このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイリスクまたは糖尿病と診断された人々の血糖コントロールに対する食事頻度の影響

2017年10月2日 更新者：Meropi Kontogianni

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性、2 型糖尿病を発症するリスクが高い人々、および 2 型糖尿病患者におけるグルコース、インスリン、およびインスリン感受性に対する食事頻度の影響

この研究では、異なる食事頻度 (3 食 vs 6 食) の 2 つの等カロリー食と、糖尿病リスクの高い人々 (PCOS の痩せ型および過体重/肥満の女性、高インスリン血症の個人、耐糖能障害の個人) における血糖コントロールとの間の潜在的な関連性を調査しました。そして糖尿病と診断されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病リスクマーカーに対する食事頻度の影響 (例: グルコースおよびインスリン代謝）は、健康な個人と糖尿病のリスクがある個人の両方で、同時体重減少の有無にかかわらず、これまでにいくつかの研究で研究されています. さらに、体重維持の条件下で真性糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす異なる食事頻度の影響を調査した研究はほとんどありません。 しかし、食事の理想的な回数に関する結果は議論の余地があります.

私たちの知る限り、PCOSの痩せた肥満の女性、高インスリン血症と耐糖能障害のある痩せた肥満の個人、および2型の肥満の個人のグルコースとインスリン代謝に対する食事頻度の影響を調査した利用可能な研究はありません。糖尿病、減量とは無関係。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の存在は、現在の診断基準に従って定義されました: (a) HbA1c ≥ 6.5%、(b) 空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)。 (c) 水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖に相当するものを含むブドウ糖負荷を用いた経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿ブドウ糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l)、または (d) a高血糖または高血糖クリーゼの古典的症状を有する患者におけるランダム血漿グルコース≧200 mg/dl (11.1 mmol/l)。
  • PCOS はロッテルダム基準 (Rotterdam 2004) に従って定義されました。この基準には、次の特徴の 2 つ以上の存在が含まれます。 /dl) および多嚢胞性卵巣。

除外基準:

  • -インスリン感作物質、すなわち、メトホルミン、避妊薬、ステロイド、または少なくとも過去6か月間、グルコース、インスリン、または生殖ホルモンに影響を与えることが知られている薬。
  • 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの深刻な健康問題。
  • ダイエット中、体重に影響を与える薬を使用している、または研究開始前の6か月以内に4.5kg以上の体重の変化または身体活動の変化を経験したボランティアは除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多嚢胞性卵巣症候群
PCOSの40人の女性が、同じ主要栄養素組成（炭水化物40％、タンパク質25％、脂肪35％）で、個々のエネルギーニーズに合わせて調整された、2つの等カロリー体重維持食（3食の等カロリー食または6食の等カロリー食）のいずれかに従いました。 . 3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。 各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
他の：3食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
他の：6食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
実験的：耐糖能異常
耐糖能障害 (IGT) の 35 人が、同じ主要栄養素組成 (炭水化物 45%、タンパク質 20% 、35% 脂肪)。 3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。 各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
他の：3食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
他の：6食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
実験的：2型糖尿病
2 型糖尿病と診断された 12 人が、同じ主要栄養素組成 (炭水化物 45%、タンパク質 20%、 ％ 肥満）。 3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。 各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
他の：3食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
他の：6食の等カロリー食
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。 ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。 ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました. 7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの血清レベル
時間枠：6ヵ月
臨床的に有用な血清グルコースの変化。2 時間の経口耐糖能試験中に正常範囲内にグルコースが回復したこととして定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンの血清レベル
時間枠：6ヵ月
血清インスリンの臨床的に有用な変化。2 時間の経口耐糖能試験中に正常範囲内にインスリンが回復したこととして定義されます。 インスリン感受性の改善。
6ヵ月
HbA1c
時間枠：6ヵ月
HbA1cの臨床的に有用な変化。
6ヵ月
脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドの正常な血清レベル。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meropi Kontogianni

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National and Kapodistrian University of Athens
Agricultural University of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aimilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
  • 主任研究者：Meropi Kontogianni, PhD、Harokopio University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8062 (CTEP)
  • HUA (他の：Harokopio University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理