変形性膝関節症患者に対する水中理学療法の有効性 (RCT-OA)
変形性膝関節症患者に対する健康教育の有効性と水中理学療法の比較:ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
60人の患者は診療所や新聞紙を通じて募集される。 この診断を受けた患者を定期的に評価する医師にはこの研究について通知され、テレビ電話でも同様のことが発表されます。
米国リウマチ学会による変形性膝関節症の臨床診断およびその他の基準を確認する健康診断に合格した後、選出者は研究の目的について知らされ、参加するよう招待されます。
膝OAの紹介記録の評価後、患者は電話を受け、研究の目的を知らされ、研究の包含基準と除外基準について質問され、研究への参加を勧められます。
研究に参加する際、個人情報(名前、年齢、性別、住所、電話番号)が秘書によって確認され、秘書は患者の登録番号を伝えます。 個人情報およびそのレントゲン写真は、研究登録数とともに個人的な形式で保管されます。
治療プロトコルの実施の前後、および 3 か月後、すべての患者は独立した検査官、つまりさまざまな変数に関する介入についての知識を持たない検査官によって評価されます。 独立審査官は、この役割に適するよう事前に訓練を受けています。
個人は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの強さの結果のルーブリックを使用して評価されます。西オンタリオ大学およびマクマスター大学インデックス (WOMAC) の機能的能力。静的姿勢計測と静的力プラットフォームによる地面への反力によって、アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) のバランスをとります。 体重は携帯用体重計でチェックされます。身長、胴囲を巻尺で測定し、BMIを計算します。
評価後、患者は、サイト (www.random.org) を通じてコンピュータによって生成された数値で、患者 30 人の両方の治療グループに分けられます。 番号の生成後、割り当てられた治療法 (1- 患者教育、2 水生理学療法) が記載されたカードに変換され、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられます。 したがって、評価者と治療者が患者を割り当てるグループを選択することができなくなりました。 ランダム化と割り当ての手順、および評価と介入は盲検化されます。
教育プログラムは、医師、薬剤師、看護師、栄養士、心理学者、理学療法士、体育教育者などの学際的なチームで構成されます。 授業は毎週グループで8週間行われ、所要時間は2時間で、ヘルスユニット・ヴィラ・ブラジルの範囲に属するグレース聖母教会のパーラーで開催される。
コールマンらの提案に従い、このプログラムには教育が含まれる予定だ。以下の項目:病気とその合併症に関するガイドライン、痛みの管理戦略(薬理学的および認知)、運動、栄養と体重管理、投薬(種類、相互作用、現在の傾向、副作用)、バランス、固有受容、転倒予防、慢性的な痛みに対処する。 以下、テーマに沿った実践的な活動を行っていきます。
最後に情報を充実させるために、専門家が提供するガイドラインが記載された印刷物が患者に提供されます。 それでも、教育プログラムの初日と最終日、患者は研究者が開発した病気についての知識を問うアンケートに回答することになる。
監督付きの水中運動は、ロンドリーナ大学エスタドゥアル校の水中理学療法センター教授パウロ・アルミンド・セイバートによって、週に2回、60分間、8週間にわたって個別に実施され、合計16回行われる。 水深1.20メートルで水温は約32度に保たれます。 運動プロトコルは次の内容で構成されます。ウォーキングと膝蓋骨の動員を伴う 5 分間の加熱。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節腹側三頭筋の内転筋と外転筋、ハムストリングス)を10分間ストレッチします。 10分間の等尺性および弾力性のあるダイナミックなエクササイズ(大腿四頭筋、臀筋、股関節下腿三頭筋の内転筋および外転筋、ハムストリングス)。有酸素運動(深水での定常走行)からは20分。機能訓練ステップと固有受容訓練で 10 分。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節内転筋と外転筋、下腿三頭筋、ハムストリングス)のストレッチを行いながら5分間冷却します。
両グループは、週に 2 ~ 3 回自宅でのエクササイズの指導を受け、以前にイラストが描かれたおなじみの小冊子によって強化されます。この小冊子には、水中エクササイズの同じ目標 (加温、下肢筋肉の自己ストレッチング、下肢のアイソメトリックおよびダイナミックなエクササイズ) が含まれています。固有受容運動と機能運動、有酸素運動はリラクゼーションです。
介入プロトコルの終了から 3 か月後、つまり追跡調査の終了時に、グループ教育の患者は水生療法を実施するよう招待され、グループ水生療法の患者は教育ガイドラインのマニュアルを受け取ります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pr
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Londrina、Pr、ブラジル、86038440
- Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの患者。
- 米国リウマチ学会の基準によって医師によって確認された膝OAの患者。
- ミニ検査の精神状態によって確認された、プール状態を実現するための臨床的および認知的活動がある患者。
除外基準:
- 過去6か月以内に外科手術を受けた患者。
- 冠状動脈などの慢性疾患、関節リウマチなどの他のリウマチ性疾患を患う患者。癌などの深刻な病気。慢性閉塞性肺疾患;コントロールされていない高血圧。
- 補助具なしでは歩くことができない患者。
- 運動の練習に禁忌がある患者。
- 尿失禁や便失禁、皮膚疾患など、プールへの入場が禁忌である患者。
- 過去 2 か月間、栄養プログラムまたは身体活動に参加した患者(または、少なくとも 2 か月間、週に 1 回以上の有酸素運動に抵抗した)。
- 下肢に金属インプラントを埋め込まれた患者。
- 病的肥満患者(体格指数(BMI)> 40 kg / m 2)。
- 計画された住所変更または入院により研究を継続できなくなった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:患者教育
健康教育。
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教育プログラムは、医師、薬剤師、看護師、栄養士、心理学者、理学療法士、体育教育者などの学際的なチームで構成されます。 授業は毎週グループで8週間行われ、所要時間は2時間です。 教育プログラムには以下の項目が含まれます:病気とその合併症に関するガイドライン、痛みの管理戦略(薬理学的および認知)、身体運動、栄養と体重管理、投薬(種類、相互作用、現在の傾向、副作用)、バランス、固有受容、転倒予防、慢性痛への対処。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:水生理学療法
水生理学療法演習のプロトコル。
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運動プロトコルは次の内容で構成されます。ウォーキングと膝蓋骨の動員を伴う 5 分間の加熱。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節腹側三頭筋の内転筋と外転筋、ハムストリングス)を10分間ストレッチします。 10分間の等尺性および弾力性のあるダイナミックなエクササイズ(大腿四頭筋、臀筋、股関節下腿三頭筋の内転筋および外転筋、ハムストリングス)。有酸素運動(深い流水を静止して流す)から20分。機能訓練ステップと固有受容訓練で 10 分。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節内転筋と外転筋、下腿三頭筋、ハムストリングス)のストレッチを行いながら5分間冷却します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:3ヶ月まで
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痛みの評価 - EVA
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関数
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
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身体機能 - WOMAC インデックス
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2ヶ月と3ヶ月
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バランス
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
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ABCスケールと姿勢バランス
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2ヶ月と3ヶ月
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ライブの質
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
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SF-36 アンケート
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2ヶ月と3ヶ月
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運動的な
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
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地面反力と姿勢バランス
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2ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ligia M Facci, PT, PhD、Adjunct Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Marques AP, Mendes YC, Taddei U, Pereira CA, Assumpcao A. Brazilian-Portuguese translation and cross cultural adaptation of the activities-specific balance confidence (ABC) scale. Braz J Phys Ther. 2013 Mar-Apr;17(2):170-8. doi: 10.1590/S1413-35552012005000072.
- Lyytinen T, Liikavainio T, Bragge T, Hakkarainen M, Karjalainen PA, Arokoski JP. Postural control and thigh muscle activity in men with knee osteoarthritis. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Dec;20(6):1066-74. doi: 10.1016/j.jelekin.2010.05.005. Epub 2010 Jun 11.
- Fernandes MI. Tradução e validação do questionário de qualidade de vida específico para osteoartrose WOMAC (Western Ontario McMasterUniversities) para a língua portuguesa. São Paulo, 2002. 103p. Tese de Mestrado - Universidade Federal de São Paulo - Escola Paulista de Medicina - Reumatologia.
- Duarte M, Freitas SM. Revision of posturography based on force plate for balance evaluation. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):183-92. English, Portuguese.
- CICONELLI RM, FERRAZ MB, SANTOS W, MEINÃO I, QUARESMA MR. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação da qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36).RevBrasreumatol 1999; 39(3): 143-150.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RCTOA14
- 1406 (Ligia Facci)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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