肝障害のある被験者とない被験者におけるデラフロキサシンの薬物動態

包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 kg/m2 であること。
• -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究者の意見では、研究のすべての要件を順守することができます。

肝障害のある被験者のみ (グループ A、B、および C):

-肝硬変の臨床診断を受けており、Child-Pugh分類システム（セクション7.2）で定義されているように、軽度（グループA）、中等度（グループB）、または重度（グループC）の肝障害を有すると分類されています。

健康な被験者のみ (グループ D):

-病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図[ECG]の結果、および身体検査の結果に基づいて、研究者によって決定された健康状態にある必要があります

除外基準:

• すべての被験者 (グループ A から D):
• -過去の病歴またはスクリーニング身体検査で臨床的に重大な異常がある（肝障害および被験者の肝障害のある集団内のその他の関連する安定した病状を除く）研究者またはスポンサーの意見では、被験者を危険にさらすか、結果を妨げる可能性があります研究の変数。 これには、病歴または現在の心臓、腎臓、神経、胃腸、呼吸器、血液、または免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -研究者の意見では、臨床的に重要であり、研究への参加を妨げる異常な心電図の病歴または存在。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動性または慢性）がある 治験薬、または被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態（胆嚢摘出術の病歴は許可されています）。
• 機能している肝移植がある
• -スクリーニング前の6か月以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります
• -インフォームドコンセントの有効性を損なう、または現在の臨床的に重要な精神障害または敵対的な性格の病歴があります。
• -投与前30日以内に献血または血漿を提供したか、または治験薬の初回投与前4か月以内に1200 mLを超える血液を失いました。
• -AIDSの病歴があるか、被験者がスクリーニングでHIVの陽性結果を示しています。

肝障害のある被験者のみ (グループ A、B、および C):

• -治験薬投与前の14日以内に肝疾患の臨床的悪化があった（例、腹痛、腹水、吐き気、嘔吐、食欲不振、発熱、または肝機能に関連する検査結果の悪化）。
• -1日目前の1か月以内に急性ウイルス性肝炎の証拠があり、臨床的に明らかな大量の緊張した腹水があり、重度または急性腎不全の証拠があり、活動性のステージ3またはステージ4の脳症があります。

健康な被験者のみ (グループ D):

-B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性。