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鏡視下テニス肘リリースと鏡視下デブリドマンの比較

2023年11月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

慢性外側上顆炎の管理のための鏡視下テニス肘リリースと鏡視下デブリドマンを比較した無作為化二重盲検比較試験

関節鏡視下テニス肘リリースがテニス肘の効果的な治療法であるかどうかを決定的に決定し、さらにより良い推奨事項を提供するために、慢性テニス肘の管理のための関節鏡視下デブリドマンと関節鏡視下リリースを比較する無作為化二重盲検対照試験を提案します。患者のケアを改善するために、この手順を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外側上顆炎 (テニス肘) は、一般集団で 4-7/1000/年の発生率で一般的に発生します。 より最近の文献では、生涯にわたって 1 ～ 3% の割合であると説明されており、最も一般的には 35 歳から 50 歳の間の個人に影響を及ぼします。

テニス肘は一般集団によく見られる疾患で、肘の外側の痛みや握力の低下を引き起こし、衰弱させる可能性があります。 ほとんどの影響を受けた個人は、理学療法、抗炎症薬、コルチコステロイド注射などの手段で6か月から1年以内に症状の解決を達成しますが、小さなサブセットは慢性症状を発症し続けます. 慢性的なテニス肘は、関節鏡視下テニス肘リリース（ATER）によって外科的に治療できます。これは、侵襲性の低いオプションを提供し、他の病状の肘関節の直接的な視覚化を可能にし、より迅速な復帰を可能にするため、近年人気を博しています。・他の手術に比べて作業時間が長い。 その約束にもかかわらず、関節鏡視下テニス肘リリースの有効性を評価する質の高い研究はなく、この手順の実際の有効性が疑問視されています. 鏡視下テニス肘のリリースに関するランダム化比較試験は、テニス肘の管理におけるその役割を定義し、治療プロトコルを改善するのに役立つために、非常に必要な証拠を提供します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Katie McIlquham
  • 電話番号：79839 613-737-8899

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：J W Pollock, MD
  • 電話番号：73031 613-737-8899

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • コンタクト：
          • J Pollock, MD
          • 電話番号：73031 613-737-8899
        • 主任研究者：
          • J W Pollock, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に含める資格のある患者は、少なくとも9か月間症状があり、保守的な管理に失敗しています。

除外基準:

  • 重大な以前の肘の外傷は除外されます 症状をよりよく説明する代替診断
  • 過去に重大な肘の外傷または手術を受けた患者
  • WSIB患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鏡視下テニスエルボーリリース
このグループでは、標準的な 2 ポータル法による鏡視下テニス肘のリリースを行います。
手順：鏡視下テニスエルボーリリース
鏡視下テニス肘解放術 (ATER) に無作為に割り付けられた患者は、標準的な 2 門型関節鏡検査法 (内側および外側) を通じて、短橈側手根伸筋腱の起点の関節鏡視下解放を受けます。
プラセボコンパレーター：非稼働
コントロール グループは、2 番目のポータルまたは筋肉のリリースを受けません。
手順：非作動
外科的介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨーエルボーパフォーマンススコアの変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
Mayo Elbow Performance スコアは、日常生活動作 (ADL) を評価するための肘に固有の結果測定値です。 このアウトカム指標は、痛み、可動域、安定性、日常機能の 4 つのサブスケールで構成されます。 各セクションを組み合わせて 100 点満点で合計得点を出します。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースラインから術後 24 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害の変化 (DASH)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) は、上肢障害のある方の身体機能と症状を測定するアンケートです。 DASH は 30 項目のアンケートで、各質問はリッカート尺度を使用して評価されます。 問題点は合計100点です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから術後 24 か月まで
American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES) の変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。 痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。 日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。 総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。 スコアが高いほど、結果が良くなります。
ベースラインから術後 24 か月まで
オックスフォード肘スコア（OES）の変化
時間枠：登録時から術後2年まで
Oxford Elbow Score (OES) は、肘の手術を受けた患者に固有の転帰尺度です。 OES は 12 の質問で構成され、リッカート スケールを使用して、肘の機能、痛み、社会心理学的な 3 つの領域を調べます。 質問は合計され、合計スコアは 100 点です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
登録時から術後2年まで
握力の変化
時間枠：登録時から術後2年まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を測定します。 各参加者は、約 3 秒間、快適にできる限り絞るよう求められます。 各ハンドで 3 回の試行が完了します。 結果は平均化され、キログラムで記録されます。 強度が高いほど、より良い結果が得られます。
登録時から術後2年まで
有害事象
時間枠：登録時から術後24ヶ月まで継続
研究の有害事象または重篤な有害事象の発生率 (例: 再手術の数) を監視および記録し、研究グループ間で比較します。 有害事象の発生率が高いほど、転帰が悪いことを示します。
登録時から術後24ヶ月まで継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：J W Pollock, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20140553-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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