ハイリスクまたは糖尿病と診断された人々の血糖コントロールに対する食事頻度の影響
2017年10月2日 更新者：Meropi Kontogianni
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性、2 型糖尿病を発症するリスクが高い人々、および 2 型糖尿病患者におけるグルコース、インスリン、およびインスリン感受性に対する食事頻度の影響
この研究では、異なる食事頻度 (3 食 vs 6 食) の 2 つの等カロリー食と、糖尿病リスクの高い人々 (PCOS の痩せ型および過体重/肥満の女性、高インスリン血症の個人、耐糖能障害の個人) における血糖コントロールとの間の潜在的な関連性を調査しました。そして糖尿病と診断されました。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病リスクマーカーに対する食事頻度の影響 (例: グルコースおよびインスリン代謝）は、健康な個人と糖尿病のリスクがある個人の両方で、同時体重減少の有無にかかわらず、これまでにいくつかの研究で研究されています. さらに、体重維持の条件下で真性糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす異なる食事頻度の影響を調査した研究はほとんどありません。 しかし、食事の理想的な回数に関する結果は議論の余地があります.
私たちの知る限り、PCOSの痩せた肥満の女性、高インスリン血症と耐糖能障害のある痩せた肥満の個人、および2型の肥満の個人のグルコースとインスリン代謝に対する食事頻度の影響を調査した利用可能な研究はありません。糖尿病、減量とは無関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の存在は、現在の診断基準に従って定義されました: (a) HbA1c ≥ 6.5%、(b) 空腹時血漿グルコース ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)。 (c) 水に溶解した 75 g の無水ブドウ糖に相当するものを含むブドウ糖負荷を用いた経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿ブドウ糖 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/l)、または (d) a高血糖または高血糖クリーゼの古典的症状を有する患者におけるランダム血漿グルコース≧200 mg/dl (11.1 mmol/l)。
- PCOS はロッテルダム基準 (Rotterdam 2004) に従って定義されました。この基準には、次の特徴の 2 つ以上の存在が含まれます。 /dl) および多嚢胞性卵巣。
除外基準:
- -インスリン感作物質、すなわち、メトホルミン、避妊薬、ステロイド、または少なくとも過去6か月間、グルコース、インスリン、または生殖ホルモンに影響を与えることが知られている薬。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの深刻な健康問題。
- ダイエット中、体重に影響を与える薬を使用している、または研究開始前の6か月以内に4.5kg以上の体重の変化または身体活動の変化を経験したボランティアは除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多嚢胞性卵巣症候群
PCOSの40人の女性が、同じ主要栄養素組成（炭水化物40％、タンパク質25％、脂肪35％）で、個々のエネルギーニーズに合わせて調整された、2つの等カロリー体重維持食（3食の等カロリー食または6食の等カロリー食）のいずれかに従いました。 .
3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。
各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
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ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
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実験的：耐糖能異常
耐糖能障害 (IGT) の 35 人が、同じ主要栄養素組成 (炭水化物 45%、タンパク質 20% 、35% 脂肪)。
3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。
各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
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ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
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実験的：2型糖尿病
2 型糖尿病と診断された 12 人が、同じ主要栄養素組成 (炭水化物 45%、タンパク質 20%、 ％ 肥満）。
3 食の食事のエネルギーと炭水化物の寄与は、朝食で 20%、昼食で 50%、夕食で 30% でしたが、6 食の食事では、朝食で 20%、朝のおやつで 10%、昼食で 30% でした。 、午後のおやつで10％、夕食で20％、就寝前のおやつで10％。
各介入は 12 週間続き、ウォッシュアウト期間はありませんでした。
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ボランティアの体重を維持するための 3 食の等カロリー食。個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
ボランティアの体重を維持するための 6 食の等カロリー食で、個々のエネルギー必要量に合わせて、同じ多量栄養素組成を使用します。
ボランティアは、以前食べていた食べ物を自由に選ぶことができました。
ただし、異なる食事頻度に適応するのを助けるために、研究に参加する前にすべてのボランティアに個別の指示が与えられました.
7 日間の食事メニューの例が両方の食事プログラムに処方され、さまざまな食品グループの分析的な食品交換リストも提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの血清レベル
時間枠：6ヵ月
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臨床的に有用な血清グルコースの変化。2 時間の経口耐糖能試験中に正常範囲内にグルコースが回復したこととして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの血清レベル
時間枠：6ヵ月
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血清インスリンの臨床的に有用な変化。2 時間の経口耐糖能試験中に正常範囲内にインスリンが回復したこととして定義されます。
インスリン感受性の改善。
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6ヵ月
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HbA1c
時間枠：6ヵ月
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HbA1cの臨床的に有用な変化。
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6ヵ月
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドの正常な血清レベル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aimilia Papakonstantinou, PhD、Agricultural University of Athens
- 主任研究者：Meropi Kontogianni, PhD、Harokopio University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。