頭蓋顔面外科手術を受けた子供に対するAmicarの有効性
頭蓋顔面再建手術を受ける小児におけるε-アミノカプロン酸(EACA)の有効性
この研究の目的は、Amicar (ε-アミノカプロン酸) が頭蓋顔面再建手術を受けている子供の失血を減らすのに有効かどうかを判断することです。
研究者らは、頭蓋顔面手術を受ける小児において、Amicar が術中の失血を減少させ、周術期の血液製剤投与の必要性を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頭蓋骨癒合症は、頭蓋骨の骨の間の 1 つまたは複数の縫合糸が早期に融合している状態です。 頭蓋内の縫合糸の融合が早すぎると、乳児期および幼児期に急速に成長する脳に対応するために頭蓋円蓋が拡張する能力が制限され、骨の変形につながります。 矯正せずに放置すると、頭蓋癒合症は神経学的および心理社会的発達の両方に悪影響を与える可能性があり、場合によっては、頭蓋内圧が高くなり、失明する可能性があります.
頭蓋顔面 (CF) 再建手術は、身体的外観を改善し、機能的神経障害を予防し、心理社会的発達を促進するために、頭蓋癒合症の幼児に行われます。 手術の複雑さ、患者の若年および体格のため、CF 再建には生命を脅かす潜在的なリスクが伴い、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 報告されている合併症には、大量の術中出血、術中心停止、輸血関連反応、静脈空気塞栓症、低血圧、凝固障害、徐脈、術後発作、手術部位感染、気道障害を伴う顔面腫脹、および予期しない術後機械換気が含まれます。 最も深刻で最も一般的な周術期の問題は、失血の速度と程度に関連しています。
適切な止血を損なう線維素溶解は、CF再建中に子供に起こることが示されています。 これは、これらのタイプの手術における失血の規模に最も確実に寄与しています. したがって、抗線維素溶解薬を使用して血栓止血のこの欠陥を標的とすることは、合理的な治療アプローチです。
Amicar (ε-アミノカプロン酸) は、プラスミノーゲン上のリジン結合部位をブロックする合成リジン類似体であり、プラスミン形成の阻害による抗線維素溶解活性をもたらします。 多くの理由から、この臨床状況で Amicar を研究することを選択しました。 第一に、大出血は、このコホートにおける重大な周術期の問題であり続けています。 第二に、Amicar は、他のタイプのリスクの高い手術 (すなわち、脊椎固定術や開心術) を受ける子供たちに一般的かつ安全に投与されます。 さらに、Amicar は安価で投与が容易なため、この種の手術に有効であることが示されれば、実行可能で新しい治療オプションとなります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭蓋癒合症と診断され、外科的修復が必要なすべての子供
- 2~36ヶ月の男女(マイノリティ含む)
- 複雑な頭蓋顔面再建および開頭術を含む外科的処置
- 親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -Amicarに対する過敏症反応が知られている、または疑われる被験者、またはAmicarへの以前の暴露歴がある被験者
- -既知の凝固障害または凝固亢進状態の存在または前歴
- -臨床的に重要な血液疾患を示す術前検査値(ヘモグロビン、血小板数、プロトロンビン時間、または正常範囲外の部分トロンボプラスチン時間)
- 抗凝固療法(クマディン、ヘパリン、アスピリンなど)を受けている者
- -血栓性イベントの既往歴がある被験者
- 腎奇形の病歴
- 血尿の存在
- -異常な腎機能の病歴-血清クレアチニンまたは血中尿素窒素(BUN)値が正常範囲の上限の1.5倍を超える
- 失血を伴う追加の外科手術と併せて行われる頭蓋顔面再建手術
- 以前にこのプロトコルに登録された被験者は、再度登録することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アミカー(ε-アミノカプロン酸)
治療群 1: Amicar 100 mg/kg (0.4 mL/kg) の IV 負荷用量、続いて 40 mg/kg/hr (0.16 mL/kg/hr) の術中持続注入を皮膚閉鎖まで継続。
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
治療群 2: 治療群 1 と同量の生理食塩水 (プラセボ コントロール) を同じ割合で投与。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠:手術後72時間以内
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この設定では推定失血量が不正確であることが知られているため、平均術中失血量 (mL/kg) は、この母集団で前述した式を使用して計算されます。
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手術後72時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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献血者への曝露
時間枠:手術後30日以内
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Amicar の術中投与により、頭蓋顔面再建手術後の周術期献血者への曝露と輸血の必要性が減少することを立証する
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手術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Srijaya K Reddy, MD, MBA、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, O'Connell D, Stokes BJ, Fergusson DA, Ker K. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD001886. doi: 10.1002/14651858.CD001886.pub4.
- Faberowski LW, Black S, Mickle JP. Blood loss and transfusion practice in the perioperative management of craniosynostosis repair. J Neurosurg Anesthesiol. 1999 Jul;11(3):167-72. doi: 10.1097/00008506-199907000-00002.
- Stricker PA, Zuppa AF, Fiadjoe JE, Maxwell LG, Sussman EM, Pruitt EY, Goebel TK, Gastonguay MR, Taylor JA, Bartlett SP, Schreiner MS. Population pharmacokinetics of epsilon-aminocaproic acid in infants undergoing craniofacial reconstruction surgery. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):788-99. doi: 10.1093/bja/aes507. Epub 2013 Jan 25.
- Stricker PA, Shaw TL, Desouza DG, Hernandez SV, Bartlett SP, Friedman DF, Sesok-Pizzini DA, Jobes DR. Blood loss, replacement, and associated morbidity in infants and children undergoing craniofacial surgery. Paediatr Anaesth. 2010 Feb;20(2):150-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03227.x.
- Oppenheimer AJ, Ranganathan K, Levi B, Strahle JM, Kapurch J, Muraszko KM, Buchman SR. Minimizing transfusions in primary cranial vault remodeling: the role of aminocaproic acid. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):82-6. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2e23f.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO00004263
個々の参加者データ (IPD) の計画
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