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外陰部疾患の評価における振動分光法の役割の評価 (Vulval VS)

2017年8月3日 更新者:Dr Jonathan Frost、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

外陰部の皮膚状態を正確に評価するために振動分光法を使用できますか? 外陰部の皮膚障害は一般的であり、これらの状態の診断は困難な場合があります。 外陰部の良性皮膚疾患、前がん状態、外陰部がんを確実に区別するには、多くの場合、組織生検が必要です。 さらに、癌性変化のリスクがある外陰部疾患の患者のモニタリングは、現在、視覚的評価に限定されており、多くの場合、複数の侵襲的組織生検によって補われています。 現在、外陰部皮膚疾患の診断に利用できる確立された非侵襲的検査はありません。

ラマン分光法とフーリエ変換赤外分光法の振動分光法は、組織内の光の相互作用を使用してさまざまな組織の化学組成を特定する非侵襲的な診断ツールです。 これらのツールを使用すると、外陰部皮膚疾患の女性を診断および監視するための侵襲的な生検の必要性が減る可能性があります。

このプロジェクトの目的は、外陰部皮膚疾患の診断における振動分光技術の使用を調査することです。 これは、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust で治療を受けた外陰部皮膚病の女性から以前に採取された組織のサンプルに対して振動分光法を実行することによって達成されます。 分光法の結果は、定期的なテストと比較され、分光法の精度が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

外陰疾患の治療を受けた患者から収集された既存の保存された外陰部およびリンパ節組織サンプルのex vivo振動分光分析。 振動スペクトルは、ex vivo での振動分光法の分類精度を評価するために使用されるコンセンサス組織病理学および多変量解析と関連付けられる必要があります。

目的

  1. 既知の外陰部の皮膚状態の範囲にわたって振動スペクトル信号特性を確立すること。
  2. さまざまな外陰部の皮膚の状態を区別する振動分光技術の能力を評価すること。
  3. 外陰癌の手術を受けた女性の病変リンパ節を振動分光法で検出する能力を評価すること。 検索戦略:
  4. さまざまな既知の外陰部皮膚状態における生化学的変化の理解を深めるため。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~116年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 内で外陰部の皮膚生検または手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 外陰部の皮膚の状態について治療または調査された女性からの定期的な組織病理学的分析後に保存された外陰部の皮膚組織。
  • 外陰癌の治療を受けた女性の定期的な組織病理学的分析後に保存された鼠径大腿リンパ節。

除外基準:

  • 分析に不十分な組織標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
外陰部疾患
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust 内で外陰部の皮膚生検または手術を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要な外陰部組織タイプを識別するための振動分光技術の診断性能
時間枠:2年
  • 正常な外陰部の皮膚
  • 硬化性苔癬
  • 高度異形成 - 通常型 (「外陰上皮内腫瘍 2-3」)
  • 高度異形成 - 分化型 (「外陰上皮内腫瘍 2-3」)
  • 扁平上皮癌
2年
外陰癌の正常リンパ節と病変リンパ節を区別するための振動分光技術の診断性能。
時間枠:2年
外陰癌の正常リンパ節と病変リンパ節を区別するための振動分光技術の診断性能。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の外陰部組織タイプを識別するための振動分光技術の診断性能
時間枠:2年
  • 異型のない上皮過形成
  • 他に特定されていない異型/軽度の異形成 (「VIN 1」)
  • 外陰部のパジェット病
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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