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Neisseria Spp(Lactamica 2)の競争的運搬 (Lactamica 2)

2014年9月22日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

ナイセリア種の競争的運搬;髄膜炎菌（ラクタミカ2）の保菌を阻害する新しい方法の発見

将来的には、ワクチン接種の現在のスケジュールを、より微妙な方法で感染の伝播を遮断する介入に置き換える可能性があります. 髄膜炎菌性疾患 (Neisseria meningitidis) を引き起こす病原体は、個人の鼻咽頭にコロニーを形成します。 ほとんどの人では、この細菌は無害であり、鼻咽頭で数か月間生存しますが、少数の人では、細菌が浸潤性疾患を引き起こす可能性があります。

標的グループ間の植民地化を単純に減らすことで、それらを保護し、残りの人口も同様に保護することができます. 以前の研究で交差防御抗体を調べたところ、髄膜炎菌の無害な「いとこ」であるナイセリア・ラクタミカを成人ボランティアに接種すると、髄膜炎菌の保菌が防止される可能性があることが偶然にもわかりました。 もしこれが本当なら、おそらく点鼻薬の形で、標的グループの定着を減らす新しいメカニズムにつながる可能性があります. N. lactamica が N. meningitidis によるコロニー形成を阻害するかどうかを確立することを目的とする、Meningitis UK によって資金提供された提案された大規模な実験的チャレンジ研究。 また、N.ラクタミカが既存の髄膜炎菌保菌に取って代わるかどうか、およびナイセリア保菌に対して本質的に耐性のある個体が存在するかどうかも判断します。 この研究では、シェフィールドの 2 つの大学から 1830 歳までの 300 人のボランティアを募集します。 N.ラクタミカ菌の液滴をボランティアグループの半分の鼻に入れ、残りの半分のボランティアの鼻に無害な水のような溶液を入れます. N.meningitidis保菌のパターンがN.lactamicaの定着によって影響を受けるかどうかを確認するために、6か月間間隔を置いて鼻スワブを実施します。 調査結果が肯定的である場合、今後のメカニズム調査を行います。 A62.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorskshire
      • Sheffield、South Yorskshire、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在健康
  • シェフィールド ハラム大学またはシェフィールド大学の学生および大学職員で、年齢が 18 歳から 25 歳までの方。
  • 英語に完全に精通している
  • 完全なプロトコルのタイムテーブルに参加できる

除外基準:

  • 病状により免疫力が低下している個人
  • 免疫調節薬を服用している個人（吸入ステロイドを除く）
  • フルタイムの臨床的アタッチメントを持つ医学生を含む、免疫不全の人々と密接に接触している個人。
  • 現在感染症にかかっている人
  • 現在の喫煙者
  • 酵母エキスにアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シェフィールド大学
ラクタミカ
生物学的：ラクタミカ
プラセボコンパレーター：ハラム大学
リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイセリア・ラクタミカ菌の被験者のベースラインとしての接種後に、6つのサンプリングポイント（スロートスワップの培養）で細菌ナイセリア・メニンギティディスの保菌が判明した参加者の数
時間枠：0日目（ベースライン）から研究完了（28週間）までの間に提示された陽性結果の数
2 週間、4 週間、8 週間、16 週間、26 週間、および 28 週間での咽喉スワブの培養。
0日目（ベースライン）から研究完了（28週間）までの間に提示された陽性結果の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Read、Sheffield NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STH16097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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