Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen kotihoito hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen, vaihe 2

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Potilaskeskeinen lääketieteellinen kotihoito hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen: satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus

Hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HCT) on potentiaalia parantaa useita pahanlaatuisia ja ei-pahanlaatuisia sairauksia. Siihen liittyy kuitenkin merkittävä sairastuvuus ja hoitoon liittyvä kuolleisuus. Tämä johtuu suurelta osin pitkittyneestä pansytopeniasta ja immuunivasteen heikkenemisestä, jotka liittyvät kemoterapian ja/tai säteilyn valmistelevaan hoito-ohjelmaan ja siirrettyjen hematopoieettisten kantasolujen istuttamisen odottamiseen. Tänä haavoittuvana ajanjaksona infektiokomplikaatiot ovat yleisiä. Historiallisesti HCT-potilaita pidettiin suojatuissa ympäristöissä heidän terveytensä turvaamiseksi pansytopeenisen vaiheen aikana; näistä toimenpiteistä huolimatta infektiokomplikaatiot ja graft versus host -tauti (GVHD) pysyivät yleisinä ja johtivat merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen HCT:n jälkeen. Tällä hetkellä potilaita seurataan edelleen tarkasti laitos- tai päiväsairaalaympäristössä, vaikka viimeaikaiset käytännöt antavat potilaille enemmän vapautta. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kelvolliset potilaat saamaan elinsiirron jälkeistä hoitoa kotona vs. sairaalassa tai klinikalla hoidon standardin mukaan. Ensisijainen tavoite on verrata asteen II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat potilaskeskeistä kotihoitoa (PCMH) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaskeskeinen lääketieteellinen koti (PCMH) on jännittävä strategia, joka voi mullistaa hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT). Perinteisesti kotihoitoa on käytetty palliatiivisessa hoidossa loppuvaiheen syöpäpotilailla ja geriatrialla. Viime aikoina PCMH on yleistynyt sekä perusterveydenhuollossa että lääketieteellisesti monimutkaisten potilaiden hoidossa. PCMH:n ydin on terveydenhuoltotiimin, potilaan perheen ja tuen ja ennen kaikkea potilaan vuorovaikutuksessa. Näitä vuorovaikutuksia voidaan tehostaa terveystietoteknologioilla, kuten sähköisellä sairauskertomuksella (EHR) ja videoneuvotteluilla iPadien kautta. Lisäksi potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kerääminen mahdollistaa palautteen ja säädöt.

Tämä integrointi on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon HCT-potilaan monimutkaisia ​​tarpeita: navigointi Bysantin terveydenhuoltojärjestelmässä, joka vaatii usein panosta ja koordinaatiota useilta asiantuntijoilta, mukaan lukien elinsiirrot, hematologit, infektiotautilääkärit, gastroenterologit, psykiatrit, ravitsemusterapeutit, apteekkihenkilöstö, sosiaalityöntekijät, rahoituskoordinaattorit jne.; lääkitysohjelmien hallinta infektioiden, GVHD:n ja muiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi (puhumattakaan lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutusten välttämisestä); sopeutuminen useisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien väsymys, heikkous, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kipu, ahdistus, stressi, elinten vajaatoiminta jne.; terveydenhuollon käyntien, laboratorioiden piirtämiseen, tulosten odottamiseen, infuusioihin, verensiirtoihin jne. tarvittava aika; fyysiset ja psykososiaaliset kamppailut elämää uhkaavan sairauden kanssa; ja hoidon taakka, joka usein vaikuttaa yhtä heikentävältä kuin sairaus. PCMH tarjoaa potilaskeskeistä, kattavaa, helposti saatavilla olevaa ja koordinoitua hoitoa sekä järjestelmäpohjaista lähestymistapaa laatuun ja turvallisuuteen: nämä ominaisuudet ovat välttämättömiä monimutkaisen HCT-potilaan onnistuneelle hoidolle. tällä lähestymistavalla on potentiaalia alentaa kokonaiskustannuksia ja samalla säilyttää tai parantaa hoidon laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu hematopoieettisten kantasolujen siirtoon minkä tahansa syövän tai muun sairauden vuoksi
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)> 80
  4. Koti, joka tarkastuksen perusteella katsotaan sopivaksi terveydenhoitokodiksi 90 minuutin ajomatkan päässä Dukesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Omaishoitajan puute
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen infektio ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista. Tämä sisältää asteen 3 tai korkeamman virus-, bakteeri- tai sieni-infektion.
  4. Homeopaattisten lääkkeiden tai probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaskeskeinen lääketieteellinen koti (PCMH)

Päivittäinen hoito:

Advanced Practice Providers (APP) matkustaa koteihin aamulla, jossa he suorittavat saman päivittäisen arvioinnin kuin tavallinen hoito. He piirtävät laboratoriot ja tuovat ne takaisin sairaalaan käsittelyä varten. Kun tulokset ovat saatavilla, tehdään toinen kotikäynti tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Tutkittavat pääsevät Internetiin matkapuhelinverkkoon liitetyn iPadin kautta, ja he voivat käydä päivittäin videoneuvotteluja lääkäreidensä kanssa. Päivittäistä kotiseurantaa jatketaan kotiuttamiseen saakka yllä olevien kriteerien mukaisesti.

Omaishoitajat: tutkittava tunnistaa häntä ensisijaisesti hoitavaksi henkilöksi, joka vastaa kyselyihin ja kerää myös ulostenäytteitä analysoitavaksi yhdessä koehenkilöiden näytteiden kanssa.

Koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian +/- säteilyn ja kantasolut sairaalassa tai päiväsairaalassa, minkä jälkeen he saavat hoitoa neutropenia/toipumisjakson aikana kotona. Advanced Practice Providers (APP) matkustaa koteihin aamulla, jossa he suorittavat saman päivittäisen arvioinnin kuin tavallinen hoito. He piirtävät laboratoriot ja tuovat ne takaisin sairaalaan käsittelyä varten. Kun tulokset ovat saatavilla, tehdään toinen kotikäynti tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Tutkittavat pääsevät Internetiin matkapuhelinverkkoon liitetyn iPadin kautta, ja he voivat käydä päivittäin videoneuvotteluja lääkäreidensä kanssa. Päivittäistä kotiseurantaa jatketaan kotiuttamiseen saakka yllä olevien kriteerien mukaisesti.
Active Comparator: Normaali hoito

Nämä aiheet alkavat sairaala- tai avohoidossa, jossa edistyneet harjoittelun tarjoajat (APP) (sairaanhoitajat ja lääkäriassistentit) suorittavat historiaa ja fyysisiä kokeita. Sairaanhoitajat keräävät laboratoriot ja palveluntarjoajat syöttävät tilaukset sähköiseen sairauskertomukseemme (EHR). Kaikki vaiheet toistetaan päivittäin, kunnes kotiutetaan. Soveltuvuus kotiutukseen määräytyy tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat veriarvot, aktiivisten tai vakavien komplikaatioiden (esim. aktiivinen infektio, vakava GVHD) ja kyky huolehtia itsestään.

Omaishoitajat: tutkittava tunnistaa häntä ensisijaisesti hoitavaksi henkilöksi, joka vastaa kyselyihin ja kerää myös ulostenäytteitä analysoitavaksi yhdessä koehenkilöiden näytteiden kanssa.

Koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian +/- säteilyn ja kantasolut sairaalassa tai päiväsairaalassa, minkä jälkeen he saavat hoitoa neutropenia/toipumisjakson aikana laitos- tai avohoidossa. Advanced Practice tarjoajat (APPs) suorittavat historian ja fyysiset kokeet. Sairaanhoitajat keräävät laboratoriot ja potilaskierrokset tapahtuvat kahdesti päivässä, tai poliklinikojemme kautta hoitoa saavien avohoitopotilaiden kohdalla terveydenhuollon tarjoaja näkee heidät yleensä päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan siirron tai päiväsairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus (tapahtumien määrä) 6 kuukauden kohdalla. Edistyneet käytännön tarjoajat (APP:t) arvioivat GVHD:n päivittäin vakiokriteerien mukaisesti. Tutkijat vertaavat GVHD:n ilmaantuvuuslukuja hoitoryhmien välillä käyttämällä eloonjäämistyyppistä regressiomallinnusta, joka ottaa huomioon kilpailevat riskit. He tutkivat syykohtaisia ​​Coxin suhteellisia vaarojen malleja sekä Finen ja Grayn kehittämää suhteellista osajakauman vaaran regressiomallia. Vaikka ensisijainen hoitovertailu on oikaisematon, tehdään myös yhteismuuttujien oikaisu eri riskitekijöiden vaikutuksen selvittämiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden määrä sekä yleiset infektiot yhden vuoden kuluttua.
1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taudista vapaa eloonjääminen vuoden iässä.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisvuosi.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen mikrobiston vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Shannonin monimuotoisuusindeksiä verrataan käyttämällä parittomia kaksipuolisia Studentin t-testejä tiukemmalla raja-arvolla 0,0125 useissa vertailuissa Bonferroni-korjauksella 4 riippumattomien vertailujen ajanjaksolle. Bakteeripopulaatioiden vertailut tehdään käyttämällä Adonisin ei-parametrista menetelmää Qiime-paketin sisällä käyttämällä UnifFrac-etäisyysmatriiseja verrattavista populaatioista. P-arvot lasketaan arvolla α = 0,05. Metastistastiikkaa käytetään väestörakenteen, jäsenyyden ja monimuotoisuuden lisätilastollisiin analyyseihin metatietojen, kuten elinsiirron ja ruokavalion mittausten, kuten kalorien saannin, avulla. Muutoksia spesifisissä kiinnostavissa bakteeriperheissä verrataan käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä, ja normaalisuus vahvistetaan D'Agostinon ja Pearsonin omnibus-testillä p < 0,05. Kaikki muut vertailut tehdään käyttämällä kaksipuolisia Mann-Whitneyn testejä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelson J C, MD, MBA, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00051024
  • R01CA203950-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .