口蓋の創傷治癒に対する低レベルレーザー治療の効果 (LLLT)
結合組織移植片採取後のヒト口蓋粘膜の治癒に対するガリウム-アルミニウム-ヒ素レーザー - AsGaAl 低レベルレーザー治療の効果: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで並行した対照臨床試験でした。 この研究で評価された人口は、科学技術研究所 - ICT - São José dos Campos、歯学部で選択されました
選択された患者は、(コンピューターで生成されたリストによって) 以下にランダムに割り当てられました。
- グループ 1 (テスト、n = 16): 結合組織移植片およびドナー部位の LLLT による歯根被覆のための歯周手術。
- グループ 2 (コントロール、n = 16): 結合組織移植片およびドナー部位の LLLT SHAM による歯根被覆のための歯周手術。
外科的処置は 1 人の外科医によって行われました。 歯肉退縮欠損は、結合組織移植技術によって治療された。 ブルーノ法により口蓋粘膜から結合組織移植片を除去した。 簡単に言えば、口蓋の最初の切開は、歯肉縁の先端から 2 ~ 3 mm の位置で、歯の長軸に対して垂直に行われました。 切開の近遠心長は、後退を覆うのに必要な移植片の長さによって決定された。 選択された陥凹は上顎の犬歯と小臼歯にあるため、移植片の長さの変化は最小限 (10 ~ 12 mm) です。 第2の切開は、上皮層から上皮下結合組織を分離するために、第1の切開と平行に、先端に1〜2mm、歯の長軸に平行に行われた。 切開は、露出した歯根表面を覆う高さ 7mm の結合組織を提供するのに十分なほど根尖方向に行われます。 その後、最初の切開から始めて、歯の長軸に平行な別の切開を行い、上皮下結合組織を骨膜から分離した。 次に、結合組織移植片を口蓋から可能な限り非外傷的に除去した。 単一の縫合は口蓋 (4-0 シルク) で行われ、移植片は受容体部位で縫合されました。
臨床パラメータは、ベースラインと術後7、14、45、60、および90日で評価されました
統計分析 この研究で考慮された帰無仮説は、異なるグループ間で臨床パラメーターに差がないことでした。 データ分析には、統計プログラムを使用しました。 人口統計データと臨床データは、スチューデントの t 検定を使用してグループ間で比較されました。 データは最初にShapiro-Wilk検定を使用して均一性について分析され、非正規分布が示されました。 . Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されました。 残りの創傷面積、組織の比色、組織の厚さ、および術後の不快感パラメーターの分析については、グループ内およびグループ間分析のために双方向反復測定 ANOVA を実行しました。 服用した鎮痛薬の数のグループ間比較には、t検定を使用しました。 瘢痕の有無はQ-square testにより測定した。 すべてのテストで、5% の有意水準が使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Non-US Resident
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São Jose dos Campos/ SP、Non-US Resident、ブラジル、12245-000
- Fosjc-Unesp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも20~70歳の患者。病理学的または形態学的な変化のない、重要な犬歯または前臼歯、口蓋領域(ドナー部位)の歯肉退縮クラスIまたはIIミラーを提示します。本研究のメンバーではない個人による、リスクと利点の説明を受けた後、本研究に参加するための正式な同意に同意し、署名した患者 (決議番号. 196 - 1996 年 10 月、および歯科における倫理と職業上の行動規範 - CFO 179/93)。
除外基準:
- -外科的処置を禁忌とする全身的問題のある患者;創傷治癒を妨げる投薬を受けている患者;喫煙した患者;妊娠中または授乳中の患者;研究地域で歯周手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR:低レベルレーザー治療(LLLT)シャム
結合組織移植片の口蓋ドナー部位の LLLT Sham
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試験群に割り当てられた患者は、以下のレーザー適用プロトコルを受けました。 5 点の照射が行われました。
照射は、660 nm の波長を連続的に放出する ASGaAl ダイオード レーザーで実行されました。
30 mW を 20 秒間使用し、総印加エネルギー密度 (フルエンス) は 15 J/cm2 (ポイントあたり 3 J/cm2、ポイントあたり 4 秒の適用時間) でした。
適用は、歯肉組織に垂直な先端部との点接触 (反射を減らすため) を使用して実行されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、その後、1 日おきにさらに 7 回のレーザー照射が行われ、合計 8 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
対照群に割り当てられた患者は偽照射を受けた。
このために、黒いゴム製の保護がレーザー装置の先端に配置され、光が組織に到達することを許可しませんでした
他の名前:
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実験的:低レベルレーザー治療(LLLT)
結合組織移植片の口蓋ドナー部位のLLLT
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試験群に割り当てられた患者は、以下のレーザー適用プロトコルを受けました。 5 点の照射が行われました。
照射は、660 nm の波長を連続的に放出する ASGaAl ダイオード レーザーで実行されました。
30 mW を 20 秒間使用し、総印加エネルギー密度 (フルエンス) は 15 J/cm2 (ポイントあたり 3 J/cm2、ポイントあたり 4 秒の適用時間) でした。
適用は、歯肉組織に垂直な先端部との点接触 (反射を減らすため) を使用して実行されました。
レーザー療法は、手術直後 (縫合直後) に開始され、その後、1 日おきにさらに 7 回のレーザー照射が行われ、合計 8 回のレーザー照射が行われました。
各アプリケーションの前に、機器の出力を較正しました。
対照群に割り当てられた患者は偽照射を受けた。
このために、黒いゴム製の保護がレーザー装置の先端に配置され、光が組織に到達することを許可しませんでした
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存創傷面積(RWA)の変化
時間枠:術後7、14、45、60日
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このために、標準化された写真が撮影されました(明るさ、距離、角度)。
この面積を測定するための基準としてスケールが使用されました。
これらの写真は画像ソフトウェア (Image J - NIH、Bethesda、USA) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートルで測定されました。
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術後7、14、45、60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の不快感
時間枠:手術後7日、14日、45日、60日
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エアスプレー適用後、患者は 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入する必要があり、スケールの極値は「痛みなし」から「極度」まであり、測定時の不快感を報告しました。
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手術後7日、14日、45日、60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の厚さ
時間枠:術前と術後90日
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手術部位から 4 つの固定点 (歯肉縁から 5mm および 7mm) を介して、手術前および手術 3 か月後の口蓋咀嚼粘膜の組織厚を評価しました。
測定するポイントを標準化するために、1つのステントが作成されました。
ステントを配置し、歯周プローブでポイントをマークしました。
その後、ステントを抜去し、処置を行いました。
このために、ゴム製のカーソルを備えた歯内スペーサーがマークされたポイントに置かれ、口蓋骨プレートに到達しました。
次に、カーソルを組織に当て、圧迫しませんでした。
スペーサーの先端からカーソルまでの距離は、デジタルノギスを使用して測定されました
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術前と術後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauro Santamaria, DDS, Ms, PhD、Fosjc-Unesp
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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