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変形性膝関節症患者に対する水中理学療法の有効性 (RCT-OA)

2017年5月23日 更新者:Jefferson Rosa Cardoso、Universidade Estadual de Londrina

変形性膝関節症患者に対する健康教育の有効性と水中理学療法の比較:ランダム化臨床試験

この研究の目的は、痛みの強さ、機能能力、生活の質、運動の観点から、変形性膝関節症の治療に教育や水中理学療法が有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

60人の患者は診療所や新聞紙を通じて募集される。 この診断を受けた患者を定期的に評価する医師にはこの研究について通知され、テレビ電話でも同様のことが発表されます。

米国リウマチ学会による変形性膝関節症の臨床診断およびその他の基準を確認する健康診断に合格した後、選出者は研究の目的について知らされ、参加するよう招待されます。

膝OAの紹介記録の評価後、患者は電話を受け、研究の目的を知らされ、研究の包含基準と除外基準について質問され、研究への参加を勧められます。

研究に参加する際、個人情報(名前、年齢、性別、住所、電話番号)が秘書によって確認され、秘書は患者の登録番号を伝えます。 個人情報およびそのレントゲン写真は、研究登録数とともに個人的な形式で保管されます。

治療プロトコルの実施の前後、および 3 か月後、すべての患者は独立した検査官、つまりさまざまな変数に関する介入についての知識を持たない検査官によって評価されます。 独立審査官は、この役割に適するよう事前に訓練を受けています。

個人は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの強さの結果のルーブリックを使用して評価されます。西オンタリオ大学およびマクマスター大学インデックス (WOMAC) の機能的能力。静的姿勢計測と静的力プラットフォームによる地面への反力によって、アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) のバランスをとります。 体重は携帯用体重計でチェックされます。身長、胴囲を巻尺で測定し、BMIを計算します。

評価後、患者は、サイト (www.random.org) を通じてコン​​ピュータによって生成された数値で、患者 30 人の両方の治療グループに分けられます。 番号の生成後、割り当てられた治療法 (1- 患者教育、2 水生理学療法) が記載されたカードに変換され、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられます。 したがって、評価者と治療者が患者を割り当てるグループを選択することができなくなりました。 ランダム化と割り当ての手順、および評価と介入は盲検化されます。

教育プログラムは、医師、薬剤師、看護師、栄養士、心理学者、理学療法士、体育教育者などの学際的なチームで構成されます。 授業は毎週グループで8週間行われ、所要時間は2時間で、ヘルスユニット・ヴィラ・ブラジルの範囲に属するグレース聖母教会のパーラーで開催される。

コールマンらの提案に従い、このプログラムには教育が含まれる予定だ。以下の項目:病気とその合併症に関するガイドライン、痛みの管理戦略(薬理学的および認知)、運動、栄養と体重管理、投薬(種類、相互作用、現在の傾向、副作用)、バランス、固有受容、転倒予防、慢性的な痛みに対処する。 以下、テーマに沿った実践的な活動を行っていきます。

最後に情報を充実させるために、専門家が提供するガイドラインが記載された印刷物が患者に提供されます。 それでも、教育プログラムの初日と最終日、患者は研究者が開発した病気についての知識を問うアンケートに回答することになる。

監督付きの水中運動は、ロンドリーナ大学エスタドゥアル校の水中理学療法センター教授パウロ・アルミンド・セイバートによって、週に2回、60分間、8週間にわたって個別に実施され、合計16回行われる。 水深1.20メートルで水温は約32度に保たれます。 運動プロトコルは次の内容で構成されます。ウォーキングと膝蓋骨の動員を伴う 5 分間の加熱。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節腹側三頭筋の内転筋と外転筋、ハムストリングス)を10分間ストレッチします。 10分間の等尺性および弾力性のあるダイナミックなエクササイズ(大腿四頭筋、臀筋、股関節下腿三頭筋の内転筋および外転筋、ハムストリングス)。有酸素運動(深水での定常走行)からは20分。機能訓練ステップと固有受容訓練で 10 分。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節内転筋と外転筋、下腿三頭筋、ハムストリングス)のストレッチを行いながら5分間冷却します。

両グループは、週に 2 ~ 3 回自宅でのエクササイズの指導を受け、以前にイラストが描かれたおなじみの小冊子によって強化されます。この小冊子には、水中エクササイズの同じ目標 (加温、下肢筋肉の自己ストレッチング、下肢のアイソメトリックおよびダイナミックなエクササイズ) が含まれています。固有受容運動と機能運動、有酸素運動はリラクゼーションです。

介入プロトコルの終了から 3 か月後、つまり追跡調査の終了時に、グループ教育の患者は水生療法を実施するよう招待され、グループ水生療法の患者は教育ガイドラインのマニュアルを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pr
      • Londrina、Pr、ブラジル、86038440
        • Aquatic Physical Therapy Center "Paulo A. Seibert"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳から85歳までの患者。
  • 米国リウマチ学会の基準によって医師によって確認された膝OAの患者。
  • ミニ検査の精神状態によって確認された、プール状態を実現するための臨床的および認知的活動がある患者。

除外基準:

  • 過去6か月以内に外科手術を受けた患者。
  • 冠状動脈などの慢性疾患、関節リウマチなどの他のリウマチ性疾患を患う患者。癌などの深刻な病気。慢性閉塞性肺疾患;コントロールされていない高血圧。
  • 補助具なしでは歩くことができない患者。
  • 運動の練習に禁忌がある患者。
  • 尿失禁や便失禁、皮膚疾患など、プールへの入場が禁忌である患者。
  • 過去 2 か月間、栄養プログラムまたは身体活動に参加した患者(または、少なくとも 2 か月間、週に 1 回以上の有酸素運動に抵抗した)。
  • 下肢に金属インプラントを埋め込まれた患者。
  • 病的肥満患者(体格指数(BMI)> 40 kg / m 2)。
  • 計画された住所変更または入院により研究を継続できなくなった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者教育
健康教育。

教育プログラムは、医師、薬剤師、看護師、栄養士、心理学者、理学療法士、体育教育者などの学際的なチームで構成されます。 授業は毎週グループで8週間行われ、所要時間は2時間です。

教育プログラムには以下の項目が含まれます:病気とその合併症に関するガイドライン、痛みの管理戦略(薬理学的および認知)、身体運動、栄養と体重管理、投薬(種類、相互作用、現在の傾向、副作用)、バランス、固有受容、転倒予防、慢性痛への対処。

他の名前:
  • 健康教育
アクティブコンパレータ:水生理学療法
水生理学療法演習のプロトコル。
運動プロトコルは次の内容で構成されます。ウォーキングと膝蓋骨の動員を伴う 5 分間の加熱。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節腹側三頭筋の内転筋と外転筋、ハムストリングス)を10分間ストレッチします。 10分間の等尺性および弾力性のあるダイナミックなエクササイズ(大腿四頭筋、臀筋、股関節下腿三頭筋の内転筋および外転筋、ハムストリングス)。有酸素運動(深い流水を静止して流す)から20分。機能訓練ステップと固有受容訓練で 10 分。下肢の筋肉(大腿四頭筋、臀筋、股関節内転筋と外転筋、下腿三頭筋、ハムストリングス)のストレッチを行いながら5分間冷却します。
他の名前:
  • 水中運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:3ヶ月まで
痛みの評価 - EVA
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
身体機能 - WOMAC インデックス
2ヶ月と3ヶ月
バランス
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
ABCスケールと姿勢バランス
2ヶ月と3ヶ月
ライブの質
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
SF-36 アンケート
2ヶ月と3ヶ月
運動的な
時間枠:2ヶ月と3ヶ月
地面反力と姿勢バランス
2ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ligia M Facci, PT, PhD、Adjunct Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月23日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RCTOA14
  • 1406 (Ligia Facci)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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