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特別養護老人ホーム居住者の生活の質の改善: 有効性のクラスター無作為化臨床試験 (KOSMOS)

2016年4月14日 更新者：Bettina Husebo、University of Bergen

特別養護老人ホーム居住者の生活の質の改善: 有効性のクラスター無作為化臨床試験 (KOSMOS 研究)

介護施設入所者の生活の質（QoL）向上：

有効性のクラスター無作為化臨床試験 - KOSMOS 研究。

COSMOS (コミュニケーション (アドバンス ケア プランニング - ACP)、体系的な痛みの評価と治療、投薬の見直し、作業療法、および安全性) は、NH 患者の臨床的および精神医学的課題を改善することを目的とした実践的な介入です。 COSMOS 介入は、最も効果的な研究結果を組み合わせて、スタッフの能力と患者のメンタルヘルス、安全性、QoL を向上させます。 また、向精神薬の使用量とコストの削減も目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 特別養護老人ホーム (NH) の患者は、複雑なメンタルヘルスの問題、障害、および社会的ニーズを抱えており、向精神薬の処方が広まっていることが原因です。 彼らの尊厳と生活の質を維持することは、私たちの社会の重要な目標です。 これは、治療とケアの有能な条件を提供する NH 内でのみ達成できます。

リサーチクエスチョンと仮説:

  1. コミュニケーションと終末期の意思決定プロセスの実施は、患者、スタッフ、家族の間の相互作用に影響を与えますか? ACP は、患者、スタッフ、家族の間の相互作用、および親戚の満足度を改善し、それによって NH 患者の生活の質を改善すると仮定しています。
  2. KOSMOS は興奮と攻撃性に影響を与え、投薬を減らすことができますか? NH患者に向精神薬？ KOSMOS は興奮と攻撃性、投薬の総量、および向精神薬の使用を大幅に減らすという仮説を立てています。
  3. 介入のどの組み合わせが最も幅広い利益をもたらし、NH 実践の一部として定期的な介入として提供できるでしょうか? 包括的な KOSMOS アプローチが QoL を改善し、NH の実践に前向きな変化をもたらすという仮説を立てています。
  4. 他にどのような種類の利点が期待されますか? KOSMOS は費用対効果の高いアプローチであり、NH 患者の安全性を高め、死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てています。

方法: KOSMOS の介入は、最も効果的な研究結果を組み合わせて、スタッフの能力、患者のメンタルヘルス、安全性、QoL を改善し、向精神薬の使用とコストを削減します。 KOSMOS の有効性テストには、体系的な文献レビュー、パイロット研究、9 か月間の無作為化対照試験 (RCT)、および普及計画が含まれます。 データ収集は、ベースライン、4 か月目、および 9 か月目に行われます。 介入には、スタッフのトレーニング、研究ガイドライン、およびマニュアルの提供が伴います。 NH は、KOSMOS または現在のベスト プラクティスのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベルゲン、スタヴァンゲル、オスロ/バイラム、サルプスボルグ、ソグン、フィヨルダンに 38 の NH 長期ケア (LTC) 病棟 (通常は NH ごとに 1 つの病棟) が含まれます。 65歳以上の合計310人の患者がこれらの病棟から募集されます

一次および二次アウトカム指標：後期認知症における生活の質（QUALID）、QUALIDEM、EQ-5-D。 Neuropsychiatric Inventory - NH エディション (NPI-NH);日常生活動作 (ADL);コーネル;動員 - 観察 - 行動 - 強度 - 認知症 2 (MOBID-2);薬物使用;薬物関連の問題、START;ストップ;費用効用分析 (RUD-FOCA);入院;そして死亡率、アクティウォッチ。 NH アクティビティのログ登録。伝導KOSMOS要素に対する親戚の満足度

統計分析: 2 つのグループ (カイ二乗、マン-ホイットニー U)、ANCOVA、ICC、および各時点と結果の p 値間の特性を含めます。

国内および国際協力: ベルゲン、オスロ、およびスタヴァンゲル大学の研究者間の国内協力が確立されています。 国際的には、EU COST-Action TD1005、ストックホルムのカロリンスカ大学、ロンドンのキングス カレッジの同僚がこの RCT に取り組んでいます。

資金提供: 2012 年に 2 人の博士号取得候補者 (100%) と 1 人のポスドク研究員 (50%) の雇用は、ノルウェー研究評議会 (スポンサーのプロトコル コード: 222113) から資金提供を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Askøy、ノルウェー
        • Ask bo og omsorgssenter
      • Bergen、ノルウェー
        • Arna helseheim
      • Bergen、ノルウェー
        • Frieda Fasmers minne
      • Bergen、ノルウェー
        • Gullstøltunet Sykehjem
      • Bergen、ノルウェー
        • Hospitalet Betanien
      • Bergen、ノルウェー
        • Lyngbøtunet Bo og servicesenter
      • Bergen、ノルウェー
        • Slettebakken menighets eldresenter
      • Bergen、ノルウェー
        • University of Bergen
      • Kvam、ノルウェー
        • Strandebarmheimen
      • Kvam、ノルウェー
        • Toloheimen
      • Kvam、ノルウェー
        • Øysteseheimen
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Borgen sykehjem
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Eplehagen bofellesskap
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Haugvoll sykehjem
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Helsehuset
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Kurland
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Tingvoll sykehjem
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Valaskjold omsorgssenter
      • Sund、ノルウェー
        • Sundheimen
      • Øygarden、ノルウェー
        • Tednebakkane omsorgssenter
    • Akershus
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1304
        • Solvik
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1346
        • Donski Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1346
        • Mariehaven Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1349
        • Berger Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1352
        • Kolaashjemmet Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1354
        • Gullhaug Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1361
        • Osteraas Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1361
        • Solbakken Bo og Behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1362
        • Lønnås Bo og Rehabsenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
        • Nordraaksvei bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
        • Stabaekktunet Bo og behandlingssenter
      • Baerum、Akershus、ノルウェー、1369
        • Stabekk Bo og Behandlingssenter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベルゲン、バイルム、サルプスボルグ、クヴァム、フェエル、スンド、アスコイ、オイガーデンの長期療養病棟に居住

除外基準:

  • ベースラインで意識が低下している死にゆく患者
  • 活動性統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：介入
コミュニケーション 体系的な痛みの評価と治療 投薬の見直し 作業療法 安全性
行動：コミュニケーション
患者が延命の決定に参加できなくなる前の準備プロセス
他の名前：
  • アドバンスケアプランニング
行動：体系的な痛みの評価と治療
MOBID-2 ペイン スケールで痛みを評価し、認知症の痛みの管理を改善します。
他の名前：
  • MOBID-2
行動：薬のレビュー
可能性のある有害な薬物作用を特定し、向精神薬の使用を減らすための、投薬処方の個別的かつ体系的なレビュー。
行動：作業療法
これらの要素についてスタッフを教育することにより、機能、個人的な興味、および個性に基づいて、個々の活動を増やします。
行動：安全性
スタッフが有害事象を防止する方法と安全への取り組みについて積極的かつ継続的に認識している文化の開発に焦点を当てています。
他の名前：
  • 患者の安全

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状
時間枠：9ヶ月
うつ病、不安、無関心は、神経精神医学インベントリ - ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) によって評価されます。
9ヶ月
生活の質
時間枠：9ヶ月
Qualidem、QUALID、および EQ-5D による生活の質の評価。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠：9ヶ月
ADL インデックス (範囲 0-18) によって評価されます。
9ヶ月
気分やうつ病
時間枠：9ヶ月
Cornell Depression Scale（範囲0〜38）による評価
9ヶ月
痛み
時間枠：9ヶ月
Mobilisation-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID-2) による評価 疼痛スケール (範囲 0-10)
9ヶ月
薬のレビュー
時間枠：9ヶ月
人数と用量における薬物の使用、特に向精神薬の使用
9ヶ月
薬物関連の問題
時間枠：9ヶ月
相互作用データベースを使用した薬物間相互作用の数、処方された薬物の数、処方された抗コリン薬の数、MOBID-2 疼痛スケールで痛みのない鎮痛剤を処方された患者の数、低コーネルうつ病の抗うつ薬を服用した患者の数認知症の評価尺度。
9ヶ月
入院と死亡
時間枠：9ヶ月
患者が 4 か月目と 9 か月目に入院したかどうかを看護師に尋ねるアンケート。
9ヶ月
費用対効果
時間枠：9ヶ月
リソースの使用は、認知症におけるリソースの使用 - 正式なケア (RUD-FOCA) によって登録されます。
9ヶ月
薬の費用
時間枠：9ヶ月
費用効用分析が行われます
9ヶ月
活動の尺度
時間枠：9ヶ月
睡眠と活動を記録する ActiWatch
9ヶ月
老人ホームでの活動
時間枠：9ヶ月
NH活動のログ登録
9ヶ月
伝導KOSMOS要素に対する親戚の満足度
時間枠：9ヶ月
アンケート付きの実施KOSMOS要素に対する親族の満足度
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施指標
時間枠：9ヶ月
毎月の訪問と電話、およびマニュアルのレビューによる、各介入の実施の質の評価。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bergen

協力者

King's College London
University of Oslo
Karolinska Institutet
The Research Council of Norway
Helse Stavanger HF
Rebekka Ege Hegemanns legat

捜査官

  • スタディディレクター：Bettina S. Husebø, MD, PhD、University of Bergen
  • 主任研究者：Elisabeth Flo, PysD, PhD、University of Bergen
  • 主任研究者：Irene Aasmul, Master、University of Bergen
  • 主任研究者：Christine Gulla, MD、University of Bergen
  • 主任研究者：Torstein Habiger、University of Bergen
  • 主任研究者：Tony Elvegaard、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 222113

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