口蓋の創傷治癒に対する低レベルレーザー治療の効果 (LLLT)
結合組織移植片採取後のヒト口蓋粘膜の治癒に対するガリウム-アルミニウム-ヒ素レーザー - AsGaAl 低レベルレーザー治療の効果: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、前向きで並行した対照臨床試験でした。 この研究で評価された人口は、科学技術研究所 - ICT - São José dos Campos、歯学部で選択されました
選択された患者は、(コンピューターで生成されたリストによって) 以下にランダムに割り当てられました。
- グループ 1 (テスト、n = 16): 結合組織移植片およびドナー部位の LLLT による歯根被覆のための歯周手術。
- グループ 2 (コントロール、n = 16): 結合組織移植片およびドナー部位の LLLT SHAM による歯根被覆のための歯周手術。
外科的処置は 1 人の外科医によって行われました。 歯肉退縮欠損は、結合組織移植技術によって治療された。 ブルーノ法により口蓋粘膜から結合組織移植片を除去した。 簡単に言えば、口蓋の最初の切開は、歯肉縁の先端から 2 ~ 3 mm の位置で、歯の長軸に対して垂直に行われました。 切開の近遠心長は、後退を覆うのに必要な移植片の長さによって決定された。 選択された陥凹は上顎の犬歯と小臼歯にあるため、移植片の長さの変化は最小限 (10 ~ 12 mm) です。 第2の切開は、上皮層から上皮下結合組織を分離するために、第1の切開と平行に、先端に1〜2mm、歯の長軸に平行に行われた。 切開は、露出した歯根表面を覆う高さ 7mm の結合組織を提供するのに十分なほど根尖方向に行われます。 その後、最初の切開から始めて、歯の長軸に平行な別の切開を行い、上皮下結合組織を骨膜から分離した。 次に、結合組織移植片を口蓋から可能な限り非外傷的に除去した。 単一の縫合は口蓋 (4-0 シルク) で行われ、移植片は受容体部位で縫合されました。
臨床パラメータは、ベースラインと術後7、14、45、60、および90日で評価されました
統計分析 この研究で考慮された帰無仮説は、異なるグループ間で臨床パラメーターに差がないことでした。 データ分析には、統計プログラムを使用しました。 人口統計データと臨床データは、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されました。 データは最初にShapiro-Wilk検定を使用して均一性について分析され、非正規分布が示されました。 . Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されました。 残りの創傷面積、組織の比色、組織の厚さ、および術後の不快感パラメーターの分析については、グループ内およびグループ間分析のために双方向反復測定 ANOVA を実行しました。 服用した鎮痛薬の数のグループ間比較には、t検定を使用しました。 瘢痕の有無はQ-square testにより測定した。 すべてのテストで、5% の有意水準が使用されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Non-US Resident
-
São Jose dos Campos/ SP、Non-US Resident、ブラジル、12245-000
- Fosjc-Unesp
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも20~70歳の患者。病理学的または形態学的な変化のない、重要な犬歯または前臼歯、口蓋領域(ドナー部位)の歯肉退縮クラスIまたはIIミラーを提示します。本研究のメンバーではない個人による、リスクと利点の説明を受けた後、本研究に参加するための正式な同意に同意し、署名した患者 (決議番号. 196 - 1996 年 10 月、および歯科における倫理と職業上の行動規範 - CFO 179/93)。
除外基準:
- -外科的処置を禁忌とする全身的問題のある患者;創傷治癒を妨げる投薬を受けている患者;喫煙した患者;妊娠中または授乳中の患者;研究地域で歯周手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR:低レベルレーザー治療(LLLT)シャム
結合組織移植片の口蓋ドナー部位の LLLT Sham
|
試験群に割り当てられた患者は、以下のレーザー適用プロトコルを受けました。 5 点の照射が行われました。
照射は、660 nm の波長を連続的に放出する ASGaAl ダイオード レーザーで実行されました。
30 mW を 20 秒間使用し、総印加エネルギー密度 (フルエンス) は 15 J/cm2 (ポイントあたり 3 J/cm2、ポイントあたり 4 秒の適用時間) でした。
適用は、歯肉組織に垂直な先端部との点接触 (反射を減らすため) を使用して実行されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、その後、1 日おきにさらに 7 回のレーザー照射が行われ、合計 8 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
対照群に割り当てられた患者は偽照射を受けた。
このために、黒いゴム製の保護がレーザー装置の先端に配置され、光が組織に到達することを許可しませんでした
他の名前:
|
|
実験的:低レベルレーザー治療(LLLT)
結合組織移植片の口蓋ドナー部位のLLLT
|
試験群に割り当てられた患者は、以下のレーザー適用プロトコルを受けました。 5 点の照射が行われました。
照射は、660 nm の波長を連続的に放出する ASGaAl ダイオード レーザーで実行されました。
30 mW を 20 秒間使用し、総印加エネルギー密度 (フルエンス) は 15 J/cm2 (ポイントあたり 3 J/cm2、ポイントあたり 4 秒の適用時間) でした。
適用は、歯肉組織に垂直な先端部との点接触 (反射を減らすため) を使用して実行されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、その後、1 日おきにさらに 7 回のレーザー照射が行われ、合計 8 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
対照群に割り当てられた患者は偽照射を受けた。
このために、黒いゴム製の保護がレーザー装置の先端に配置され、光が組織に到達することを許可しませんでした
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残存創傷面積(RWA)の変化
時間枠:術後7、14、45、60日
|
このために、標準化された写真が撮影されました(明るさ、距離、角度)。
この面積を測定するための基準としてスケールが使用されました。
これらの写真は画像ソフトウェア (Image J - NIH、Bethesda、USA) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートルで測定されました。
|
術後7、14、45、60日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の不快感
時間枠:手術後7日、14日、45日、60日
|
エアスプレー適用後、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入する必要があり、スケールの極値は「痛みなし」から「極度」まであり、測定時の不快感を報告しました。
|
手術後7日、14日、45日、60日
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織の厚さ
時間枠:術前と術後90日
|
手術部位から 4 つの固定点 (歯肉縁から 5mm および 7mm) を介して、手術前および手術 3 か月後の口蓋咀嚼粘膜の組織厚を評価しました。
測定するポイントを標準化するために、1つのステントが作成されました。
ステントを配置し、歯周プローブでポイントをマークしました。
その後、ステントを抜去し、処置を行いました。
このために、ゴム製のカーソルを備えた歯内スペーサーがマークされたポイントに置かれ、口蓋骨プレートに到達しました。
次に、カーソルを組織に当て、圧迫しませんでした。
スペーサーの先端からカーソルまでの距離は、デジタルノギスを使用して測定されました
|
術前と術後90日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD、Fosjc-Unesp
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。