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PD 後の GJ に対する Billroth II または Roux-en-Y 再構成: ランダム化対照試験 (PAUDA TRIAL) (PAUDA)

2017年10月13日 更新者：JULI BUSQUETS BARENYS、Hospital Universitari de Bellvitge

膵頭十二指腸切除術後の胃空腸瘻造設術に対する Billroth II または Roux-en-Y 再建: ランダム化比較試験 (PAUDA TRIAL): 罹患率と胃排出遅延の比較

この研究の目的は、DPC 患者における VGL の発生率における Roux-en Y 再構成（研究グループ、DPCDA）と古典的小児再構成（DPCUN）の効果を比較することです。 この研究の仮説は、Roux-en Y 再建により膵頭十二指腸切除術後の DGE の発生率が減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術 (DPC) は、膵臓頭部の腫瘍、乳頭周囲腫瘍、および難治性の炎症性病変に選択される手術です。

術後の罹患率は高く（50%）、術後の平均入院期間は 15 日です。 最も一般的な合併症は胃内容排出遅延 (DGE) で、術後 7 日目までの固形経口摂取に対する不耐症として定義されます。 一部の重篤なケースでは、術後 21 日目以降に口腔不耐症が発生する可能性があります。 したがって、患者は非経口栄養と長期の入院を必要とします。

この研究の目的は、DPC 患者における VGL の発生率における Roux-en Y 再構成（研究グループ、DPCDA）と古典的小児再構成（DPCUN）の効果を比較することです。

この研究の仮説は、Roux-en Y 再建により膵頭十二指腸切除術後の DGE の発生率が減少するというものです。

当センターで治療を受けた患者における DPC 後の消化管再建のための 2 つの外科的手法を比較するパイロットランダム化臨床試験が計画されました。 患者は、腫瘍切除後、再構築前に、密封エンベロープ技術を使用してコンピュータで生成した乱数によってランダム化されます。 主要評価項目は DGE の発生率です。 副次評価項目は、術後の罹患率と膵臓瘻などの特定の合併症、入院期間、術後の内分泌および外分泌機能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵頭部がん患者は延長試験後に切除可能とみなされる
  • 拡張試験後に切除可能とみなされる乳頭周囲腫瘍を患う患者
  • 医学的に難治性の痛みを伴う膵炎性疾患に苦しむ患者さん
  • 研究の情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 過去に胃切除術の既往がある患者
  • 上門脈または腸間膜静脈を除く他の臓器の関連切除を受けた患者
  • 膵臓全摘出術に伴う拡大を伴う患者
  • 術前補助療法を受けた患者
  • 形成性腹膜炎の患者さん
  • 肝硬変患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DPC DN
膵頭十二指腸切除後のルーアンY再建
手順：膵頭十二指腸切除術
膵頭十二指腸切除術は、橈側膵臓がんを切除するための古典的な手術技術です。 手術の最初の段階では、切除が行われる場合があります。 第 2 段階では、消化管を回復する必要があります。 2 つの異なる再構築手法を計画します。
アクティブコンパレータ：DPC UN
膵頭十二指腸切除後の小児再建
手順：膵頭十二指腸切除術
膵頭十二指腸切除術は、橈側膵臓がんを切除するための古典的な手術技術です。 手術の最初の段階では、切除が行われる場合があります。 第 2 段階では、消化管を回復する必要があります。 2 つの異なる再構築手法を計画します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵頭十二指腸切除後の胃内容排出の遅延発生率
時間枠：手術後60日以内
DGE は、ISGPS 基準に基づき、術後 7 日目以降の経口食事不耐症、および術後 4 日目以降の経鼻胃管の残存と定義されます。
手術後60日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵頭十二指腸切除術後の罹患率と合併症
時間枠：手術後60日以内
術後罹患率は、入院中に出現した合併症として定義されました。 術後合併症と術後死亡率は、Clavien-Dindo 分類に従って定義されました。
手術後60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JULI BUSQUETS、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAUDA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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