特別養護老人ホーム居住者の生活の質の改善: 有効性のクラスター無作為化臨床試験 (KOSMOS)
2016年4月14日 更新者：Bettina Husebo、University of Bergen
特別養護老人ホーム居住者の生活の質の改善: 有効性のクラスター無作為化臨床試験 (KOSMOS 研究)
介護施設入所者の生活の質（QoL）向上：
有効性のクラスター無作為化臨床試験 - KOSMOS 研究。
COSMOS (コミュニケーション (アドバンス ケア プランニング - ACP)、体系的な痛みの評価と治療、投薬の見直し、作業療法、および安全性) は、NH 患者の臨床的および精神医学的課題を改善することを目的とした実践的な介入です。 COSMOS 介入は、最も効果的な研究結果を組み合わせて、スタッフの能力と患者のメンタルヘルス、安全性、QoL を向上させます。 また、向精神薬の使用量とコストの削減も目指しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 特別養護老人ホーム (NH) の患者は、複雑なメンタルヘルスの問題、障害、および社会的ニーズを抱えており、向精神薬の処方が広まっていることが原因です。 彼らの尊厳と生活の質を維持することは、私たちの社会の重要な目標です。 これは、治療とケアの有能な条件を提供する NH 内でのみ達成できます。
リサーチクエスチョンと仮説:
- コミュニケーションと終末期の意思決定プロセスの実施は、患者、スタッフ、家族の間の相互作用に影響を与えますか? ACP は、患者、スタッフ、家族の間の相互作用、および親戚の満足度を改善し、それによって NH 患者の生活の質を改善すると仮定しています。
- KOSMOS は興奮と攻撃性に影響を与え、投薬を減らすことができますか? NH患者に向精神薬？ KOSMOS は興奮と攻撃性、投薬の総量、および向精神薬の使用を大幅に減らすという仮説を立てています。
- 介入のどの組み合わせが最も幅広い利益をもたらし、NH 実践の一部として定期的な介入として提供できるでしょうか? 包括的な KOSMOS アプローチが QoL を改善し、NH の実践に前向きな変化をもたらすという仮説を立てています。
- 他にどのような種類の利点が期待されますか? KOSMOS は費用対効果の高いアプローチであり、NH 患者の安全性を高め、死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てています。
方法: KOSMOS の介入は、最も効果的な研究結果を組み合わせて、スタッフの能力、患者のメンタルヘルス、安全性、QoL を改善し、向精神薬の使用とコストを削減します。 KOSMOS の有効性テストには、体系的な文献レビュー、パイロット研究、9 か月間の無作為化対照試験 (RCT)、および普及計画が含まれます。 データ収集は、ベースライン、4 か月目、および 9 か月目に行われます。 介入には、スタッフのトレーニング、研究ガイドライン、およびマニュアルの提供が伴います。 NH は、KOSMOS または現在のベスト プラクティスのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベルゲン、スタヴァンゲル、オスロ/バイラム、サルプスボルグ、ソグン、フィヨルダンに 38 の NH 長期ケア (LTC) 病棟 (通常は NH ごとに 1 つの病棟) が含まれます。 65歳以上の合計310人の患者がこれらの病棟から募集されます
一次および二次アウトカム指標：後期認知症における生活の質（QUALID）、QUALIDEM、EQ-5-D。 Neuropsychiatric Inventory - NH エディション (NPI-NH);日常生活動作 (ADL);コーネル;動員 - 観察 - 行動 - 強度 - 認知症 2 (MOBID-2);薬物使用;薬物関連の問題、START;ストップ;費用効用分析 (RUD-FOCA);入院;そして死亡率、アクティウォッチ。 NH アクティビティのログ登録。伝導KOSMOS要素に対する親戚の満足度
統計分析: 2 つのグループ (カイ二乗、マン-ホイットニー U)、ANCOVA、ICC、および各時点と結果の p 値間の特性を含めます。
国内および国際協力: ベルゲン、オスロ、およびスタヴァンゲル大学の研究者間の国内協力が確立されています。 国際的には、EU COST-Action TD1005、ストックホルムのカロリンスカ大学、ロンドンのキングス カレッジの同僚がこの RCT に取り組んでいます。
資金提供: 2012 年に 2 人の博士号取得候補者 (100%) と 1 人のポスドク研究員 (50%) の雇用は、ノルウェー研究評議会 (スポンサーのプロトコル コード: 222113) から資金提供を受けました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
560
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Askøy、ノルウェー
- Ask bo og omsorgssenter
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Bergen、ノルウェー
- Arna helseheim
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Bergen、ノルウェー
- Frieda Fasmers minne
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Bergen、ノルウェー
- Gullstøltunet Sykehjem
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Bergen、ノルウェー
- Hospitalet Betanien
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Bergen、ノルウェー
- Lyngbøtunet Bo og servicesenter
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Bergen、ノルウェー
- Slettebakken menighets eldresenter
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Bergen、ノルウェー
- University of Bergen
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Kvam、ノルウェー
- Strandebarmheimen
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Kvam、ノルウェー
- Toloheimen
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Kvam、ノルウェー
- Øysteseheimen
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Sarpsborg、ノルウェー
- Borgen sykehjem
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Sarpsborg、ノルウェー
- Eplehagen bofellesskap
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Sarpsborg、ノルウェー
- Haugvoll sykehjem
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Sarpsborg、ノルウェー
- Helsehuset
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Sarpsborg、ノルウェー
- Kurland
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Sarpsborg、ノルウェー
- Tingvoll sykehjem
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Sarpsborg、ノルウェー
- Valaskjold omsorgssenter
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Sund、ノルウェー
- Sundheimen
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Øygarden、ノルウェー
- Tednebakkane omsorgssenter
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Akershus
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1304
- Solvik
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1346
- Donski Bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1346
- Mariehaven Bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1349
- Berger Bo og Behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1352
- Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1354
- Gullhaug Bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1361
- Osteraas Bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1361
- Solbakken Bo og Behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1362
- Lønnås Bo og Rehabsenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
- Nordraaksvei bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
- Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
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Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
- Stabekk Bo og Behandlingssenter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベルゲン、バイルム、サルプスボルグ、クヴァム、フェエル、スンド、アスコイ、オイガーデンの長期療養病棟に居住
除外基準:
- ベースラインで意識が低下している死にゆく患者
- 活動性統合失調症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：介入
コミュニケーション 体系的な痛みの評価と治療 投薬の見直し 作業療法 安全性
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患者が延命の決定に参加できなくなる前の準備プロセス
他の名前：
MOBID-2 ペイン スケールで痛みを評価し、認知症の痛みの管理を改善します。
他の名前：
可能性のある有害な薬物作用を特定し、向精神薬の使用を減らすための、投薬処方の個別的かつ体系的なレビュー。
これらの要素についてスタッフを教育することにより、機能、個人的な興味、および個性に基づいて、個々の活動を増やします。
スタッフが有害事象を防止する方法と安全への取り組みについて積極的かつ継続的に認識している文化の開発に焦点を当てています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状
時間枠：9ヶ月
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うつ病、不安、無関心は、神経精神医学インベントリ - ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) によって評価されます。
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9ヶ月
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生活の質
時間枠：9ヶ月
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Qualidem、QUALID、および EQ-5D による生活の質の評価。
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9ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の行動
時間枠：9ヶ月
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ADL インデックス (範囲 0-18) によって評価されます。
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9ヶ月
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気分やうつ病
時間枠：9ヶ月
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Cornell Depression Scale（範囲0〜38）による評価
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9ヶ月
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痛み
時間枠：9ヶ月
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Mobilisation-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID-2) による評価 疼痛スケール (範囲 0-10)
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9ヶ月
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薬のレビュー
時間枠：9ヶ月
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人数と用量における薬物の使用、特に向精神薬の使用
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9ヶ月
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薬物関連の問題
時間枠：9ヶ月
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相互作用データベースを使用した薬物間相互作用の数、処方された薬物の数、処方された抗コリン薬の数、MOBID-2 疼痛スケールで痛みのない鎮痛剤を処方された患者の数、低コーネルうつ病の抗うつ薬を服用した患者の数認知症の評価尺度。
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9ヶ月
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入院と死亡
時間枠：9ヶ月
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患者が 4 か月目と 9 か月目に入院したかどうかを看護師に尋ねるアンケート。
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9ヶ月
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費用対効果
時間枠：9ヶ月
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リソースの使用は、認知症におけるリソースの使用 - 正式なケア (RUD-FOCA) によって登録されます。
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9ヶ月
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薬の費用
時間枠：9ヶ月
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費用効用分析が行われます
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9ヶ月
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活動の尺度
時間枠：9ヶ月
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睡眠と活動を記録する ActiWatch
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9ヶ月
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老人ホームでの活動
時間枠：9ヶ月
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NH活動のログ登録
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9ヶ月
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伝導KOSMOS要素に対する親戚の満足度
時間枠：9ヶ月
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アンケート付きの実施KOSMOS要素に対する親族の満足度
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9ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実施指標
時間枠：9ヶ月
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毎月の訪問と電話、およびマニュアルのレビューによる、各介入の実施の質の評価。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bettina S. Husebø, MD, PhD、University of Bergen
- 主任研究者：Elisabeth Flo, PysD, PhD、University of Bergen
- 主任研究者：Irene Aasmul, Master、University of Bergen
- 主任研究者：Christine Gulla, MD、University of Bergen
- 主任研究者：Torstein Habiger、University of Bergen
- 主任研究者：Tony Elvegaard、University of Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husebo BS, Flo E, Aarsland D, Selbaek G, Testad I, Gulla C, Aasmul I, Ballard C. COSMOS--improving the quality of life in nursing home patients: protocol for an effectiveness-implementation cluster randomized clinical hybrid trial. Implement Sci. 2015 Sep 15;10:131. doi: 10.1186/s13012-015-0310-5.
- Vislapuu M, Berge LI, Angeles RC, Kjerstad E, Mannseth J, Achterberg WP, Husebo BS. Factors associated with formal and informal resource utilization in nursing home patients with and without dementia: cross-sectional analyses from the COSMOS trial. BMC Health Serv Res. 2022 Nov 2;22(1):1306. doi: 10.1186/s12913-022-08675-y.
- Flo-Groeneboom E, Elvegaard T, Gulla C, Husebo BS. The longitudinal association between the use of antihypertensive medications and 24-hour sleep in nursing homes: results from the randomized controlled COSMOS trial. BMC Geriatr. 2021 Jul 18;21(1):430. doi: 10.1186/s12877-021-02317-4.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- de Jong-Schmit BEM, Poortvliet RKE, Böhringer S, Bogaerts JMK, Achterberg WP, Husebo BS. Blood pressure, antihypertensive medication and neuropsychiatric symptoms in older people with dementia: The COSMOS study. Int J Geriatr Psychiatry. 2021 Jan;36(1):46-53. doi: 10.1002/gps.5388. Epub 2020 Oct 8.
- Gulla C, Flo E, Kjome RLS, Husebo BS. Implementing a novel strategy for interprofessional medication review using collegial mentoring and systematic clinical evaluation in nursing homes (COSMOS). BMC Geriatr. 2019 May 7;19(1):130. doi: 10.1186/s12877-019-1139-6.
- Habiger TF, Achterberg WP, Flo E, Husebo BS. Psychosis symptoms in nursing home residents with and without dementia-Cross-sectional analyses from the COSMOS study. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 May;34(5):683-691. doi: 10.1002/gps.5067. Epub 2019 Mar 4.
- Aasmul I, Husebo BS, Sampson EL, Flo E. Advance Care Planning in Nursing Homes - Improving the Communication Among Patient, Family, and Staff: Results From a Cluster Randomized Controlled Trial (COSMOS). Front Psychol. 2018 Dec 4;9:2284. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02284. eCollection 2018.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Description of an advance care planning intervention in nursing homes: outcomes of the process evaluation. BMC Geriatr. 2018 Jan 25;18(1):26. doi: 10.1186/s12877-018-0713-7.
- Blytt KM, Bjorvatn B, Husebo B, Flo E. Clinically significant discrepancies between sleep problems assessed by standard clinical tools and actigraphy. BMC Geriatr. 2017 Oct 27;17(1):253. doi: 10.1186/s12877-017-0653-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。