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外陰部疾患の評価における振動分光法の役割の評価 (Vulval VS)

2017年8月3日 更新者：Dr Jonathan Frost、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

外陰部の皮膚状態を正確に評価するために振動分光法を使用できますか? 外陰部の皮膚障害は一般的であり、これらの状態の診断は困難な場合があります。 外陰部の良性皮膚疾患、前がん状態、外陰部がんを確実に区別するには、多くの場合、組織生検が必要です。 さらに、癌性変化のリスクがある外陰部疾患の患者のモニタリングは、現在、視覚的評価に限定されており、多くの場合、複数の侵襲的組織生検によって補われています。 現在、外陰部皮膚疾患の診断に利用できる確立された非侵襲的検査はありません。

ラマン分光法とフーリエ変換赤外分光法の振動分光法は、組織内の光の相互作用を使用してさまざまな組織の化学組成を特定する非侵襲的な診断ツールです。 これらのツールを使用すると、外陰部皮膚疾患の女性を診断および監視するための侵襲的な生検の必要性が減る可能性があります。

このプロジェクトの目的は、外陰部皮膚疾患の診断における振動分光技術の使用を調査することです。 これは、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust で治療を受けた外陰部皮膚病の女性から以前に採取された組織のサンプルに対して振動分光法を実行することによって達成されます。 分光法の結果は、定期的なテストと比較され、分光法の精度が決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

外陰疾患の治療を受けた患者から収集された既存の保存された外陰部およびリンパ節組織サンプルのex vivo振動分光分析。 振動スペクトルは、ex vivo での振動分光法の分類精度を評価するために使用されるコンセンサス組織病理学および多変量解析と関連付けられる必要があります。

目的

  1. 既知の外陰部の皮膚状態の範囲にわたって振動スペクトル信号特性を確立すること。
  2. さまざまな外陰部の皮膚の状態を区別する振動分光技術の能力を評価すること。
  3. 外陰癌の手術を受けた女性の病変リンパ節を振動分光法で検出する能力を評価すること。 検索戦略:
  4. さまざまな既知の外陰部皮膚状態における生化学的変化の理解を深めるため。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～116年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 内で外陰部の皮膚生検または手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 外陰部の皮膚の状態について治療または調査された女性からの定期的な組織病理学的分析後に保存された外陰部の皮膚組織。
  • 外陰癌の治療を受けた女性の定期的な組織病理学的分析後に保存された鼠径大腿リンパ節。

除外基準:

  • 分析に不十分な組織標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
外陰部疾患
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 内で外陰部の皮膚生検または手術を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な外陰部組織タイプを識別するための振動分光技術の診断性能
時間枠：2年
  • 正常な外陰部の皮膚
  • 硬化性苔癬
  • 高度異形成 - 通常型 (「外陰上皮内腫瘍 2-3」)
  • 高度異形成 - 分化型 (「外陰上皮内腫瘍 2-3」)
  • 扁平上皮癌
2年
外陰癌の正常リンパ節と病変リンパ節を区別するための振動分光技術の診断性能。
時間枠：2年
外陰癌の正常リンパ節と病変リンパ節を区別するための振動分光技術の診断性能。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の外陰部組織タイプを識別するための振動分光技術の診断性能
時間枠：2年
  • 異型のない上皮過形成
  • 他に特定されていない異型/軽度の異形成 (「VIN 1」)
  • 外陰部のパジェット病
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14/040/GHT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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