PD 後の GJ に対する Billroth II または Roux-en-Y 再構成: ランダム化対照試験 (PAUDA TRIAL) (PAUDA)
膵頭十二指腸切除術後の胃空腸瘻造設術に対する Billroth II または Roux-en-Y 再建: ランダム化比較試験 (PAUDA TRIAL): 罹患率と胃排出遅延の比較
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (DPC) は、膵臓頭部の腫瘍、乳頭周囲腫瘍、および難治性の炎症性病変に選択される手術です。
術後の罹患率は高く（50%）、術後の平均入院期間は 15 日です。 最も一般的な合併症は胃内容排出遅延 (DGE) で、術後 7 日目までの固形経口摂取に対する不耐症として定義されます。 一部の重篤なケースでは、術後 21 日目以降に口腔不耐症が発生する可能性があります。 したがって、患者は非経口栄養と長期の入院を必要とします。
この研究の目的は、DPC 患者における VGL の発生率における Roux-en Y 再構成（研究グループ、DPCDA）と古典的小児再構成（DPCUN）の効果を比較することです。
この研究の仮説は、Roux-en Y 再建により膵頭十二指腸切除術後の DGE の発生率が減少するというものです。
当センターで治療を受けた患者における DPC 後の消化管再建のための 2 つの外科的手法を比較するパイロットランダム化臨床試験が計画されました。 患者は、腫瘍切除後、再構築前に、密封エンベロープ技術を使用してコンピュータで生成した乱数によってランダム化されます。 主要評価項目は DGE の発生率です。 副次評価項目は、術後の罹患率と膵臓瘻などの特定の合併症、入院期間、術後の内分泌および外分泌機能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵頭部がん患者は延長試験後に切除可能とみなされる
- 拡張試験後に切除可能とみなされる乳頭周囲腫瘍を患う患者
- 医学的に難治性の痛みを伴う膵炎性疾患に苦しむ患者さん
- 研究の情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 過去に胃切除術の既往がある患者
- 上門脈または腸間膜静脈を除く他の臓器の関連切除を受けた患者
- 膵臓全摘出術に伴う拡大を伴う患者
- 術前補助療法を受けた患者
- 形成性腹膜炎の患者さん
- 肝硬変患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DPC DN
膵頭十二指腸切除後のルーアンY再建
|
膵頭十二指腸切除術は、橈側膵臓がんを切除するための古典的な手術技術です。
手術の最初の段階では、切除が行われる場合があります。
第 2 段階では、消化管を回復する必要があります。
2 つの異なる再構築手法を計画します。
|
|
アクティブコンパレータ：DPC UN
膵頭十二指腸切除後の小児再建
|
膵頭十二指腸切除術は、橈側膵臓がんを切除するための古典的な手術技術です。
手術の最初の段階では、切除が行われる場合があります。
第 2 段階では、消化管を回復する必要があります。
2 つの異なる再構築手法を計画します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵頭十二指腸切除後の胃内容排出の遅延発生率
時間枠：手術後60日以内
|
DGE は、ISGPS 基準に基づき、術後 7 日目以降の経口食事不耐症、および術後 4 日目以降の経鼻胃管の残存と定義されます。
|
手術後60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵頭十二指腸切除術後の罹患率と合併症
時間枠：手術後60日以内
|
術後罹患率は、入院中に出現した合併症として定義されました。
術後合併症と術後死亡率は、Clavien-Dindo 分類に従って定義されました。
|
手術後60日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JULI BUSQUETS、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。