鏡視下テニス肘リリースと鏡視下デブリドマンの比較
2023年11月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
慢性外側上顆炎の管理のための鏡視下テニス肘リリースと鏡視下デブリドマンを比較した無作為化二重盲検比較試験
関節鏡視下テニス肘リリースがテニス肘の効果的な治療法であるかどうかを決定的に決定し、さらにより良い推奨事項を提供するために、慢性テニス肘の管理のための関節鏡視下デブリドマンと関節鏡視下リリースを比較する無作為化二重盲検対照試験を提案します。患者のケアを改善するために、この手順を使用します。
調査の概要
詳細な説明
外側上顆炎 (テニス肘) は、一般集団で 4-7/1000/年の発生率で一般的に発生します。 より最近の文献では、生涯にわたって 1 ～ 3% の割合であると説明されており、最も一般的には 35 歳から 50 歳の間の個人に影響を及ぼします。
テニス肘は一般集団によく見られる疾患で、肘の外側の痛みや握力の低下を引き起こし、衰弱させる可能性があります。 ほとんどの影響を受けた個人は、理学療法、抗炎症薬、コルチコステロイド注射などの手段で6か月から1年以内に症状の解決を達成しますが、小さなサブセットは慢性症状を発症し続けます. 慢性的なテニス肘は、関節鏡視下テニス肘リリース（ATER）によって外科的に治療できます。これは、侵襲性の低いオプションを提供し、他の病状の肘関節の直接的な視覚化を可能にし、より迅速な復帰を可能にするため、近年人気を博しています。・他の手術に比べて作業時間が長い。 その約束にもかかわらず、関節鏡視下テニス肘リリースの有効性を評価する質の高い研究はなく、この手順の実際の有効性が疑問視されています. 鏡視下テニス肘のリリースに関するランダム化比較試験は、テニス肘の管理におけるその役割を定義し、治療プロトコルを改善するのに役立つために、非常に必要な証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katie McIlquham
- 電話番号：79839 613-737-8899
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J W Pollock, MD
- 電話番号：73031 613-737-8899
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital, General Campus
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コンタクト：
- J Pollock, MD
- 電話番号：73031 613-737-8899
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主任研究者：
- J W Pollock, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に含める資格のある患者は、少なくとも9か月間症状があり、保守的な管理に失敗しています。
除外基準:
- 重大な以前の肘の外傷は除外されます 症状をよりよく説明する代替診断
- 過去に重大な肘の外傷または手術を受けた患者
- WSIB患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鏡視下テニスエルボーリリース
このグループでは、標準的な 2 ポータル法による鏡視下テニス肘のリリースを行います。
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鏡視下テニス肘解放術 (ATER) に無作為に割り付けられた患者は、標準的な 2 門型関節鏡検査法 (内側および外側) を通じて、短橈側手根伸筋腱の起点の関節鏡視下解放を受けます。
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プラセボコンパレーター：非稼働
コントロール グループは、2 番目のポータルまたは筋肉のリリースを受けません。
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外科的介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨーエルボーパフォーマンススコアの変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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Mayo Elbow Performance スコアは、日常生活動作 (ADL) を評価するための肘に固有の結果測定値です。
このアウトカム指標は、痛み、可動域、安定性、日常機能の 4 つのサブスケールで構成されます。
各セクションを組み合わせて 100 点満点で合計得点を出します。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害の変化 (DASH)
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) は、上肢障害のある方の身体機能と症状を測定するアンケートです。
DASH は 30 項目のアンケートで、各質問はリッカート尺度を使用して評価されます。
問題点は合計100点です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES) の変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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オックスフォード肘スコア（OES）の変化
時間枠：登録時から術後2年まで
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Oxford Elbow Score (OES) は、肘の手術を受けた患者に固有の転帰尺度です。
OES は 12 の質問で構成され、リッカート スケールを使用して、肘の機能、痛み、社会心理学的な 3 つの領域を調べます。
質問は合計され、合計スコアは 100 点です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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登録時から術後2年まで
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握力の変化
時間枠：登録時から術後2年まで
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して握力を測定します。
各参加者は、約 3 秒間、快適にできる限り絞るよう求められます。
各ハンドで 3 回の試行が完了します。
結果は平均化され、キログラムで記録されます。
強度が高いほど、より良い結果が得られます。
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登録時から術後2年まで
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有害事象
時間枠：登録時から術後24ヶ月まで継続
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研究の有害事象または重篤な有害事象の発生率 (例:
再手術の数) を監視および記録し、研究グループ間で比較します。
有害事象の発生率が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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登録時から術後24ヶ月まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J W Pollock, MD、The Ottawa Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (推定)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。