肝障害のある被験者とない被験者におけるデラフロキサシンの薬物動態
2015年4月29日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
肝障害のある被験者とない被験者におけるデラフロキサシンの単回投与薬物動態の非盲検評価
この研究の目的は、正常な健康な被験者および軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者におけるデラフロキサシンの単回静脈内 (IV) 投与の薬物動態プロファイル、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の健康な被験者および軽度、中等度、または重度の肝障害のある被験者におけるデラフロキサシンの単回静脈内（IV）投与の薬物動態プロファイル、安全性、および忍容性。
AUC0-t、AUC0 inf、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRTinf、CL、CLnr、Vss、Vz
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Melinta 112 Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Melinta 112 Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 kg/m2 であること。
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究者の意見では、研究のすべての要件を順守することができます。
肝障害のある被験者のみ (グループ A、B、および C):
-肝硬変の臨床診断を受けており、Child-Pugh分類システム（セクション7.2）で定義されているように、軽度（グループA）、中等度（グループB）、または重度（グループC）の肝障害を有すると分類されています。
健康な被験者のみ (グループ D):
-病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図[ECG]の結果、および身体検査の結果に基づいて、研究者によって決定された健康状態にある必要があります
除外基準:
- すべての被験者 (グループ A から D):
- -過去の病歴またはスクリーニング身体検査で臨床的に重大な異常がある（肝障害および被験者の肝障害のある集団内のその他の関連する安定した病状を除く）研究者またはスポンサーの意見では、被験者を危険にさらすか、結果を妨げる可能性があります研究の変数。 これには、病歴または現在の心臓、腎臓、神経、胃腸、呼吸器、血液、または免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -研究者の意見では、臨床的に重要であり、研究への参加を妨げる異常な心電図の病歴または存在。
- -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動性または慢性）がある 治験薬、または被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態（胆嚢摘出術の病歴は許可されています）。
- 機能している肝移植がある
- -スクリーニング前の6か月以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴があります
- -インフォームドコンセントの有効性を損なう、または現在の臨床的に重要な精神障害または敵対的な性格の病歴があります。
- -投与前30日以内に献血または血漿を提供したか、または治験薬の初回投与前4か月以内に1200 mLを超える血液を失いました。
- -AIDSの病歴があるか、被験者がスクリーニングでHIVの陽性結果を示しています。
肝障害のある被験者のみ (グループ A、B、および C):
- -治験薬投与前の14日以内に肝疾患の臨床的悪化があった（例、腹痛、腹水、吐き気、嘔吐、食欲不振、発熱、または肝機能に関連する検査結果の悪化）。
- -1日目前の1か月以内に急性ウイルス性肝炎の証拠があり、臨床的に明らかな大量の緊張した腹水があり、重度または急性腎不全の証拠があり、活動性のステージ3またはステージ4の脳症があります。
健康な被験者のみ (グループ D):
-B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デラフロキサシン
単回投与 300 mg IV
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血漿薬物動態パラメータ：AUC0-t、AUC0 inf、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRTinf、CL、CLnr、Vss、Vz
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿薬物動態パラメータ： • AUC0-t、AUC0 inf、Cmax、Tmax、λz、t1/2、MRTinf、CL、CLnr、Vss、Vz
時間枠：投与後 72 時間までのベースライン
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投与後 72 時間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: 有害事象、臨床検査結果 (血清化学、凝固、血液学、および尿検査)、バイタルサイン測定、12 誘導 ECG 測定、および身体検査所見
時間枠：投与後 72 時間までのベースライン
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投与後 72 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sue K Cammarata, MD、CMO, MelintaTtherapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。