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トゥレット症候群のためのVoIP配信行動療法

2014年9月18日 更新者：Emily Ricketts、University of Wisconsin, Milwaukee

Voice Over Internet Protocol によるトゥレット症候群の行動療法

この研究の目的は、ランダム化された待機リスト制御試験を通じて、トゥレット症候群のボイスオーバーインターネットプロトコル配信行動療法の予備的な有効性、実現可能性、および受容性を調べることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

A Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) は、トゥレット症候群 (TS) の子供に対する新たな治療法であり、子供と大人を対象とした個別のランダム化試験で有効であることが示されています。しかし、十分に訓練された治療提供者の利用が限られているため、TS の子供の多くの家族はそれにアクセスできません。 最近の調査によると、ビデオ会議で配信される CBIT は、対面での配信と同じくらい効果的であり、両方の方法が有効であることが示されています。 その有効性にもかかわらず、従来のビデオ会議には、携帯性の欠如、アクセスの容易さ、サードパーティの診療所の必要性、およびコストなどの制限があります。 アクセスを増やすためのより新しく便利な代替手段は、Voice over Internet Protocol (VoIP) 伝送を使用することで、CBIT を患者の家に直接配信できるようにします。

したがって、この研究 (3 フェーズ プロジェクトの最終フェーズ) の目的は、待機リスト コントロールと比較して TS の子供のチックを減らすための VoIP 修正 CBIT の予備的な有効性を確立することです。 一次診断として TS または慢性チック障害を持つ 20 人の子供 (9 ～ 17 歳) が、VoIP 配信 CBIT の無作為化、観察者盲検、待機リスト制御試験のために募集されます。 参加者は、10 週間の急性治療期間、または待機リスト コントロール条件で、CBIT-VoIP の週 8 回のセッションにランダムに割り当てられます。 探索的な目的として、現在の研究では、利用可能な家庭用コンピューター機器 (つまり、Web カメラの種類、マイクの種類、インターネットのアップロード速度、インターネット接続の種類)、以前のコンピューターの経験、および研究の快適さを含む、治療結果の潜在的な相関関係を調査します。コンピューター機器。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウィスコンシン州在住
  • 8～17歳
  • 慢性チック障害 (CMVT または TS) の DSM-IV-TR 診断基準を満たす
  • 臨床全体の印象 - 重大度スコアが 4 以上 (中程度の病気)
  • YGTSS 合計スコアが 14 以上 30 未満、または 合計スコアが 10 以上 20 未満 (CTD が運動チックのみの場合)
  • -チック、OCD、ADHD、不安、および/または抑うつ障害の少なくとも6週間の無投薬または安定した投薬治療を受けており、研究参加期間の計画的な変更はありません
  • 流暢な英語スピーカー

除外基準:

  • -YGTSS合計ティックスコア> 30（YGTSSで30を超えるスコアについて、研究チームは、患者の全体的な機能を考慮して、研究への患者の参加の適切性を判断しました）
  • WASI-Vocab サブテスト T スコア < 37
  • 過去 3 か月以内の DSM-IV 薬物乱用または依存または行為障害
  • -広汎性発達障害、躁病、または精神病性障害の生涯DSM-IV診断
  • -現在提供されているもの以外の即時治療を必要とする深刻な精神医学的、心理社会的、または神経学的状態
  • -チックに対するHRTによる以前の治療（4回以上のセッション）
  • 機能的でアクセスしやすいホーム コンピューターと、高速 (ケーブル/DSL) インターネット接続の欠如
  • 子供の地元のプライマリケア医、メンタルヘルスの専門家、または神経科医の情報公開フォームへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チックに対する行動療法（CBIT）
子供は、1) チックを引き起こす可能性のある感覚や衝動にもっと気づくようになることを学び、2) チックの衝動を感じるたびに行うべき他の行動 (競合する反応) を学びます。 子供の親は、競合する反応の使用に対してプロンプトと賞賛を提供するように訓練されています。 また、親と家族はチックに関する心理教育を受け、チックの重症度に対する環境刺激の影響を軽減する方法を学びます。 子供は、ストレスを軽減し、チック症に抵抗しや​​すくするためのリラクゼーション法を学びます。 治療セッションの前に、親と子供はセラピストと約 10 分間、抱えている問題について話し合います。 治療セッションの終わりに、子供は次のセッションの前に練習するいくつかのタスクを割り当てられます.
行動：チックに対する行動療法（CBIT）
CBIT は、トゥレット症候群を含む慢性チック障害に対する 8 セッション 10 週間の行動療法です。 最初の 2 つのセッションは 90 分で、その後のセッションは 60 分続きます。 治療は、習慣逆転トレーニング（認識トレーニング、競合反応トレーニング、および社会的支援）と、チックの重症度に対する環境またはその他の刺激の影響を軽減するための機能ベースの評価で構成されます。 治療は、チック関連のストレスと緊張を軽減するためのリラクゼーション技術と、治療コンプライアンスを動機付けるための行動報酬から構成されています。
他の名前：
  • チックに対する包括的行動介入（CBIT）
  • 習慣逆転トレーニング（HRT）
介入なし：待機リスト管理グループ
待機リスト対照群の参加者は、10週間の急性治療期間中、チックに対する行動療法またはその他の治療を受けません。 代わりに、彼らの子供は、研究期間の終了後にビデオ会議で提供される治療を受けるために順番待ちリストに入れられます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間でのYale Global Tic Severity Scale (YGTSS)の総チック重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間（治療後）
YGTSS は、臨床医が評価したチックの重症度の尺度であり、0 から 50 までの評価の合計重症度スコアと、それぞれ 0 から 25 までの評価の運動チックと音声チックの独立した小計を備えています。 また、チック関連の 0 ～ 50 ポイントの減損スケールも備えています。
ベースライン、10週間（治療後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間でのClinical Global Impressions-Severityスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間（治療後）
CGI-S は、臨床医が評価した患者の全体的な機能障害の尺度です。
ベースライン、10週間（治療後）
10週間でのClinical Global Impressions-Improvementスケールを使用した治療反応率
時間枠：10週間（治療後）
CGI-I は、ベースラインと比較した患者の改善の評価です。 非常に（2）または非常に（1）改善されたスコアは、この研究における肯定的な治療反応を示します。
10週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Wisconsin, Milwaukee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily J Ricketts, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
  • スタディディレクター：Douglas W Woods, PhD、Texas A&M University
  • スタディチェア：Michael B Himle, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MIL105611
  • F31MH096375-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5F31MH096375-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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