や iPad を介したビデオ会議などの医療情報テクノロジーを通じて強化できます。 さらに、患者から報告された結果 (PRO) を収集することで、フィードバックと調整が可能になります。

この統合は、HCT 患者の複数の複雑なニーズを考慮する場合に特に重要です。ビザンチンの医療システムをナビゲートするには、多くの場合、移植医、血液学者、感染症医師、消化器内科医、精神科医、栄養士、薬剤師、ソーシャルワーカー、ファイナンシャル・コーディネーターなど。感染症、GVHD、その他の合併症を防ぐための投薬計画を管理する(薬物と食物の相互作用を避けることは言うまでもない)。疲労、脱力感、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、発疹、痛み、不安、ストレス、臓器不全などの複数の副作用に適応する。医療機関の訪問、検査結果の抽出、結果待ち、点滴、輸血などに必要な膨大な時間。生命を脅かす病気とともに生きる身体的および心理社会的な闘い。そして、病気と同じくらい衰弱させることが多い治療の負担。 PCMH は、患者中心で、包括的でアクセスしやすく、調整されたケアと、品質と安全性に対するシステムベースのアプローチを提供します。これらの特性は、複雑な HCT 患者のケアを成功させるために不可欠です。 このアプローチは、ケアの質を維持または向上させながら、全体的なコストを削減できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. がんまたはがん以外の病気のために造血幹細胞移植を受ける予定がある
  2. 年齢 18~80歳
  3. カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)> 80
  4. デュークから車で 90 分の距離にあり、検査の結果、医療施設として適切な状態にあるとみなされる住宅

除外基準:

  1. 介護者が不足している
  2. 妊娠中の女性
  3. 準備レジメンを開始する前に活動性感染症が記録されている患者。 これには、グレード 3 以上のウイルス、細菌、または真菌感染症が含まれます。
  4. 腸内細菌叢に影響を与える可能性のあるホメオパシー薬やプロバイオティクスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者中心の医療ホーム (PCMH)

日常のケア:

先進医療提供者(APP)は午前中に対象者の自宅を訪問し、そこで標準治療と同じ毎日の評価を実施します。 彼らは検査結果を作成し、処理のために病院に持ち帰ります。 結果が得られると、必要な介入を行うために 2 回目の家庭訪問が行われます。 被験者は携帯電話ネットワークに接続された iPad を通じてインターネットにアクセスでき、医師と毎日ビデオ会議を行うことができます。 自宅での毎日の経過観察は、上記の基準に従って退院まで継続されます。

介護者: 対象者によって主に介護を行っている人として特定され、調査に回答し、対象者のものと合わせて分析するために便サンプルも収集します。

被験者は病院または日帰り病院で前処理化学療法+/-放射線療法および幹細胞療法を受け、その後自宅で好中球減少/回復期間中のケアを受けます。 先進医療提供者(APP)は午前中に対象者の自宅を訪問し、そこで標準治療と同じ毎日の評価を実施します。 彼らは検査結果を作成し、処理のために病院に持ち帰ります。 結果が得られると、必要な介入を行うために 2 回目の家庭訪問が行われます。 被験者は携帯電話ネットワークに接続された iPad を通じてインターネットにアクセスでき、医師と毎日ビデオ会議を行うことができます。 自宅での毎日の経過観察は、上記の基準に従って退院まで継続されます。
アクティブコンパレータ:標準治療

これらの被験者は入院患者または外来患者として開始され、高度診療提供者(APP)(看護師および医師助手)が病歴や身体検査を行います。 看護師が検査機関を集め、医療提供者が電子医療記録 (EHR) に注文を入力します。 自宅に退院するまで、すべてのステップが毎日繰り返されます。 退院の適否は、血球数が安定していること、活動性または重篤な合併症(例: 活動性感染症、重度のGVHD)、および自己管理能力。

介護者: 対象者によって主に介護を行っている人として特定され、調査に回答し、対象者のものと合わせて分析するために便サンプルも収集します。

被験者は病院または日帰り病院で前処理化学療法+/-放射線療法および幹細胞療法を受け、その後入院または外来で好中球減少/回復期間中のケアを受けます。 高度な診療提供者 (APP) が病歴と身体検査を実施します。 看護師が検査室を集め、入院患者の回診が 1 日 2 回行われます。また、外来診療所を通じてケアを受けている外来患者の場合は、通常、移植後または日帰り病院からの退院後の最初の 1 か月間、医療提供者が毎日診察します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠:6ヵ月
主要評価項目は、6か月時点でのグレードII~IVの急性GVHDの発生率(イベント数)です。 GVHD は、標準基準に従ってアドバンスト プラクティス プロバイダー (APP) によって毎日評価されます。 研究者らは、競合するリスクを考慮した生存型回帰モデリングを使用して、治療群間のGVHD発生率を比較する予定です。 彼らは、原因固有のコックス比例ハザード モデルと、ファインとグレイによって開発された比例部分分布ハザード回帰モデルを調査します。 一次治療の比較は調整されませんが、さまざまな危険因子の影響を調査するための共変量の調整も実行されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠:1年
1 年間の細菌、真菌、ウイルスの感染率と全体の感染率。
1年
無病生存期間 (DFS)
時間枠:1年
1年後の無病生存率。
1年
全生存
時間枠:1年
1年後の全生存期間。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の比較
時間枠:6ヵ月
シャノン多様性指数は、対応のない両側スチューデント t 検定を使用し、複数の比較を考慮したより厳格なカットオフ 0.0125 を使用して、4 期間の独立した比較に対するボンフェローニ補正によって比較されます。 細菌集団の比較は、比較対象の集団からの UnifFrac 距離行列を使用する Qiime パッケージ内から Adonis ノンパラメトリック手法を使用して行われます。 P 値は α= 0.05 で計算されます。 転移統計は、移植からの時間やカロリー摂取量などの食事測定値などのメタデータを使用して、集団構造、構成員、多様性のさらなる統計分析に使用されます。 対象となる特定の細菌ファミリーの変化は、両側スチューデント t 検定を使用して比較され、正規性は D'Agostino および Pearson オムニバス検定によって p≤0.05 で確認されます。 他のすべての比較は、両側マンホイットニー検定を使用して行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nelson J C, MD, MBA、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月3日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月14日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (推定)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。