たばこに関するグラフィック警告の影響

米国食品医薬品局 (FDA) は、2011 年 6 月に家族喫煙防止およびタバコ規制法に準拠するために、たばこのパックに 9 つの新しいグラフィック警告を提案しました。 しかし、たばこ業界の訴訟により、グラフィック警告の実装が遅れています。 ラベルを無効にした裁判所の判決は、FDA が「連邦法の下で必要とされる実質的な証拠はおろか、データを提示していない」として、FDA を批判した。 この研究では、ランダム化された対照試験で禁煙の試みに対するグラフィック警告の影響を厳密にテストすることにより、この批判に正面から対処します.

募集：喫煙者は、まずオンラインでスクリーニングを受けるか、スタディセンターに電話して電話でスクリーニング質問票に記入します。 研究スタッフは、適格な喫煙者に5回の直接訪問をスケジュールします。 最初の 4 回の訪問ごとに、喫煙者は 8 日間に喫煙すると予想される本数のタバコを持参するよう求められます。

インフォームド コンセント: 喫煙者に同意する前に、研究スタッフは 27 歳未満であると報告した、またはそう思われる喫煙者の写真付き身分証明書を視覚的に検査します。 最初の予約の開始時に、研究担当者は同意書について説明し、喫煙者に同意書を読むように依頼します。 参加者がフォームを読み終えると、研究担当者が参加者に質問があるかどうかを尋ねます。 その後、両当事者が同意書に署名し、参加者は同意書のコピーを受け取ります。

無作為化: 喫煙者が研究への参加に同意した後、研究担当者は喫煙者を無作為に条件に割り当てます。 治験責任医師は、事前に無作為化の順序を決定します。 喫煙者は、ランダム化されて 4 つのグラフィック警告の 1 つまたは 4 つの公衆衛生局長の警告の 1 つを受け取る均等なチャンスがあります。 調査中は、パックに同じ警告が表示されます。

評価: 参加者は、調査中に 6 つのコンピューターベースのアンケートに回答します。 初回は約60分、2回目以降は約30～45分ほどお時間をいただきます。 最初の訪問で、彼らは「ベースライン事前テスト」を完了し、その後、研究担当者は参加者に割り当てられた警告付きのタバコパックの1つを見せます. 参加者はパックを調べることができます。 その後、パックを研究担当者に返却し、「ベースライン事後テスト」を完了します。 次の 3 回の予定では、参加者は 1 つの調査のみを完了し、パックにはラベルが付けられます。 最終面接では、調査のみを行います。

介入の詳細な説明: 参加者が調査を受けている間、研究スタッフは最初の 4 回の訪問中に参加者のタバコの箱に研究警告ラベルを貼ります。 グラフィック警告条件に割り当てられた参加者は、適用される 4 つのグラフィック警告ラベルの 1 つを受け取り、タバコのパックの前面と背面の上半分を覆います。 グラフィック警告のテキストは、2009 年の家族喫煙防止およびタバコ規制法から選択され、画像は FDA によって提案されました。 Surgeon General's warning 状態の参加者は、4 つの Surgeon General's Warnings のうちの 1 つを受け取ります。この警告は、製造元が印刷した Surgeon General's warning の上にパックの側面に配置されます。 コントロール条件のこの手順は、標識の影響をコントロールすることを目的としています。 研究者は、両方の条件の参加者に、研究中はこれらのラベル付きパックのタバコを使用するように指示します。 毎週、彼らはラベル付けのために 8 日分のたばこを持ち込みます (予約の変更や予想以上の喫煙の場合に備えて、1 日余分に余裕を持たせます)。 さらに、彼らは前回のアポイントメントから未使用のラベル付きパックを持ち込みます。 研究者は、介入用量 (ラベル付きパックから喫煙されたタバコの割合) を計算するために、参加者がラベル付き (つまり、研究) およびラベルなし (つまり、非研究) パックから喫煙するタバコの数を評価します。 研究の終わりに、参加者は禁煙リソースのリストを受け取ります。 最後の予定の間に、参加者は、潜在的な汚染を評価するために、研究で他の誰かを知っているか、別の参加者のラベルを見たかどうかも報告します。