トゥレット症候群のためのVoIP配信行動療法
Voice Over Internet Protocol によるトゥレット症候群の行動療法
調査の概要
詳細な説明
A Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) は、トゥレット症候群 (TS) の子供に対する新たな治療法であり、子供と大人を対象とした個別のランダム化試験で有効であることが示されています。しかし、十分に訓練された治療提供者の利用が限られているため、TS の子供の多くの家族はそれにアクセスできません。 最近の調査によると、ビデオ会議で配信される CBIT は、対面での配信と同じくらい効果的であり、両方の方法が有効であることが示されています。 その有効性にもかかわらず、従来のビデオ会議には、携帯性の欠如、アクセスの容易さ、サードパーティの診療所の必要性、およびコストなどの制限があります。 アクセスを増やすためのより新しく便利な代替手段は、Voice over Internet Protocol (VoIP) 伝送を使用することで、CBIT を患者の家に直接配信できるようにします。
したがって、この研究 (3 フェーズ プロジェクトの最終フェーズ) の目的は、待機リスト コントロールと比較して TS の子供のチックを減らすための VoIP 修正 CBIT の予備的な有効性を確立することです。 一次診断として TS または慢性チック障害を持つ 20 人の子供 (9 ～ 17 歳) が、VoIP 配信 CBIT の無作為化、観察者盲検、待機リスト制御試験のために募集されます。 参加者は、10 週間の急性治療期間、または待機リスト コントロール条件で、CBIT-VoIP の週 8 回のセッションにランダムに割り当てられます。 探索的な目的として、現在の研究では、利用可能な家庭用コンピューター機器 (つまり、Web カメラの種類、マイクの種類、インターネットのアップロード速度、インターネット接続の種類)、以前のコンピューターの経験、および研究の快適さを含む、治療結果の潜在的な相関関係を調査します。コンピューター機器。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウィスコンシン州在住
- 8～17歳
- 慢性チック障害 (CMVT または TS) の DSM-IV-TR 診断基準を満たす
- 臨床全体の印象 - 重大度スコアが 4 以上 (中程度の病気)
- YGTSS 合計スコアが 14 以上 30 未満、または 合計スコアが 10 以上 20 未満 (CTD が運動チックのみの場合)
- -チック、OCD、ADHD、不安、および/または抑うつ障害の少なくとも6週間の無投薬または安定した投薬治療を受けており、研究参加期間の計画的な変更はありません
- 流暢な英語スピーカー
除外基準:
- -YGTSS合計ティックスコア> 30（YGTSSで30を超えるスコアについて、研究チームは、患者の全体的な機能を考慮して、研究への患者の参加の適切性を判断しました）
- WASI-Vocab サブテスト T スコア < 37
- 過去 3 か月以内の DSM-IV 薬物乱用または依存または行為障害
- -広汎性発達障害、躁病、または精神病性障害の生涯DSM-IV診断
- -現在提供されているもの以外の即時治療を必要とする深刻な精神医学的、心理社会的、または神経学的状態
- -チックに対するHRTによる以前の治療（4回以上のセッション）
- 機能的でアクセスしやすいホーム コンピューターと、高速 (ケーブル/DSL) インターネット接続の欠如
- 子供の地元のプライマリケア医、メンタルヘルスの専門家、または神経科医の情報公開フォームへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チックに対する行動療法（CBIT）
子供は、1) チックを引き起こす可能性のある感覚や衝動にもっと気づくようになることを学び、2) チックの衝動を感じるたびに行うべき他の行動 (競合する反応) を学びます。
子供の親は、競合する反応の使用に対してプロンプトと賞賛を提供するように訓練されています。
また、親と家族はチックに関する心理教育を受け、チックの重症度に対する環境刺激の影響を軽減する方法を学びます。
子供は、ストレスを軽減し、チック症に抵抗しやすくするためのリラクゼーション法を学びます。
治療セッションの前に、親と子供はセラピストと約 10 分間、抱えている問題について話し合います。
治療セッションの終わりに、子供は次のセッションの前に練習するいくつかのタスクを割り当てられます.
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CBIT は、トゥレット症候群を含む慢性チック障害に対する 8 セッション 10 週間の行動療法です。
最初の 2 つのセッションは 90 分で、その後のセッションは 60 分続きます。
治療は、習慣逆転トレーニング（認識トレーニング、競合反応トレーニング、および社会的支援）と、チックの重症度に対する環境またはその他の刺激の影響を軽減するための機能ベースの評価で構成されます。
治療は、チック関連のストレスと緊張を軽減するためのリラクゼーション技術と、治療コンプライアンスを動機付けるための行動報酬から構成されています。
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理グループ
待機リスト対照群の参加者は、10週間の急性治療期間中、チックに対する行動療法またはその他の治療を受けません。
代わりに、彼らの子供は、研究期間の終了後にビデオ会議で提供される治療を受けるために順番待ちリストに入れられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間でのYale Global Tic Severity Scale (YGTSS)の総チック重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間（治療後）
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YGTSS は、臨床医が評価したチックの重症度の尺度であり、0 から 50 までの評価の合計重症度スコアと、それぞれ 0 から 25 までの評価の運動チックと音声チックの独立した小計を備えています。
また、チック関連の 0 ～ 50 ポイントの減損スケールも備えています。
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ベースライン、10週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間でのClinical Global Impressions-Severityスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間（治療後）
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CGI-S は、臨床医が評価した患者の全体的な機能障害の尺度です。
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ベースライン、10週間（治療後）
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10週間でのClinical Global Impressions-Improvementスケールを使用した治療反応率
時間枠：10週間（治療後）
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CGI-I は、ベースラインと比較した患者の改善の評価です。
非常に（2）または非常に（1）改善されたスコアは、この研究における肯定的な治療反応を示します。
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10週間（治療後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily J Ricketts, PhD、University of Wisconsin, Milwaukee
- スタディディレクター：Douglas W Woods, PhD、Texas A&M University
- スタディチェア：Michael B Himle, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。