アルツハイマー病患者における ANAVEX2-73 の第 2a 相用量設定、PK/PD、および 12 か月の探索的有効性試験 (ANAVEX)
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における反復投与、MTD 所見、薬力学およびバイオアベイラビリティ評価による ANAVEX2-73 アダプティブ トライアル デザインの第 2a 相試験と 12 か月の非盲検フォローアップ期間
調査の概要
詳細な説明
これは、パート A とパート B の 2 つのパートで構成される第 2a 相試験です。最初のパート (パート A) は、単純な無作為化、非盲検、2 期間、クロスオーバー、適応型デザイン試験で、各参加者に対して最大36日。
2 番目のパート (パート B) は、52 週間の追加期間の非盲検延長であり、経口の毎日の投与を継続したい参加者のために、より長い薬物効果を確立します。
研究の完全なタイムラインには、単純な無作為化と研究の開始前の 28 日以内のスクリーニング評価が含まれます。 治験薬の最初の投与は、すべてのベースラインおよびスクリーニング手順に合格した後に行われます (ベースラインは、投薬前の期間 -28 日目から -1 日目までと定義されます)。 現在のインフォームドコンセントフォームが各参加者またはそれぞれの介護者または責任者によって署名されるまで、研究手順は行われません。
研究の最初の部分 (パート A) のデザインには、2 つの期間、2 つの投与経路、および 2 つの用量レベルが含まれます。 最初の期間は12回の投与（経口またはivのいずれか）を含み、2番目の期間は11回の投与（経口またはivのいずれか）を含みます。
最初の期間の最初の投与は、最初の 48 時間 (1 日目から 3 日目) にわたる完全な薬物動態 (PK) スクリーニングとして意図されています。 その後、毎日 11 回の投与で最初の期間 (3 日目から 13 日目) が完了します。 11 日間のウォッシュアウト期間の後、研究の 2 番目の期間が開始され、再び 11 回の毎日の投与が行われます。 したがって、調査の最初の部分 (PART A) は 36 日で完了する予定です。
この研究デザインでは、32 人の参加者 (男性 16 人、女性 16 人) を求めています。 すべての参加者は、研究の第 2 部 (パート B) に進むことができます。これは、経口剤のみが投与されるさらに 52 週間の薬物の認知効果を調査する拡張非盲検研究です。
安全性と忍容性は、試験薬の最初の投与から開始して、試験全体を通して常に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health - The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3162
- Caulfield Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Nucleus Network- Centre for Clinical Studies
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- NINCDS-ADRDA 基準に従った、AD の疑いの診断。
- -スクリーニングの日から過去12か月以内に行われた脳CTまたはMRIスキャンは、おそらくADの臨床診断と一致しています。
- 55 歳から 85 歳までの年齢。
- -16〜28のMMSEスコア。
- Rosen Modified Hachinski Ischemic スコア <=4。
- -週に少なくとも10時間被験者と定期的に接触し、患者の治験薬の遵守を監督し、患者の臨床評価に参加できる介護者と一緒に地域に住み、すべての診療所訪問で参加者に同行することができます。
- 英語が堪能。
- 認知テストを完了するのに十分な視力と聴力を備えた、認知テストのために読み、書き、明確に話すことができます。
- スクリーニング前の少なくとも30日間、除外されない病状の治療のために安定した用量の薬を受け取る。
主な除外基準:
- AIDS、CJD、LBD、CVD、進行性核上性麻痺、多発性脳梗塞、正常圧水頭症などのAD以外の認知症。
- パーキンソン病やハンチントン病、または脳腫瘍を含むその他の神経変性疾患。
- -DSM-IVの基準による臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在、または研究を完了する参加者の能力に影響を与える可能性のある症状）。 HAM-D スコア >12。
- -現在の臨床的に重大な全身性疾患で、患者の状態が悪化する可能性がある、または研究中の患者の安全に影響を与える可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究の資格を持たない原因となるその他の基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anavex2-73経口、その後Anavex2-73静脈内製剤
参加者はまず、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを受け取ります。
11 日間のウォッシュアウト期間の後、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 静脈内製剤を投与されます。
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30mgのハードゼラチンカプセル
50 mg ハード ゼラチン カプセル
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実験的：Anavex2-73 静脈内投与後、Anavex2-73 経口製剤
参加者はまず、11 日間、毎朝軽い朝食とともに Anavex2-73 静脈内製剤を受け取ります。
11 日間のウォッシュ アウト期間の後、彼らは 11 日間、毎朝軽い朝食と共に Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを受け取ります。
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30mgのハードゼラチンカプセル
50 mg ハード ゼラチン カプセル
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実験的：アナベックス2-73 30mg経口剤
参加者は、30 mg Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを 52 週間、1 日 1 回経口投与されます。
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30mgのハードゼラチンカプセル
50 mg ハード ゼラチン カプセル
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実験的：アナベックス2-73 50mg経口剤
参加者は、50 mg Anavex2-73 ハード ゼラチン カプセルを 52 週間、1 日 1 回経口投与されます。
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30mgのハードゼラチンカプセル
50 mg ハード ゼラチン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Anavex2-73の最大耐用量を決定する。
時間枠：36日
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36日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKサンプリング - 血液検査結果
時間枠：最初の部分 (PART A)、最初の期間 (時間): 1、48、264; 2 番目の期間 (時間): 1、72、264。延長期間 (パート B): 1、12、26 週目。
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最初の部分 (PART A)、最初の期間 (時間): 1、48、264; 2 番目の期間 (時間): 1、72、264。延長期間 (パート B): 1、12、26 週目。
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ミニ精神状態検査スコア (MMSE)
時間枠：ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
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ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
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ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory) のスコア
時間枠：ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
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ベースライン、および延長期間中の 1、12、26、36、48、および 52 週
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Cogstate Brief Battery (CBB) スコアと International Shopping List Task (ISLT) スコア
時間枠：ベースライン時、期間 1 の 1、2、6、9、12 日目、および期間 2 の 1、2、6、9、12 日目、および延長期間中の 12、36、48、および 52 週目。
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ベースライン時、期間 1 の 1、2、6、9、12 日目、および期間 2 の 1、2、6、9、12 日目、および延長期間中の 12、36、48、および 52 週目。
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事象関連電位 (EEG/ERP) を含む脳波活動
時間枠：ベースライン、期間 1 の 1、5、11 日目、期間 2 の 1、5、11 日目、および延長期間の 12、36、48、および 52 週
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ベースライン、期間 1 の 1、5、11 日目、期間 2 の 1、5、11 日目、および延長期間の 12、36、48、および 52 週
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うつ病のハミルトン精神医学評価尺度 (HAM-D) スコア
時間枠：期間 1 のベースライン
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期間 1 のベースライン
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Rosen Modified Hachinski Ischemic Score (RM/HIS10)
時間枠：期間 1 のベースライン
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期間 1 のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Macfarlane、Caulfield Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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