Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af doxycyclinskum til forebyggelse af EGFRI-hudtoksicitet hos kræftpatienter

25. februar 2018 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Doxycyclin topisk skum administreret topisk til forebyggelse af epidermal vækstfaktor-receptorhæmning Hudtoksicitet til kræftpatienter, der får Cetuximab eller Panitumumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FDX104 Antibiotic Foam til forebyggelse af EGFRI-hudtoksicitet hos cancerpatienter, der får Cetuximab eller Panitumumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Doxycyclin Foam 4 % til forebyggelse af epidermal vækstfaktor-receptorhæmning hudtoksicitet hos patienter med kræft, der får Cetuximab eller Panitumumab på ugentlig eller hver anden uge.

Studiet består af et screeningsbesøg, en behandlingsperiode, hvor patienter vil blive behandlet topisk i ansigtet to gange dagligt i 5 uger. Et opfølgningsbesøg efter behandlingen (4 uger efter endt behandling) vil kun blive udført for forsøgspersoner, der har oplevet uafklarede, muligvis relaterede eller relaterede bivirkninger ved behandlingens afslutning. Syv dage efter randomisering og påbegyndelse af studiemedicin vil forsøgspersonerne påbegynde deres EGFRI-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Individer med enhver kræftsygdom, der får Cetuximab eller Panitumumab ugentligt eller hver anden uge.
  3. Planlagt at starte behandling med Cetuximab eller Panitumumab;
  4. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile eller med en negativ hCG-graviditetstest umiddelbart før studiestart.
  5. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
  6. Evne til pålideligt at påføre topisk FDX104 og køretøj to gange om dagen på den passende del af ansigtet
  7. Vilje til at minimere soleksponering i 5 uger fra randomisering
  8. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for Doxcycyclin og/eller andre tetracykliner.
  2. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance over for soja eller kokosolie
  3. Kutane metastaser i ansigtet eller kan sprede sig til ansigtet.
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv hudsygdom (f.eks. eksem), tatoveringer eller andre problemer på applikationsstedet (dvs. lokaliseret i ansigtet), som efter investigatorens mening kunne forvirre evalueringen af ​​udslættet eller gøre topisk applikation uacceptabel
  5. Hår i ansigtet (f.eks. skæg), som ville forstyrre anvendelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller dets evaluering.
  6. ANC <1.500/mm3 (eller <1,5x109/L), eller Blodpladeantal < 100.000/mm3 (eller <100x109/L)
  7. Unormale nyrefunktioner: Serumkreatinin >1,6 mg/dL eller 142umol/L (SI-enheder) eller beregnet estimeret kreatininclearance <40 ml/min1,73 m2 baseret på Cockcroft og Gault formel.
  8. Unormale leverfunktioner: Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintansaminase (ALT) >5 institutionel øvre normalgrænse (ULN). Eller total billirubin > 2 x institutionel ULN eller >5 x institutionel ULN, hvis der er dokumenteret levermetastase.
  9. Ethvert klinisk signifikant sikkerhedslaboratorieresultat, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen
  10. Enhver klinisk signifikant konstatering af den fysiske undersøgelse, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen
  11. Systemisk lupus erythematosus
  12. Undergår enhver nuværende biologisk behandling for kræft, bortset fra den foreskrevne EGFRI
  13. Behandling med topiske antibiotika, anti-akne medicin og andre topiske behandlinger i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart. Brug af topikale kortikosteroider inden for 2 uger før baseline; kun milde til moderate topikale steroider er tilladt uden for hoved- og halsområdet. Området bør ikke overstige 10 % af hele kropsoverfladen. I kropsfolder, såsom aksillære og lyskeregioner, er kun milde topiske steroider tilladt ved kortvarig brug (≤15 på hinanden følgende dage).
  14. Behandling med systemisk antibiotika 7 dage før behandlingsstart.
  15. Kendt eller mistænkt graviditet, eller amning eller planlagt graviditet (kvinder)
  16. Tidligere tilmelding til et klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før afgivelse af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  17. Forsøgspersoner, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FDX104 (4 % doxycyclin)
Aktiv ingrediens: Doxycyclin Koncentration: 4% Vej: Aktuelt Doseringsskema: To gange dagligt, morgen og aften. Profylaktisk behandling for at forhindre udslæt i forbindelse med EGFRI-behandling. patienter vil anvende et tyndt lag af lægemidlet to gange dagligt i fem uger til halvdelen af ​​ansigtet
Medicin: FDX104 (4 % doxycyclin)
FDX104 - 4% eller placebo skal påføres to gange to gange dagligt i løbet af 5 uger
Andre navne:
  • FDX104 antibiotisk skum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skum
Aktiv ingrediens: Ingen Vej: Aktuel Doseringsplan: To gange dagligt, morgen og aften. Patienterne vil påføre et tyndt lag placebo to gange dagligt i fem uger på den modsatte halvdel af det ansigt, som de modtog aktiv behandling af.
Medicin: FDX104 (4 % doxycyclin)
FDX104 - 4% eller placebo skal påføres to gange to gange dagligt i løbet af 5 uger
Andre navne:
  • FDX104 antibiotisk skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FDX104 hos cancerpatienter, der modtager EGFRI
Tidsramme: 9 uger
At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FDX104 med hensyn til hudtolerabilitet, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og vitale tegn hos forsøgspersoner med fremskreden cancer behandlet af EGFRI.
9 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hudtoksicitet med FDX104 hos cancerpatienter behandlet med EGFRI
Tidsramme: 9 uger
Reduktion i antallet af papulo-pustulære udbrud på behandlingssiden sammenlignet med den placebobehandlede side og reduktion i erytem- eller ødemområder på behandlingssiden sammenlignet med den placebobehandlede side estimeret af MESTT-skalaen udviklet af Multinational Association of Supportive Care i Kræft (MASCC) og visuel skala af udslæts sværhedsgrad (Scope A. skala)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravit Geva, MD, Sourasky Medical center, Tel-aviv, Israel
  • Ledende efterforsker: Einat Shacham Shmueli, MD, Sheba medical center
  • Ledende efterforsker: Nirit Yarom, MD, Assaf Harofeh medical center, Beer Yaakov, Israel
  • Ledende efterforsker: Valerya Semenysty, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Alexander Gluzman, MD, Soroka University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hadas Prag Nave, MD, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDX104-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger