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がん患者におけるEGFRI皮膚毒性の予防のためのドキシサイクリンフォームの安全性、忍容性および有効性研究

2018年2月25日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

セツキシマブまたはパニツムマブを投与されている癌患者に対する、上皮成長因子受容体阻害皮膚毒性の予防のために局所投与されたドキシサイクリン局所発泡体の安全性、忍容性および有効性研究

この研究の目的は、セツキシマブまたはパニツムマブを投与されているがん患者の EGFRI 皮膚毒性の予防における FDX104 抗生物質フォームの安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、セツキシマブまたはパニツムマブを投与されているがん患者を対象に、上皮成長因子受容体阻害による皮膚毒性を予防するためのドキシサイクリン フォーム 4% の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 II 相多施設無作為化二重盲検ビヒクル制御臨床試験です。毎週または2週間ごと。

この研究は、患者が5週間にわたって1日2回顔面に局所的に治療される治療期間であるスクリーニング訪問で構成されています。 治療後のフォローアップ訪問（治療終了後4週間）は、治療終了時に未解決の可能性のある関連または関連する有害事象を経験した被験者に対してのみ実施されます。 無作為化および治験薬開始の7日後、被験者はEGFRI治療を開始します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er-Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
      • Rishon LeZion、イスラエル
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、イスラエル
        • Sheba medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. -セツキシマブまたはパニツムマブを毎週または2週間ごとに投与されている癌の被験者。
  3. セツキシマブまたはパニツムマブの治療を開始予定。
  4. -閉経後、自然または外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性、または試験開始直前にサブユニットhCG妊娠検査が陰性である。
  5. -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  6. 顔の適切な部分に 1 日 2 回、外用 FDX104 とビークルを確実に適用する能力
  7. -無作為化から5週間、日光への露出を最小限に抑える意欲
  8. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

除外基準:

  1. -ドキシサイクリンおよび/または他のテトラサイクリンに対する以前のアレルギー反応または重度の不耐性。
  2. 大豆またはココナッツオイルに対する以前のアレルギー反応または重度の不耐症
  3. 顔面の皮膚転移、または顔面に広がる可能性があります。
  4. -活動的な皮膚疾患（湿疹など）、入れ墨、または適用部位（つまり、顔にある）でのその他の問題の存在 研究者の意見では、発疹の評価を混乱させるか、局所適用を受け入れられないものにする可能性があります
  5. -治験薬の適用またはその評価を妨げる顔の毛（ひげなど）。
  6. ANC <1,500/mm3 (または<1.5x109/L)、 または血小板数 < 100,000/mm3 (または <100x109/L)
  7. 異常な腎機能: 血清クレアチニン >1.6 mg/dL または 142umol/L (SI 単位) または計算された推定クレアチニンクリアランス <40 ml/分1.73 コッククロフトとゴートの式に基づく m2。
  8. -異常な肝機能：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンタンサミナーゼ（ALT）> 5の制度上の正常上限（ULN）。 または総ビリルビン > 2 x 機関 ULN または > 5 x 機関 ULN 肝転移が記録されている場合。
  9. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を過度のリスクにさらす臨床的に重要な安全性検査結果
  10. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を過度のリスクにさらすであろう身体検査に関する臨床的に重要な発見
  11. 全身性エリテマトーデス
  12. -処方されたEGFRI以外の癌に対する現在の生物学的治療を受けている
  13. 治療開始前の14日以内に、顔に局所抗生物質、抗ニキビ薬、およびその他の局所治療による治療。 -ベースライン前の2週間以内の局所コルチコステロイドの使用;頭と首の領域の外では、軽度から中等度の局所ステロイドのみが許可されます。 面積は、体表面積全体の 10% を超えてはなりません。 腋窩や鼠径部などの体の襞では、短期間の使用 (連続 15 日以下) では軽度の局所ステロイドのみが許可されます。
  14. 治療開始の7日前に全身性抗生物質による治療。
  15. 妊娠している、または妊娠している疑いがある、または授乳中または妊娠を計画している（女性）
  16. -治験薬または医療機器を含む臨床試験への以前の登録 研究のための書面によるインフォームドコンセントの提供前の30日以内
  17. -精神的または肉体的に研究のすべての側面に従うことができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FDX104 (4% ドキシサイクリン)
有効成分: ドキシサイクリン 濃度: 4% 経路: 外用 投与スケジュール: 1 日 2 回、朝晩。 EGFRI治療に伴う発疹を予防する予防治療。 患者は、顔の半分に5週間、1日2回、薬の薄い層を塗布します
薬：FDX104 (4% ドキシサイクリン)
FDX104 - 4% またはプラセボを 1 日 2 回、5 週間適用
他の名前：
  • FDX104 抗菌フォーム
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボフォーム
有効成分: なし ルート: 外用 投与スケジュール: 1 日 2 回、朝晩。 患者は、プラセボの薄い層を 1 日 2 回、5 週間、積極的な治療を受けた顔の反対側の半分に塗布します。
薬：FDX104 (4% ドキシサイクリン)
FDX104 - 4% またはプラセボを 1 日 2 回、5 週間適用
他の名前：
  • FDX104 抗菌フォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRIを受けているがん患者におけるFDX104の安全性と忍容性を調査する
時間枠：9週間
EGFRIで治療された進行がん患者の皮膚の忍容性、有害事象、重篤な有害事象、およびバイタルサインに関して、FDX104の安全性と忍容性を実証すること。
9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRIで治療されたがん患者におけるFDX104による皮膚毒性の軽減
時間枠：9週間
プラセボ治療側と比較した治療側の丘疹膿疱性発疹の数の減少、およびプラセボ治療側と比較した治療側の紅斑または浮腫領域の減少。がん (MASCC) および発疹の重症度の視覚的スケール (スコープ A. スケール)
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vyne Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ravit Geva, MD、Sourasky Medical center, Tel-aviv, Israel
  • 主任研究者：Einat Shacham Shmueli, MD、Sheba medical center
  • 主任研究者：Nirit Yarom, MD、Assaf Harofeh medical center, Beer Yaakov, Israel
  • 主任研究者：Valerya Semenysty, MD、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Alexander Gluzman, MD、Soroka University Medical Center
  • 主任研究者：Hadas Prag Nave, MD、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDX104-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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