Lääketieteellinen kotihoito hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen, vaihe 2
Potilaskeskeinen lääketieteellinen kotihoito hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen: satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskeskeinen lääketieteellinen koti (PCMH) on jännittävä strategia, joka voi mullistaa hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT). Perinteisesti kotihoitoa on käytetty palliatiivisessa hoidossa loppuvaiheen syöpäpotilailla ja geriatrialla. Viime aikoina PCMH on yleistynyt sekä perusterveydenhuollossa että lääketieteellisesti monimutkaisten potilaiden hoidossa. PCMH:n ydin on terveydenhuoltotiimin, potilaan perheen ja tuen ja ennen kaikkea potilaan vuorovaikutuksessa. Näitä vuorovaikutuksia voidaan tehostaa terveystietoteknologioilla, kuten sähköisellä sairauskertomuksella (EHR) ja videoneuvotteluilla iPadien kautta. Lisäksi potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kerääminen mahdollistaa palautteen ja säädöt.
Tämä integrointi on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon HCT-potilaan monimutkaisia tarpeita: navigointi Bysantin terveydenhuoltojärjestelmässä, joka vaatii usein panosta ja koordinaatiota useilta asiantuntijoilta, mukaan lukien elinsiirrot, hematologit, infektiotautilääkärit, gastroenterologit, psykiatrit, ravitsemusterapeutit, apteekkihenkilöstö, sosiaalityöntekijät, rahoituskoordinaattorit jne.; lääkitysohjelmien hallinta infektioiden, GVHD:n ja muiden komplikaatioiden ehkäisemiseksi (puhumattakaan lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutusten välttämisestä); sopeutuminen useisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien väsymys, heikkous, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kipu, ahdistus, stressi, elinten vajaatoiminta jne.; terveydenhuollon käyntien, laboratorioiden piirtämiseen, tulosten odottamiseen, infuusioihin, verensiirtoihin jne. tarvittava aika; fyysiset ja psykososiaaliset kamppailut elämää uhkaavan sairauden kanssa; ja hoidon taakka, joka usein vaikuttaa yhtä heikentävältä kuin sairaus. PCMH tarjoaa potilaskeskeistä, kattavaa, helposti saatavilla olevaa ja koordinoitua hoitoa sekä järjestelmäpohjaista lähestymistapaa laatuun ja turvallisuuteen: nämä ominaisuudet ovat välttämättömiä monimutkaisen HCT-potilaan onnistuneelle hoidolle. tällä lähestymistavalla on potentiaalia alentaa kokonaiskustannuksia ja samalla säilyttää tai parantaa hoidon laatua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nelson J Chao, MD, MBA
- Puhelinnumero: 919-668-1011
- Sähköposti: nelson.chao@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony D Sung, MD
- Puhelinnumero: 919-668-1002
- Sähköposti: anthony.sung@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu hematopoieettisten kantasolujen siirtoon minkä tahansa syövän tai muun sairauden vuoksi
- Ikä 18-80 vuotta
- Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)> 80
- Koti, joka tarkastuksen perusteella katsotaan sopivaksi terveydenhoitokodiksi 90 minuutin ajomatkan päässä Dukesta
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajan puute
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen infektio ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista. Tämä sisältää asteen 3 tai korkeamman virus-, bakteeri- tai sieni-infektion.
- Homeopaattisten lääkkeiden tai probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskeskeinen lääketieteellinen koti (PCMH)
Päivittäinen hoito: Advanced Practice Providers (APP) matkustaa koteihin aamulla, jossa he suorittavat saman päivittäisen arvioinnin kuin tavallinen hoito. He piirtävät laboratoriot ja tuovat ne takaisin sairaalaan käsittelyä varten. Kun tulokset ovat saatavilla, tehdään toinen kotikäynti tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseksi. Tutkittavat pääsevät Internetiin matkapuhelinverkkoon liitetyn iPadin kautta, ja he voivat käydä päivittäin videoneuvotteluja lääkäreidensä kanssa. Päivittäistä kotiseurantaa jatketaan kotiuttamiseen saakka yllä olevien kriteerien mukaisesti. Omaishoitajat: tutkittava tunnistaa häntä ensisijaisesti hoitavaksi henkilöksi, joka vastaa kyselyihin ja kerää myös ulostenäytteitä analysoitavaksi yhdessä koehenkilöiden näytteiden kanssa. |
Koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian +/- säteilyn ja kantasolut sairaalassa tai päiväsairaalassa, minkä jälkeen he saavat hoitoa neutropenia/toipumisjakson aikana kotona.
Advanced Practice Providers (APP) matkustaa koteihin aamulla, jossa he suorittavat saman päivittäisen arvioinnin kuin tavallinen hoito.
He piirtävät laboratoriot ja tuovat ne takaisin sairaalaan käsittelyä varten.
Kun tulokset ovat saatavilla, tehdään toinen kotikäynti tarvittavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Tutkittavat pääsevät Internetiin matkapuhelinverkkoon liitetyn iPadin kautta, ja he voivat käydä päivittäin videoneuvotteluja lääkäreidensä kanssa.
Päivittäistä kotiseurantaa jatketaan kotiuttamiseen saakka yllä olevien kriteerien mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Nämä aiheet alkavat sairaala- tai avohoidossa, jossa edistyneet harjoittelun tarjoajat (APP) (sairaanhoitajat ja lääkäriassistentit) suorittavat historiaa ja fyysisiä kokeita. Sairaanhoitajat keräävät laboratoriot ja palveluntarjoajat syöttävät tilaukset sähköiseen sairauskertomukseemme (EHR). Kaikki vaiheet toistetaan päivittäin, kunnes kotiutetaan. Soveltuvuus kotiutukseen määräytyy tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat veriarvot, aktiivisten tai vakavien komplikaatioiden (esim. aktiivinen infektio, vakava GVHD) ja kyky huolehtia itsestään. Omaishoitajat: tutkittava tunnistaa häntä ensisijaisesti hoitavaksi henkilöksi, joka vastaa kyselyihin ja kerää myös ulostenäytteitä analysoitavaksi yhdessä koehenkilöiden näytteiden kanssa. |
Koehenkilöt saavat hoitavan kemoterapian +/- säteilyn ja kantasolut sairaalassa tai päiväsairaalassa, minkä jälkeen he saavat hoitoa neutropenia/toipumisjakson aikana laitos- tai avohoidossa.
Advanced Practice tarjoajat (APPs) suorittavat historian ja fyysiset kokeet.
Sairaanhoitajat keräävät laboratoriot ja potilaskierrokset tapahtuvat kahdesti päivässä, tai poliklinikojemme kautta hoitoa saavien avohoitopotilaiden kohdalla terveydenhuollon tarjoaja näkee heidät yleensä päivittäin ensimmäisen kuukauden ajan siirron tai päiväsairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus (tapahtumien määrä) 6 kuukauden kohdalla.
Edistyneet käytännön tarjoajat (APP:t) arvioivat GVHD:n päivittäin vakiokriteerien mukaisesti.
Tutkijat vertaavat GVHD:n ilmaantuvuuslukuja hoitoryhmien välillä käyttämällä eloonjäämistyyppistä regressiomallinnusta, joka ottaa huomioon kilpailevat riskit.
He tutkivat syykohtaisia Coxin suhteellisia vaarojen malleja sekä Finen ja Grayn kehittämää suhteellista osajakauman vaaran regressiomallia.
Vaikka ensisijainen hoitovertailu on oikaisematon, tehdään myös yhteismuuttujien oikaisu eri riskitekijöiden vaikutuksen selvittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden määrä sekä yleiset infektiot yhden vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudista vapaa eloonjääminen vuoden iässä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisvuosi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiston vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Shannonin monimuotoisuusindeksiä verrataan käyttämällä parittomia kaksipuolisia Studentin t-testejä tiukemmalla raja-arvolla 0,0125 useissa vertailuissa Bonferroni-korjauksella 4 riippumattomien vertailujen ajanjaksolle.
Bakteeripopulaatioiden vertailut tehdään käyttämällä Adonisin ei-parametrista menetelmää Qiime-paketin sisällä käyttämällä UnifFrac-etäisyysmatriiseja verrattavista populaatioista.
P-arvot lasketaan arvolla α = 0,05.
Metastistastiikkaa käytetään väestörakenteen, jäsenyyden ja monimuotoisuuden lisätilastollisiin analyyseihin metatietojen, kuten elinsiirron ja ruokavalion mittausten, kuten kalorien saannin, avulla.
Muutoksia spesifisissä kiinnostavissa bakteeriperheissä verrataan käyttämällä kaksipuolista Studentin t-testiä, ja normaalisuus vahvistetaan D'Agostinon ja Pearsonin omnibus-testillä p < 0,05.
Kaikki muut vertailut tehdään käyttämällä kaksipuolisia Mann-Whitneyn testejä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson J C, MD, MBA, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00051024
- R01CA203950-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .