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アルツハイマー病患者における ANAVEX2-73 の第 2a 相用量設定、PK/PD、および 12 か月の探索的有効性試験 (ANAVEX)

2018年11月26日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における反復投与、MTD 所見、薬力学およびバイオアベイラビリティ評価による ANAVEX2-73 アダプティブ トライアル デザインの第 2a 相試験と 12 か月の非盲検フォローアップ期間

この第 2a 相試験の主な目的は、AD 患者における ANAVEX2-73 の反復投与スキームにおける最大耐量を評価することです。使用される経口剤形のバイオアベイラビリティと、AD の標準治療に対する追加療法としての ANAVEX2-73 の関係を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パート A とパート B の 2 つのパートで構成される第 2a 相試験です。最初のパート (パート A) は、単純な無作為化、非盲検、2 期間、クロスオーバー、適応型デザイン試験で、各参加者に対して最大36日。

2 番目のパート (パート B) は、52 週間の追加期間の非盲検延長であり、経口の毎日の投与を継続したい参加者のために、より長い薬物効果を確立します。

研究の完全なタイムラインには、単純な無作為化と研究の開始前の 28 日以内のスクリーニング評価が含まれます。 治験薬の最初の投与は、すべてのベースラインおよびスクリーニング手順に合格した後に行われます (ベースラインは、投薬前の期間 -28 日目から -1 日目までと定義されます)。 現在のインフォームドコンセントフォームが各参加者またはそれぞれの介護者または責任者によって署名されるまで、研究手順は行われません。

研究の最初の部分 (パート A) のデザインには、2 つの期間、2 つの投与経路、および 2 つの用量レベルが含まれます。 最初の期間は12回の投与（経口またはivのいずれか）を含み、2番目の期間は11回の投与（経口またはivのいずれか）を含みます。

最初の期間の最初の投与は、最初の 48 時間 (1 日目から 3 日目) にわたる完全な薬物動態 (PK) スクリーニングとして意図されています。 その後、毎日 11 回の投与で最初の期間 (3 日目から 13 日目) が完了します。 11 日間のウォッシュアウト期間の後、研究の 2 番目の期間が開始され、再び 11 回の毎日の投与が行われます。 したがって、調査の最初の部分 (PART A) は 36 日で完了する予定です。

この研究デザインでは、32 人の参加者 (男性 16 人、女性 16 人) を求めています。 すべての参加者は、研究の第 2 部 (パート B) に進むことができます。これは、経口剤のみが投与されるさらに 52 週間の薬物の認知効果を調査する拡張非盲検研究です。

安全性と忍容性は、試験薬の最初の投与から開始して、試験全体を通して常に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3162
        • Caulfield Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. NINCDS-ADRDA 基準に従った、AD の疑いの診断。
  2. -スクリーニングの日から過去12か月以内に行われた脳CTまたはMRIスキャンは、おそらくADの臨床診断と一致しています。
  3. 55 歳から 85 歳までの年齢。
  4. -16〜28のMMSEスコア。
  5. Rosen Modified Hachinski Ischemic スコア <=4。
  6. -週に少なくとも10時間被験者と定期的に接触し、患者の治験薬の遵守を監督し、患者の臨床評価に参加できる介護者と一緒に地域に住み、すべての診療所訪問で参加者に同行することができます。
  7. 英語が堪能。
  8. 認知テストを完了するのに十分な視力と聴力を備えた、認知テストのために読み、書き、明確に話すことができます。
  9. スクリーニング前の少なくとも30日間、除外されない病状の治療のために安定した用量の薬を受け取る。

主な除外基準:

  1. AIDS、CJD、LBD、CVD、進行性核上性麻痺、多発性脳梗塞、正常圧水頭症などのAD以外の認知症。
  2. パーキンソン病やハンチントン病、または脳腫瘍を含むその他の神経変性疾患。
  3. -DSM-IVの基準による臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在、または研究を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある症状）。 HAM-D スコア >12。
  4. -現在の臨床的に重大な全身性疾患で、患者の状態が悪化する可能性がある、または研究中の患者の安全に影響を与える可能性があります。
  5. -治験責任医師の意見では、参加者が研究の資格を持たない原因となるその他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Anavex2-73経口、その後Anavex2-73静脈内製剤
参加者はまず、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを受け取ります。 11 日間のウォッシュアウト期間の後、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 静脈内製剤を投与されます。
薬：アナベックス2-73 経口
薬：ANAVEX2-73 静脈内
薬：アナベックス2-73 経口
30mgのハードゼラチンカプセル
薬：アナベックス2-73 経口
50 mg ハード ゼラチン カプセル
実験的：Anavex2-73 静脈内投与後、Anavex2-73 経口製剤
参加者はまず、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 静脈内製剤を受け取ります。 11 日間のウォッシュ アウト期間の後、彼らは 11 日間、毎朝軽い朝食と共に Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを受け取ります。
薬：アナベックス2-73 経口
薬：ANAVEX2-73 静脈内
薬：アナベックス2-73 経口
30mgのハードゼラチンカプセル
薬：アナベックス2-73 経口
50 mg ハード ゼラチン カプセル
実験的：アナベックス2-73 30mg経口剤
参加者は、30 mg Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを 52 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：アナベックス2-73 経口
薬：アナベックス2-73 経口
30mgのハードゼラチンカプセル
薬：アナベックス2-73 経口
50 mg ハード ゼラチン カプセル
実験的：アナベックス2-73 50mg経口剤
参加者は、50 mg Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを 52 週間、1 日 1 回経口投与されます。
薬：アナベックス2-73 経口
薬：アナベックス2-73 経口
30mgのハードゼラチンカプセル
薬：アナベックス2-73 経口
50 mg ハード ゼラチン カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Anavex2-73の最大耐用量を決定する。
時間枠：36日
36日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
PKサンプリング - 血液検査結果
時間枠：最初の部分 (PART A)、最初の期間 (時間): 1、48、264; 2 番目の期間 (時間): 1、72、264。延長期間 (パート B): 1、12、26 週目。
最初の部分 (PART A)、最初の期間 (時間): 1、48、264; 2 番目の期間 (時間): 1、72、264。延長期間 (パート B): 1、12、26 週目。
ミニ精神状態検査スコア (MMSE)
時間枠：ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory) のスコア
時間枠：ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
Cogstate Brief Battery (CBB) スコアと International Shopping List Task (ISLT) スコア
時間枠：ベースライン時、期間 1 の 1、2、6、9、12 日目、および期間 2 の 1、2、6、9、12 日目、および延長期間中の 12、36、48、および 52 週目。
ベースライン時、期間 1 の 1、2、6、9、12 日目、および期間 2 の 1、2、6、9、12 日目、および延長期間中の 12、36、48、および 52 週目。
事象関連電位 (EEG/ERP) を含む脳波活動
時間枠：ベースライン、期間 1 の 1、5、11 日目、期間 2 の 1、5、11 日目、および延長期間の 12、36、48、および 52 週
ベースライン、期間 1 の 1、5、11 日目、期間 2 の 1、5、11 日目、および延長期間の 12、36、48、および 52 週
うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D) スコア
時間枠：期間 1 のベースライン
期間 1 のベースライン
Rosen Modified Hachinski Ischemic Sc​​ore (RM/HIS10)
時間枠：期間 1 のベースライン
期間 1 のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anavex Life Sciences Corp.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Macfarlane、Caulfield Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANAVEX2-73-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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